- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735601
Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber
Het syndroom van Sturge Weber is een oculcutaan syndroom, oculaire manifestaties kunnen zijn hemangioom in de oogleden, choroïdaal hemangioom of glaucoom. en dit komt door episclerale veneuze verhoogde druk.(2-3) Glaucoom geassocieerd met het syndroom van Sturge weber is moeilijk medisch te behandelen met een hoog risico op complicaties bij behandeling met op bleb gebaseerde operaties. Suprachoroïdale bloeding of loslating is een uitdagende complicatie waarmee moet worden omgegaan.
Het gebruik van de Ahmed-klep bij de behandeling van glaucoom geassocieerd met het syndroom van Sturge weber is een op bleb gebaseerde procedure en brengt het risico met zich mee van overfiltratie of inkapseling en verminderde filtratie met het niet onder controle krijgen van glaucoom.
Het gebruik van de Ahmed-klep bij de behandeling van glaucoom bij kinderen geassocieerd met het syndroom van Sturge weber heeft betere resultaten, zoals vastgelegd door Nassiri et al. Ahmed-klepimplantatie kan enkele nadelen hebben, zoals pupilonregelmatigheid, lensopacificatie of inkapseling.(4-7) DrDeramus-drainagehulpmiddelen zoals de Ahmed-klep, Molteno- of Braeveldt-klep kunnen worden gebruikt wanneer andere behandelingsmethoden falen. Ze bieden een alternatieve weg naar het kamerwater dat wordt opgevangen in een plaat die onder de conjunctiva is geplaatst. (8-10) Inkapseling is een groot probleem treedt op rond de eindplaat als gevolg van vezelige reactie en dus wordt de afvoer van het waterige verminderd, Epatein (11) schreef dat toe aan fibro-vasculaire proliferatie in het episclerale weefsel. vezelachtige reactie is multifactorieel, dit kan te wijten zijn aan de grootte van de eindplaat, het biomateriaal, het ontwerp of de vorm van de plaat.
Het gebruik van drainage-apparaten met een geavanceerd medicijnafgiftesysteem kan het succes van drainage-apparaten verbeteren.
Een dubbellaagse poreuze coating voor Ahmed-glaucoomkleppen op basis van biologisch afbreekbaar poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA) werd beschreven door Ponnusamy et al. [12] om een continue afgifte van antifibrotische middelen [mitomycine C (MMC) en/of 5-fluorouracil (5-FU)] aan de subconjunctivale ruimte te produceren. Deze afgifte gaat ongeveer een maand door met afnemende fibrose, het nanofiltratiemembraan kan de eiwitten die uit de voorste kamer komen insluiten, wat leidt tot een minimale toename van de waterweerstand.(12-13)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden beoordeeld op het volgende:
De gezichtsscherpte (VA) wordt voor en na de operatie gemeten. Gezichtsveld (VF) zal worden beoordeeld. Optische coherentietopografie (OCT) Ahmed-klep gecoat met PLGA-nanodeeltjes verzadigd met mitomycine-C 2 mg/ml. De follow-up duurt een jaar met betrekking tot intraoculaire druk IOP, VA, VF, OCT en het optreden van complicaties zoals erosie, extrusie, infectie, inkapseling en fibrose rond de stent.
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hany Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Werving
- Sohag University
-
Contact:
- Hany Mahmoud
- Telefoonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten leden aan het volwassen Sturge Weber-syndroom en ondergingen een Ahmed-klepimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- andere oculaire pathologie; choroïdaal hemangioom, cataract, exsudatieve netvliesloslating.
Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ahmed-klep gecoat met PLGA wordt geïmplanteerd in secundair glaucoom bij het Sturge Weber-syndroom
|
Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber
|
Actieve vergelijker: Ahmed-klep geïmplanteerd in secundair glaucoom bij het syndroom van Sturge Weber
De Ahmed-klep wordt alleen geïmplanteerd zonder PLGA
|
Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOD in mmg
Tijdsspanne: een jaar
|
werkzaamheid van Ahmed-klepimplantatie gecoat met PLGA gestureerd met MMC
|
een jaar
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
om complicaties met betrekking tot de flap, erosies van het bindvlies, extrusie, endotheliale toxiciteit te beoordelen.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Hemangioom
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Neurocutane syndromen
- Angiomatose
- Glaucoom
- Klippel-Trenaunay-Weber-syndroom
- Sturge-Weber-syndroom
- Hersenstaminfarcten
Andere studie-ID-nummers
- S20-161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Ahmed Klep
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityVoltooid
-
Technische Universität DresdenVoltooid
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Duke UniversityVoltooid
-
Vanak Eye Surgery CenterVoltooidRefractair glaucoomIran, Islamitische Republiek
-
State University of New York at BuffaloWervingGlaucoomVerenigde Staten
-
SOLX, Inc.GeschorstGlaucoom | Glaucoom, open hoekVerenigde Staten, Israël, Canada, Indië, Polen
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessVoltooid
-
Federal University of São PauloOnbekendPediatrisch glaucoomBrazilië