- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735601
Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-coglicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma de inicio en adultos en el síndrome de Sturge Weber
El síndrome de Sturge weber es un síndrome oculcutáneo, las manifestaciones oculares pueden incluir heamangioma en los párpados, heamangioma coroideo o glaucoma, el glaucoma puede presentarse en la infancia y puede deberse a la resistencia a la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular(1), puede desarrollarse más tarde y esto se debe a la elevación de la presión venosa epiescleral.(2-3) El glaucoma asociado con el síndrome de Sturge weber es difícil de tratar médicamente con un alto riesgo de complicaciones cuando se trata con cirugías basadas en vesículas. La hemorragia o el desprendimiento supracoroideo es una complicación difícil que debe afrontarse.
El uso de la válvula de Ahmed en el tratamiento del glaucoma asociado con el síndrome de Sturge weber es un procedimiento basado en ampollas que conlleva los riesgos de sobrefiltración o encapsulación y disminución de la filtración con falla en el control del glaucoma.
El uso de la válvula de Ahmed en el manejo del glaucoma pediátrico asociado al síndrome de Sturge weber tiene mejores resultados según lo registrado por Nassiri et al. La implantación de la válvula de Ahmed puede tener algunos inconvenientes, como irregularidad pupilar, opacificación del cristalino o encapsulación.(4-7) Los dispositivos de drenaje para el glaucoma, como la válvula de Ahmed, Molteno o la válvula de Braeveldt, se pueden usar cuando fallan otros métodos de tratamiento, proporcionan una vía alternativa al humor acuoso que se recolecta en una placa colocada debajo de la conjuntiva, (8-10) La encapsulación es un problema importante ocurre alrededor de la placa terminal debido a la reacción fibrosa y, por lo tanto, el drenaje del humor acuoso disminuye. Epatein (11) lo atribuyó a la proliferación fibrovascular en el tejido epiescleral. La reacción fibrosa es multifactorial, puede deberse al tamaño de la placa terminal, al biomaterial, al diseño o a la forma de la placa.
El uso de dispositivos de drenaje con un sistema avanzado de administración de fármacos puede mejorar el éxito del dispositivo de drenaje.
Ponnusamy et al. describieron un recubrimiento poroso de doble capa para válvulas de glaucoma de Ahmed basado en ácido poli(láctico-co-glicólico) (PLGA) biodegradable. [12] para producir una liberación continua de agentes antifibróticos [mitomicina C (MMC) y/o 5-fluorouracilo (5-FU)] al espacio subconjuntival. Esta liberación continúa durante aproximadamente un mes con la disminución de la fibrosis, la membrana de nanofiltración podría atrapar las proteínas que salen de la cámara anterior y provocar un aumento mínimo de la resistencia acuosa.(12-13)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los participantes serán evaluados con respecto a lo siguiente:
La agudeza visual (AV) se medirá antes y después de la cirugía. Se evaluará el campo visual (VF). Topografía de coherencia óptica (OCT) Válvula de Ahmed recubierta con nanopartículas de PLGA saturadas con Mitomicina-C 2mg/ml. El seguimiento continuará durante un año con respecto a la presión intraocular PIO, AV, VF, OCT y la aparición de complicaciones como erosión, extrusión, infección, encapsulación y fibrosis alrededor del stent.
Los datos serán recopilados y analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 01024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany Mahmoud, MD
- Número de teléfono: 01024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag University
-
Contacto:
- Hany Mahmoud
- Número de teléfono: 01024368111
- Correo electrónico: drhanymahmoud@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes padecían síndrome de Sturge Weber de inicio en la edad adulta y se les implantó una válvula de Ahmed.
Criterio de exclusión:
- otra patología ocular; heamangioma coroideo, catarata, desprendimiento de retina exudativo.
Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Se implanta válvula de Ahmed recubierta con PLGA en glaucoma secundario en síndrome de Sturge Weber
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Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma del adulto en el síndrome de Sturge Weber
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Comparador activo: Válvula de Ahmed implantada en glaucoma secundario en síndrome de Sturge Weber
La válvula de Ahmed se implantará sola sin PLGA
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Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma del adulto en el síndrome de Sturge Weber
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PIO en mmg
Periodo de tiempo: un año
|
eficacia del implante de válvula de Ahmed recubierta con PLGA sturated con MMC
|
un año
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
evaluar complicaciones del colgajo, erosiones de la conjuntiva, extrusión, toxicidad endotelial.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- S20-161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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