Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja zastawki Ahmeda pokryta kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry występującej u dorosłych w zespole Sturge Webera

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Hany Mahmoud, Sohag University

Zespół Sturge-Webera jest zespołem ocznym i skórnym, objawy oczne mogą obejmować naczyniaka powiek, naczyniaka naczyniówki lub jaskrę, jaskra może pojawić się w okresie niemowlęcym i może wynikać z oporności na odpływ cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania(1), może rozwinąć się później i jest to spowodowane zwiększonym ciśnieniem w żyłach nadtwardówkowych.(2-3) Jaskra związana z zespołem Sturge-webera jest trudna do leczenia zachowawczego i wiąże się z dużym ryzykiem powikłań przy leczeniu chirurgicznym z użyciem pęcherzyków. Krwotok nadnaczyniówkowy lub odwarstwienie jest trudnym powikłaniem, z którym należy się zmierzyć.

Zastosowanie zastawki Ahmeda w leczeniu jaskry związanej z zespołem Sturge'a-webera jest procedurą opartą na pęcherzykach, która niesie ze sobą ryzyko nadmiernej filtracji lub otoczki i zmniejszonej filtracji z brakiem kontroli jaskry.

Zastosowanie zastawki Ahmeda w leczeniu jaskry dziecięcej związanej z zespołem Sturge-webera daje lepsze wyniki, jak odnotowali Nassiri i in. Implantacja zastawki Ahmeda może mieć pewne wady, takie jak nieregularność źrenic, zmętnienie soczewki lub hermetyzacja.(4-7) Urządzenia do drenażu jaskry, takie jak zastawka Ahmeda, zastawka Molteno lub Braeveldt, mogą być stosowane, gdy inne metody leczenia zawiodą, zapewniają alternatywną drogę do zbierania cieczy wodnistej w płytce umieszczonej pod spojówką (8-10) Kapsułkowanie jest głównym problemem występuje wokół płytki końcowej z powodu reakcji włóknistej, a więc drenaż cieczy wodnistej jest zmniejszony, Epateina (11) przypisuje to proliferacji naczyń włóknistych w tkance nadtwardówkowej. Reakcja włóknista jest wieloczynnikowa, może wynikać z wielkości płytki końcowej, biomateriału, konstrukcji lub kształtu płytki.

Zastosowanie urządzeń drenażowych z zaawansowanym systemem dostarczania leków może poprawić skuteczność urządzenia drenażowego.

Ponnusamy i in. [12] w celu ciągłego uwalniania środków przeciwzwłóknieniowych [mitomycyny C (MMC) i/lub 5-fluorouracylu (5-FU)] do przestrzeni podspojówkowej. To uwalnianie trwa przez około jeden miesiąc wraz ze zmniejszaniem się zwłóknienia, membrana nanofiltracyjna może uwięzić białka wychodzące z komory przedniej, prowadząc do minimalnego wzrostu oporu wodnego.(12-13)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem:

Ostrość wzroku (VA) zostanie zmierzona przed i po operacji. Pole widzenia (VF) zostanie ocenione. Topografia koherencji optycznej (OCT) Zastawka Ahmeda pokryta nanocząsteczkami PLGA nasyconymi 2 mg/ml mitomycyny-C. Przez rok będzie kontynuowana obserwacja w zakresie ciśnienia wewnątrzgałkowego IOP, VA, VF, OCT oraz występowania powikłań, takich jak erozja, ekstruzja, infekcja, otoczka i zwłóknienie wokół stentu.

Dane będą zbierane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpieli na zespół Sturge Webera z początkiem w wieku dorosłym i byli poddani zabiegowi wszczepienia zastawki Ahmeda.

Kryteria wyłączenia:

  • inna patologia oka; naczyniak naczyniówki, zaćma, wysiękowe odwarstwienie siatkówki.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawka Ahmeda pokryta PLGA jest implantowana w jaskrze wtórnej w zespole Sturge Webera
Implant zastawki Ahmeda pokryty kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry o początku w wieku dorosłym w zespole Sturge Webera
Aktywny komparator: Zastawka Ahmeda wszczepiona w jaskrze wtórnej w zespole Sturge Webera
Zastawka Ahmed zostanie wszczepiona samodzielnie, bez PLGA
Implant zastawki Ahmeda pokryty kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry o początku w wieku dorosłym w zespole Sturge Webera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP w mmg
Ramy czasowe: rok
skuteczność implantacji zastawki Ahmeda pokrytej PLGA wzbogaconym MMC
rok
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: rok
ocenić powikłania płata, nadżerki spojówki, ekstruzję, toksyczność śródbłonka.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ahmeda Valve

Subskrybuj