- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04735601
Implantacja zastawki Ahmeda pokryta kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry występującej u dorosłych w zespole Sturge Webera
Zespół Sturge-Webera jest zespołem ocznym i skórnym, objawy oczne mogą obejmować naczyniaka powiek, naczyniaka naczyniówki lub jaskrę, jaskra może pojawić się w okresie niemowlęcym i może wynikać z oporności na odpływ cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania(1), może rozwinąć się później i jest to spowodowane zwiększonym ciśnieniem w żyłach nadtwardówkowych.(2-3) Jaskra związana z zespołem Sturge-webera jest trudna do leczenia zachowawczego i wiąże się z dużym ryzykiem powikłań przy leczeniu chirurgicznym z użyciem pęcherzyków. Krwotok nadnaczyniówkowy lub odwarstwienie jest trudnym powikłaniem, z którym należy się zmierzyć.
Zastosowanie zastawki Ahmeda w leczeniu jaskry związanej z zespołem Sturge'a-webera jest procedurą opartą na pęcherzykach, która niesie ze sobą ryzyko nadmiernej filtracji lub otoczki i zmniejszonej filtracji z brakiem kontroli jaskry.
Zastosowanie zastawki Ahmeda w leczeniu jaskry dziecięcej związanej z zespołem Sturge-webera daje lepsze wyniki, jak odnotowali Nassiri i in. Implantacja zastawki Ahmeda może mieć pewne wady, takie jak nieregularność źrenic, zmętnienie soczewki lub hermetyzacja.(4-7) Urządzenia do drenażu jaskry, takie jak zastawka Ahmeda, zastawka Molteno lub Braeveldt, mogą być stosowane, gdy inne metody leczenia zawiodą, zapewniają alternatywną drogę do zbierania cieczy wodnistej w płytce umieszczonej pod spojówką (8-10) Kapsułkowanie jest głównym problemem występuje wokół płytki końcowej z powodu reakcji włóknistej, a więc drenaż cieczy wodnistej jest zmniejszony, Epateina (11) przypisuje to proliferacji naczyń włóknistych w tkance nadtwardówkowej. Reakcja włóknista jest wieloczynnikowa, może wynikać z wielkości płytki końcowej, biomateriału, konstrukcji lub kształtu płytki.
Zastosowanie urządzeń drenażowych z zaawansowanym systemem dostarczania leków może poprawić skuteczność urządzenia drenażowego.
Ponnusamy i in. [12] w celu ciągłego uwalniania środków przeciwzwłóknieniowych [mitomycyny C (MMC) i/lub 5-fluorouracylu (5-FU)] do przestrzeni podspojówkowej. To uwalnianie trwa przez około jeden miesiąc wraz ze zmniejszaniem się zwłóknienia, membrana nanofiltracyjna może uwięzić białka wychodzące z komory przedniej, prowadząc do minimalnego wzrostu oporu wodnego.(12-13)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem:
Ostrość wzroku (VA) zostanie zmierzona przed i po operacji. Pole widzenia (VF) zostanie ocenione. Topografia koherencji optycznej (OCT) Zastawka Ahmeda pokryta nanocząsteczkami PLGA nasyconymi 2 mg/ml mitomycyny-C. Przez rok będzie kontynuowana obserwacja w zakresie ciśnienia wewnątrzgałkowego IOP, VA, VF, OCT oraz występowania powikłań, takich jak erozja, ekstruzja, infekcja, otoczka i zwłóknienie wokół stentu.
Dane będą zbierane i analizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hany Mahmoud, MD
- Numer telefonu: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Numer telefonu: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpieli na zespół Sturge Webera z początkiem w wieku dorosłym i byli poddani zabiegowi wszczepienia zastawki Ahmeda.
Kryteria wyłączenia:
- inna patologia oka; naczyniak naczyniówki, zaćma, wysiękowe odwarstwienie siatkówki.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka Ahmeda pokryta PLGA jest implantowana w jaskrze wtórnej w zespole Sturge Webera
|
Implant zastawki Ahmeda pokryty kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry o początku w wieku dorosłym w zespole Sturge Webera
|
|
Aktywny komparator: Zastawka Ahmeda wszczepiona w jaskrze wtórnej w zespole Sturge Webera
Zastawka Ahmed zostanie wszczepiona samodzielnie, bez PLGA
|
Implant zastawki Ahmeda pokryty kwasem polimlekowo-ko-glikolowym (PLGA) nasyconym mitomycyną-C w leczeniu jaskry o początku w wieku dorosłym w zespole Sturge Webera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP w mmg
Ramy czasowe: rok
|
skuteczność implantacji zastawki Ahmeda pokrytej PLGA wzbogaconym MMC
|
rok
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: rok
|
ocenić powikłania płata, nadżerki spojówki, ekstruzję, toksyczność śródbłonka.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Naczyniak krwionośny
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Zespoły nerwowo-skórne
- Naczyniakowatość
- Jaskra
- Zespół Klippla-Trenaunaya-Webera
- Zespół Sturge-Webera
- Zawały pnia mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S20-161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ahmeda Valve
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Zakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejHongkong
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
JC Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Jeszcze nie rekrutacjaNiedomykalność zastawki aortalnej | Niewydolność aorty | Choroba zastawki aortalnej mieszana
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnejNiemcy
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessZakończony
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja