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Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-coglicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma de inicio en adultos en el síndrome de Sturge Weber

26 de marzo de 2022 actualizado por: Hany Mahmoud, Sohag University

El síndrome de Sturge weber es un síndrome oculcutáneo, las manifestaciones oculares pueden incluir heamangioma en los párpados, heamangioma coroideo o glaucoma, el glaucoma puede presentarse en la infancia y puede deberse a la resistencia a la salida del humor acuoso a través de la malla trabecular(1), puede desarrollarse más tarde y esto se debe a la elevación de la presión venosa epiescleral.(2-3) El glaucoma asociado con el síndrome de Sturge weber es difícil de tratar médicamente con un alto riesgo de complicaciones cuando se trata con cirugías basadas en vesículas. La hemorragia o el desprendimiento supracoroideo es una complicación difícil que debe afrontarse.

El uso de la válvula de Ahmed en el tratamiento del glaucoma asociado con el síndrome de Sturge weber es un procedimiento basado en ampollas que conlleva los riesgos de sobrefiltración o encapsulación y disminución de la filtración con falla en el control del glaucoma.

El uso de la válvula de Ahmed en el manejo del glaucoma pediátrico asociado al síndrome de Sturge weber tiene mejores resultados según lo registrado por Nassiri et al. La implantación de la válvula de Ahmed puede tener algunos inconvenientes, como irregularidad pupilar, opacificación del cristalino o encapsulación.(4-7) Los dispositivos de drenaje para el glaucoma, como la válvula de Ahmed, Molteno o la válvula de Braeveldt, se pueden usar cuando fallan otros métodos de tratamiento, proporcionan una vía alternativa al humor acuoso que se recolecta en una placa colocada debajo de la conjuntiva, (8-10) La encapsulación es un problema importante ocurre alrededor de la placa terminal debido a la reacción fibrosa y, por lo tanto, el drenaje del humor acuoso disminuye. Epatein (11) lo atribuyó a la proliferación fibrovascular en el tejido epiescleral. La reacción fibrosa es multifactorial, puede deberse al tamaño de la placa terminal, al biomaterial, al diseño o a la forma de la placa.

El uso de dispositivos de drenaje con un sistema avanzado de administración de fármacos puede mejorar el éxito del dispositivo de drenaje.

Ponnusamy et al. describieron un recubrimiento poroso de doble capa para válvulas de glaucoma de Ahmed basado en ácido poli(láctico-co-glicólico) (PLGA) biodegradable. [12] para producir una liberación continua de agentes antifibróticos [mitomicina C (MMC) y/o 5-fluorouracilo (5-FU)] al espacio subconjuntival. Esta liberación continúa durante aproximadamente un mes con la disminución de la fibrosis, la membrana de nanofiltración podría atrapar las proteínas que salen de la cámara anterior y provocar un aumento mínimo de la resistencia acuosa.(12-13)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes serán evaluados con respecto a lo siguiente:

La agudeza visual (AV) se medirá antes y después de la cirugía. Se evaluará el campo visual (VF). Topografía de coherencia óptica (OCT) Válvula de Ahmed recubierta con nanopartículas de PLGA saturadas con Mitomicina-C 2mg/ml. El seguimiento continuará durante un año con respecto a la presión intraocular PIO, AV, VF, OCT y la aparición de complicaciones como erosión, extrusión, infección, encapsulación y fibrosis alrededor del stent.

Los datos serán recopilados y analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Sohag University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes padecían síndrome de Sturge Weber de inicio en la edad adulta y se les implantó una válvula de Ahmed.

Criterio de exclusión:

  • otra patología ocular; heamangioma coroideo, catarata, desprendimiento de retina exudativo.

Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se implanta válvula de Ahmed recubierta con PLGA en glaucoma secundario en síndrome de Sturge Weber
Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma del adulto en el síndrome de Sturge Weber
Comparador activo: Válvula de Ahmed implantada en glaucoma secundario en síndrome de Sturge Weber
La válvula de Ahmed se implantará sola sin PLGA
Implante de válvula de Ahmed recubierta con ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado con mitomicina-C en el tratamiento del glaucoma del adulto en el síndrome de Sturge Weber

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO en mmg
Periodo de tiempo: un año
eficacia del implante de válvula de Ahmed recubierta con PLGA sturated con MMC
un año
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: un año
evaluar complicaciones del colgajo, erosiones de la conjuntiva, extrusión, toxicidad endotelial.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Valvula ahmed

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