- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735601
Mitomicin-C-vel telített politejsav-koglikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-szelepbeültetés Sturge Weber-szindrómás felnőttkori glaukóma kezelésére
A Sturge Weber-szindróma egy okulkután szindróma, a szem megnyilvánulásai közé tartozhat a szemhéj hemangioma, choroidális hemangioma vagy glaukóma, a glaukóma csecsemőkorban jelentkezhet, és a trabekuláris hálón keresztüli vizes kiáramlással szembeni ellenállás következménye lehet (1), később is kialakulhat és ez az episcleralis vénás megemelkedett nyomásnak köszönhető.(2-3) A Sturge Weber-szindrómával összefüggő glaukóma nehezen kezelhető orvosilag, és nagy a szövődmények kockázata, ha hólyag-alapú műtétekkel kezelik. A szuprachoroidális vérzés vagy leválás kihívást jelentő szövődmény, amellyel szembe kell nézni.
Az Ahmed-billentyű alkalmazása a Sturge Weber-szindrómával összefüggő glaukóma kezelésében egy hólyagos eljárás, amely magában foglalja a túlszűrés vagy a kapszulázódás, valamint a csökkent szűrés kockázatát a glaukóma ellenőrzésének kudarcával.
Az Ahmed-billentyű alkalmazása a Sturge Weber-szindrómával összefüggő gyermekglaukóma kezelésében jobb eredményeket mutat Nassiri et al. Az Ahmed-billentyűbeültetésnek lehetnek bizonyos hátrányai, mint például a pupilla szabálytalansága, a lencse homályosodása vagy beágyazódás.(4-7) A glaukóma-elvezető eszközök, például az Ahmed-billentyű, a Molteno- vagy a Braeveldt-billentyű, akkor használhatók, ha más kezelési módszerek sikertelenek, alternatív útvonalat biztosítanak a kötőhártya alatt elhelyezett lemezen gyűjthető vizes oldathoz. (8-10) A kapszulázás komoly probléma. rostos reakció következtében a véglemez körül fordul elő, és így a vizes elvezetés csökken. A rostos reakció többtényezős, ennek oka lehet a véglemez mérete, a bioanyag, a kialakítás vagy a lemez alakja.
Fejlett gyógyszeradagoló rendszerrel ellátott vízelvezető eszközök alkalmazása javíthatja a dréneszköz sikerességét.
Ponnusamy és munkatársai egy kétrétegű porózus bevonatot írtak le az Ahmed glaukóma billentyűihez, amely biológiailag lebomló poli(tej-ko-glikolsav) (PLGA) alapú. [12] antifibrotikus szerek [mitomicin C (MMC) és/vagy 5-fluorouracil (5-FU)] folyamatos felszabadulása a kötőhártya alatti térbe. Ez a felszabadulás körülbelül egy hónapig tart, csökkenő fibrózis mellett, a nanofiltrációs membrán bezárhatja az elülső kamrából kiáramló fehérjéket, ami minimálisan növeli a vizes rezisztenciát.(12-13)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden résztvevőt az alábbiak szerint értékelnek:
A látásélességet (VA) a műtét előtt és után mérik. A látóteret (VF) értékelik. Optikai koherencia topográfia (OCT) Mitomycin-C 2mg/ml PLGA nanorészecskékkel bevont Ahmed szelep. A nyomon követés egy évig folytatódik az intraokuláris nyomás IOP, VA , VF, OCT és olyan szövődmények előfordulása tekintetében, mint az erózió, extrudálás, fertőzés, tokozás és fibrózis a stent körül.
Az adatokat összegyűjtik és elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hany Mahmoud, MD
- Telefonszám: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hany Mahmoud, MD
- Telefonszám: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 82524
- Toborzás
- Sohag University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hany Mahmoud
- Telefonszám: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek felnőttkori Sturge Weber-szindrómában szenvedtek, és Ahmed-billentyűbeültetésen estek át.
Kizárási kritériumok:
- egyéb szem patológia; choroidális hemangioma, szürkehályog, exudatív retinaleválás.
18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PLGA-val bevont Ahmed-billentyűt Sturge Weber-szindrómában másodlagos glaukómába ültetik be
|
Mitomicin-C-vel telített politej-ko-glikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-billentyűbeültetés Sturge Weber-szindrómában szenvedő felnőttkori glaukóma kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Ahmed-billentyűt ültettek be másodlagos glaukómába Sturge Weber-szindrómában
Az Ahmed szelepet egyedül, PLGA nélkül ültetik be
|
Mitomicin-C-vel telített politej-ko-glikolsavval (PLGA) bevont Ahmed-billentyűbeültetés Sturge Weber-szindrómában szenvedő felnőttkori glaukóma kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP mmg-ben
Időkeret: egy év
|
MMC-vel bevont PLGA-val bevont Ahmed-billentyűimplantáció hatékonysága
|
egy év
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: egy év
|
a csappantyúval, a kötőhártya eróziójával, az extrudálással és az endothel toxicitással kapcsolatos szövődmények felmérésére.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Hemangioma
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Neurokután szindrómák
- Angiomatosis
- Glaukóma
- Klippel-Trenaunay-Weber szindróma
- Sturge-Weber szindróma
- Agytörzsi infarktusok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S20-161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .