- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04735601
Implantação de Válvula Ahmed Revestida com Ácido Poliláctico-Co-Glicólico (PLGA) Saturado com Mitomicina-C no Tratamento do Glaucoma de Início Adulto na Síndrome de Sturge Weber
A síndrome de Sturge Weber é uma síndrome oculcutânea, as manifestações oculares podem incluir hemangioma nas pálpebras, hemangioma coróide ou glaucoma, o glaucoma pode se apresentar na infância e pode ser devido à resistência ao fluxo aquoso através da malha trabecular(1), pode se desenvolver mais tarde e isso se deve ao aumento da pressão venosa episcleral.(2-3) O glaucoma associado à síndrome de Sturge Weber é difícil de ser tratado clinicamente com alto risco de complicações quando tratado com cirurgias baseadas em bolhas. A hemorragia ou descolamento supracoroidal é uma complicação desafiadora que deve ser encontrada.
O uso da válvula de Ahmed no tratamento do glaucoma associado à síndrome de Sturge Weber é um procedimento baseado em bolha que traz os riscos de sobrefiltração ou encapsulamento e diminuição da filtração com falha no controle do glaucoma.
O uso da válvula de Ahmed no manejo do glaucoma pediátrico associado à síndrome de Sturge Weber apresenta melhores resultados conforme registrado por Nassiri et al. O implante da válvula de Ahmed pode apresentar algumas desvantagens, como irregularidade pupilar, opacificação do cristalino ou encapsulamento.(4-7) Dispositivos de drenagem de glaucoma como válvula de Ahmed, válvula de Molteno ou válvula de Braeveldt podem ser usados quando outros métodos de tratamento falham, eles fornecem uma via alternativa para o humor aquoso ser coletado em uma placa posicionada sob a conjuntiva, (8-10) O encapsulamento é um grande problema ocorre ao redor da placa terminal devido à reação fibrosa e assim a drenagem do humor aquoso é diminuída, Epatein (11) atribuiu isso à proliferação fibrovascular no tecido episcleral. A reação fibrosa é multifatorial, podendo ser devido ao tamanho da placa terminal, ao biomaterial, ao desenho ou ao formato da placa.
O uso de dispositivos de drenagem com sistema avançado de administração de medicamentos pode melhorar o sucesso do dispositivo de drenagem.
Um revestimento poroso de camada dupla para válvulas de glaucoma Ahmed com base em poli(ácido láctico-co-glicólico) biodegradável (PLGA) foi descrito por Ponnusamy et al. [12] para produzir liberação contínua de agentes antifibróticos [mitomicina C (MMC) e/ou 5-fluorouracil (5-FU)] para o espaço subconjuntival. Essa liberação continua por cerca de um mês com a diminuição da fibrose, a membrana de nanofiltração pode aprisionar as proteínas que saem da câmara anterior, levando a um aumento mínimo na resistência aquosa.(12-13)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os participantes serão avaliados quanto ao seguinte:
A acuidade visual (AV) será medida antes e após a cirurgia. O campo visual (CV) será avaliado. Topografia de coerência óptica (OCT) Válvula Ahmed revestida com nanopartículas de PLGA saturadas com Mitomicina-C 2mg/ml. O acompanhamento continuará por um ano em relação à pressão intraocular PIO, VA , VF, OCT e ocorrência de complicações como erosão, extrusão, infecção, encapsulamento e fibrose ao redor do stent.
Os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hany Mahmoud, MD
- Número de telefone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hany Mahmoud, MD
- Número de telefone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Sohag University
-
Contato:
- Hany Mahmoud
- Número de telefone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes sofriam de síndrome de Sturge Weber de início adulto e foram submetidos a implante de válvula de Ahmed.
Critério de exclusão:
- outra patologia ocular; hemangioma coroidal, catarata, descolamento retiniano exsudativo.
Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Válvula de Ahmed revestida com PLGA é implantada em glaucoma secundário na síndrome de Sturge Weber
|
Implante de válvula Ahmed revestida com ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado com mitomicina-C no tratamento do glaucoma de início adulto na síndrome de Sturge Weber
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Comparador Ativo: Válvula de Ahmed implantada em glaucoma secundário na síndrome de Sturge Weber
Válvula Ahmed será implantada sozinha sem PLGA
|
Implante de válvula Ahmed revestida com ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA) saturado com mitomicina-C no tratamento do glaucoma de início adulto na síndrome de Sturge Weber
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PIO em mmg
Prazo: um ano
|
eficácia do implante de válvula Ahmed revestida com PLGA e estruturada com MMC
|
um ano
|
Incidência de complicações
Prazo: um ano
|
avaliar complicações relacionadas ao retalho , erosões da conjuntiva , extrusão , toxicidade endotelial.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- S20-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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