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Implantação de Válvula Ahmed Revestida com Ácido Poliláctico-Co-Glicólico (PLGA) Saturado com Mitomicina-C no Tratamento do Glaucoma de Início Adulto na Síndrome de Sturge Weber

26 de março de 2022 atualizado por: Hany Mahmoud, Sohag University

A síndrome de Sturge Weber é uma síndrome oculcutânea, as manifestações oculares podem incluir hemangioma nas pálpebras, hemangioma coróide ou glaucoma, o glaucoma pode se apresentar na infância e pode ser devido à resistência ao fluxo aquoso através da malha trabecular(1), pode se desenvolver mais tarde e isso se deve ao aumento da pressão venosa episcleral.(2-3) O glaucoma associado à síndrome de Sturge Weber é difícil de ser tratado clinicamente com alto risco de complicações quando tratado com cirurgias baseadas em bolhas. A hemorragia ou descolamento supracoroidal é uma complicação desafiadora que deve ser encontrada.

O uso da válvula de Ahmed no tratamento do glaucoma associado à síndrome de Sturge Weber é um procedimento baseado em bolha que traz os riscos de sobrefiltração ou encapsulamento e diminuição da filtração com falha no controle do glaucoma.

O uso da válvula de Ahmed no manejo do glaucoma pediátrico associado à síndrome de Sturge Weber apresenta melhores resultados conforme registrado por Nassiri et al. O implante da válvula de Ahmed pode apresentar algumas desvantagens, como irregularidade pupilar, opacificação do cristalino ou encapsulamento.(4-7) Dispositivos de drenagem de glaucoma como válvula de Ahmed, válvula de Molteno ou válvula de Braeveldt podem ser usados ​​quando outros métodos de tratamento falham, eles fornecem uma via alternativa para o humor aquoso ser coletado em uma placa posicionada sob a conjuntiva, (8-10) O encapsulamento é um grande problema ocorre ao redor da placa terminal devido à reação fibrosa e assim a drenagem do humor aquoso é diminuída, Epatein (11) atribuiu isso à proliferação fibrovascular no tecido episcleral. A reação fibrosa é multifatorial, podendo ser devido ao tamanho da placa terminal, ao biomaterial, ao desenho ou ao formato da placa.

O uso de dispositivos de drenagem com sistema avançado de administração de medicamentos pode melhorar o sucesso do dispositivo de drenagem.

Um revestimento poroso de camada dupla para válvulas de glaucoma Ahmed com base em poli(ácido láctico-co-glicólico) biodegradável (PLGA) foi descrito por Ponnusamy et al. [12] para produzir liberação contínua de agentes antifibróticos [mitomicina C (MMC) e/ou 5-fluorouracil (5-FU)] para o espaço subconjuntival. Essa liberação continua por cerca de um mês com a diminuição da fibrose, a membrana de nanofiltração pode aprisionar as proteínas que saem da câmara anterior, levando a um aumento mínimo na resistência aquosa.(12-13)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes serão avaliados quanto ao seguinte:

A acuidade visual (AV) será medida antes e após a cirurgia. O campo visual (CV) será avaliado. Topografia de coerência óptica (OCT) Válvula Ahmed revestida com nanopartículas de PLGA saturadas com Mitomicina-C 2mg/ml. O acompanhamento continuará por um ano em relação à pressão intraocular PIO, VA , VF, OCT e ocorrência de complicações como erosão, extrusão, infecção, encapsulamento e fibrose ao redor do stent.

Os dados serão coletados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Recrutamento
        • Sohag University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes sofriam de síndrome de Sturge Weber de início adulto e foram submetidos a implante de válvula de Ahmed.

Critério de exclusão:

  • outra patologia ocular; hemangioma coroidal, catarata, descolamento retiniano exsudativo.

Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Válvula de Ahmed revestida com PLGA é implantada em glaucoma secundário na síndrome de Sturge Weber
Implante de válvula Ahmed revestida com ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado com mitomicina-C no tratamento do glaucoma de início adulto na síndrome de Sturge Weber
Comparador Ativo: Válvula de Ahmed implantada em glaucoma secundário na síndrome de Sturge Weber
Válvula Ahmed será implantada sozinha sem PLGA
Implante de válvula Ahmed revestida com ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado com mitomicina-C no tratamento do glaucoma de início adulto na síndrome de Sturge Weber

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO em mmg
Prazo: um ano
eficácia do implante de válvula Ahmed revestida com PLGA e estruturada com MMC
um ano
Incidência de complicações
Prazo: um ano
avaliar complicações relacionadas ao retalho , erosões da conjuntiva , extrusão , toxicidade endotelial.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Válvula Ahmed

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