- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735601
Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelkesyre-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med mitomycin-C ved behandling av voksendebut glaukom ved Sturge Webers syndrom
Sturge webers syndrom er et okulkutant syndrom, okulære manifestasjoner kan omfatte heamangiom i øyelokkene, koroidalt heamangiom eller glaukom, glaukom kan oppstå i spedbarnsalderen og kan skyldes motstand mot vandig utstrømning gjennom trabekulært nettverk (1), det kan utvikle seg senere og dette skyldes episkleralt venøst forhøyet trykk.(2-3) Glaukom assosiert med Sturge weber syndrom er vanskelig å behandles medisinsk med høy risiko for komplikasjoner når det behandles med bleb-baserte operasjoner. Suprakoroidal blødning eller løsrivelse er en utfordrende komplikasjon som må møtes.
Bruken av Ahmed ventil i behandlingen av glaukom assosiert med Sturge weber syndrom er en bleb-basert prosedyre medfører risiko for overfiltrering eller innkapsling og redusert filtrering med manglende kontroll av glaukom.
Bruken av Ahmed ventil i behandlingen av pediatrisk glaukom assosiert med Sturge weber syndrom har bedre resultater som registrert av Nassiri et al. Ahmed ventilimplantasjon kan ha noen ulemper som pupilleuregelmessighet, linseopacifisering eller innkapsling.(4-7) Dreneringsanordninger for glaukom som Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan brukes når andre behandlingsmetoder mislykkes, de gir alternativ vei til det vandige som skal samles i en plate plassert under bindehinnen, (8-10) Innkapsling er et stort problem oppstår rundt endeplaten på grunn av fibrøs reaksjon, og dermed reduseres dreneringen av det vandige, Epatein (11) tilskrev dette til fibro vaskulær proliferasjon i episkleralt vev. fibrøs reaksjon er multifaktoriell, det kan skyldes størrelsen på endeplaten, biomaterialet, design eller formen på platen.
Bruken av dreneringsanordninger med avansert medikamentleveringssystem kan forbedre suksessen til dreneringsanordningen.
Et dobbeltlags porøst belegg for Ahmed glaukomventiler basert på biologisk nedbrytbar poly(melke-ko-glykolsyre) (PLGA) ble beskrevet av Ponnusamy et al. [12] for å produsere kontinuerlig frigjøring av antifibrotiske midler [mitomycin C (MMC) og/eller 5-fluorouracil (5-FU)] til det subkonjunktivale rommet. Denne utgivelsen fortsetter i omtrent en måned med avtagende fibrose, nanofiltreringsmembranen kan fange inn proteinene som passerer ut fra det fremre kammeret, noe som fører til minimal økning i vannresistens.(12-13)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil bli vurdert i forhold til følgende:
Synsskarphet (VA) vil bli målt før og etter operasjonen. Synsfelt (VF) vil bli vurdert. Optisk koherenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagt med PLGA-nanopartikler mettet med Mitomycin-C 2mg/ml. Oppfølging vil fortsette i ett år vedrørende intraokulært trykk IOP, VA , VF, OCT og forekomst av komplikasjoner som erosjon, ekstrudering, infeksjon, innkapsling og fibrose rundt stenten.
Data vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Rekruttering
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-post: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter led av Sturge Weber-syndrom med voksendebut og ble utsatt for Ahmed-ventilimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- annen okulær patologi; koroidalt hemangiom, katarakt, ekssudativ netthinneløsning.
Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ahmed ventil belagt med PLGA er implantert i sekundær glaukom ved Sturge Weber syndrom
|
Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med Mitomycin-C i behandlingen av voksendebut glaukom ved Sturge Weber syndrom
|
|
Aktiv komparator: Ahmed ventil implantert i sekundær glaukom ved Sturge Weber syndrom
Ahmed-ventilen vil bli implantert alene uten PLGA
|
Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med Mitomycin-C i behandlingen av voksendebut glaukom ved Sturge Weber syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP i mmg
Tidsramme: ett år
|
effektiviteten av Ahmed ventilimplantasjon belagt med PLGA sturert med MMC
|
ett år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
å vurdere komplikasjoner angående klaffen, erosjoner til konjunktiva, ekstrudering, endoteltoksisitet.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Hemangioma
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Nevrokutane syndromer
- Angiomatose
- Grønn stær
- Klippel-Trenaunay-Weber syndrom
- Sturge-Webers syndrom
- Infarkter i hjernestammen
Andre studie-ID-numre
- S20-161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ahmed Valve
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessFullført
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityFullført
-
Technische Universität DresdenFullført
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Fullført
-
Vanak Eye Surgery CenterFullførtIldfast glaukomIran, den islamske republikken
-
Mansoura UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtGlaukom, åpen vinkel | Glaukom, vinkellukking | Glaukom, neovaskulært | Grønn stær sekundær
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringGrønn stær | KorneatransplantasjonCanada
-
SOLX, Inc.SuspendertGrønn stær | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Israel, Canada, India, Polen