Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitomicin-C-vel telített politejsav-koglikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-szelepbeültetés Sturge Weber-szindrómás felnőttkori glaukóma kezelésére

2022. március 26. frissítette: Hany Mahmoud, Sohag University

A Sturge Weber-szindróma egy okulkután szindróma, a szem megnyilvánulásai közé tartozhat a szemhéj hemangioma, choroidális hemangioma vagy glaukóma, a glaukóma csecsemőkorban jelentkezhet, és a trabekuláris hálón keresztüli vizes kiáramlással szembeni ellenállás következménye lehet (1), később is kialakulhat és ez az episcleralis vénás megemelkedett nyomásnak köszönhető.(2-3) A Sturge Weber-szindrómával összefüggő glaukóma nehezen kezelhető orvosilag, és nagy a szövődmények kockázata, ha hólyag-alapú műtétekkel kezelik. A szuprachoroidális vérzés vagy leválás kihívást jelentő szövődmény, amellyel szembe kell nézni.

Az Ahmed-billentyű alkalmazása a Sturge Weber-szindrómával összefüggő glaukóma kezelésében egy hólyagos eljárás, amely magában foglalja a túlszűrés vagy a kapszulázódás, valamint a csökkent szűrés kockázatát a glaukóma ellenőrzésének kudarcával.

Az Ahmed-billentyű alkalmazása a Sturge Weber-szindrómával összefüggő gyermekglaukóma kezelésében jobb eredményeket mutat Nassiri et al. Az Ahmed-billentyűbeültetésnek lehetnek bizonyos hátrányai, mint például a pupilla szabálytalansága, a lencse homályosodása vagy beágyazódás.(4-7) A glaukóma-elvezető eszközök, például az Ahmed-billentyű, a Molteno- vagy a Braeveldt-billentyű, akkor használhatók, ha más kezelési módszerek sikertelenek, alternatív útvonalat biztosítanak a kötőhártya alatt elhelyezett lemezen gyűjthető vizes oldathoz. (8-10) A kapszulázás komoly probléma. rostos reakció következtében a véglemez körül fordul elő, és így a vizes elvezetés csökken. A rostos reakció többtényezős, ennek oka lehet a véglemez mérete, a bioanyag, a kialakítás vagy a lemez alakja.

Fejlett gyógyszeradagoló rendszerrel ellátott vízelvezető eszközök alkalmazása javíthatja a dréneszköz sikerességét.

Ponnusamy és munkatársai egy kétrétegű porózus bevonatot írtak le az Ahmed glaukóma billentyűihez, amely biológiailag lebomló poli(tej-ko-glikolsav) (PLGA) alapú. [12] antifibrotikus szerek [mitomicin C (MMC) és/vagy 5-fluorouracil (5-FU)] folyamatos felszabadulása a kötőhártya alatti térbe. Ez a felszabadulás körülbelül egy hónapig tart, csökkenő fibrózis mellett, a nanofiltrációs membrán bezárhatja az elülső kamrából kiáramló fehérjéket, ami minimálisan növeli a vizes rezisztenciát.(12-13)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőt az alábbiak szerint értékelnek:

A látásélességet (VA) a műtét előtt és után mérik. A látóteret (VF) értékelik. Optikai koherencia topográfia (OCT) Mitomycin-C 2mg/ml PLGA nanorészecskékkel bevont Ahmed szelep. A nyomon követés egy évig folytatódik az intraokuláris nyomás IOP, VA , VF, OCT és olyan szövődmények előfordulása tekintetében, mint az erózió, extrudálás, fertőzés, tokozás és fibrózis a stent körül.

Az adatokat összegyűjtik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek felnőttkori Sturge Weber-szindrómában szenvedtek, és Ahmed-billentyűbeültetésen estek át.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb szem patológia; choroidális hemangioma, szürkehályog, exudatív retinaleválás.

18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A PLGA-val bevont Ahmed-billentyűt Sturge Weber-szindrómában másodlagos glaukómába ültetik be
Mitomicin-C-vel telített politej-ko-glikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-billentyűbeültetés Sturge Weber-szindrómában szenvedő felnőttkori glaukóma kezelésére
Aktív összehasonlító: Ahmed-billentyűt ültettek be másodlagos glaukómába Sturge Weber-szindrómában
Az Ahmed szelepet egyedül, PLGA nélkül ültetik be
Mitomicin-C-vel telített politej-ko-glikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-billentyűbeültetés Sturge Weber-szindrómában szenvedő felnőttkori glaukóma kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP mmg-ben
Időkeret: egy év
MMC-vel bevont PLGA-val bevont Ahmed-billentyűimplantáció hatékonysága
egy év
A szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
a csappantyúval, a kötőhártya eróziójával, az extrudálással és az endothel toxicitással kapcsolatos szövődmények felmérésére.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

egy év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel