Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelkesyre-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med mitomycin-C ved behandling av voksendebut glaukom ved Sturge Webers syndrom

26. mars 2022 oppdatert av: Hany Mahmoud, Sohag University

Sturge webers syndrom er et okulkutant syndrom, okulære manifestasjoner kan omfatte heamangiom i øyelokkene, koroidalt heamangiom eller glaukom, glaukom kan oppstå i spedbarnsalderen og kan skyldes motstand mot vandig utstrømning gjennom trabekulært nettverk (1), det kan utvikle seg senere og dette skyldes episkleralt venøst ​​forhøyet trykk.(2-3) Glaukom assosiert med Sturge weber syndrom er vanskelig å behandles medisinsk med høy risiko for komplikasjoner når det behandles med bleb-baserte operasjoner. Suprakoroidal blødning eller løsrivelse er en utfordrende komplikasjon som må møtes.

Bruken av Ahmed ventil i behandlingen av glaukom assosiert med Sturge weber syndrom er en bleb-basert prosedyre medfører risiko for overfiltrering eller innkapsling og redusert filtrering med manglende kontroll av glaukom.

Bruken av Ahmed ventil i behandlingen av pediatrisk glaukom assosiert med Sturge weber syndrom har bedre resultater som registrert av Nassiri et al. Ahmed ventilimplantasjon kan ha noen ulemper som pupilleuregelmessighet, linseopacifisering eller innkapsling.(4-7) Dreneringsanordninger for glaukom som Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan brukes når andre behandlingsmetoder mislykkes, de gir alternativ vei til det vandige som skal samles i en plate plassert under bindehinnen, (8-10) Innkapsling er et stort problem oppstår rundt endeplaten på grunn av fibrøs reaksjon, og dermed reduseres dreneringen av det vandige, Epatein (11) tilskrev dette til fibro vaskulær proliferasjon i episkleralt vev. fibrøs reaksjon er multifaktoriell, det kan skyldes størrelsen på endeplaten, biomaterialet, design eller formen på platen.

Bruken av dreneringsanordninger med avansert medikamentleveringssystem kan forbedre suksessen til dreneringsanordningen.

Et dobbeltlags porøst belegg for Ahmed glaukomventiler basert på biologisk nedbrytbar poly(melke-ko-glykolsyre) (PLGA) ble beskrevet av Ponnusamy et al. [12] for å produsere kontinuerlig frigjøring av antifibrotiske midler [mitomycin C (MMC) og/eller 5-fluorouracil (5-FU)] til det subkonjunktivale rommet. Denne utgivelsen fortsetter i omtrent en måned med avtagende fibrose, nanofiltreringsmembranen kan fange inn proteinene som passerer ut fra det fremre kammeret, noe som fører til minimal økning i vannresistens.(12-13)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil bli vurdert i forhold til følgende:

Synsskarphet (VA) vil bli målt før og etter operasjonen. Synsfelt (VF) vil bli vurdert. Optisk koherenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagt med PLGA-nanopartikler mettet med Mitomycin-C 2mg/ml. Oppfølging vil fortsette i ett år vedrørende intraokulært trykk IOP, VA , VF, OCT og forekomst av komplikasjoner som erosjon, ekstrudering, infeksjon, innkapsling og fibrose rundt stenten.

Data vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter led av Sturge Weber-syndrom med voksendebut og ble utsatt for Ahmed-ventilimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • annen okulær patologi; koroidalt hemangiom, katarakt, ekssudativ netthinneløsning.

Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ahmed ventil belagt med PLGA er implantert i sekundær glaukom ved Sturge Weber syndrom
Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med Mitomycin-C i behandlingen av voksendebut glaukom ved Sturge Weber syndrom
Aktiv komparator: Ahmed ventil implantert i sekundær glaukom ved Sturge Weber syndrom
Ahmed-ventilen vil bli implantert alene uten PLGA
Ahmed ventilimplantasjon belagt med polymelke-ko-glykolsyre (PLGA) mettet med Mitomycin-C i behandlingen av voksendebut glaukom ved Sturge Weber syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP i mmg
Tidsramme: ett år
effektiviteten av Ahmed ventilimplantasjon belagt med PLGA sturert med MMC
ett år
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: ett år
å vurdere komplikasjoner angående klaffen, erosjoner til konjunktiva, ekstrudering, endoteltoksisitet.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ahmed Valve

Abonnere