Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber

26 maart 2022 bijgewerkt door: Hany Mahmoud, Sohag University

Het syndroom van Sturge Weber is een oculcutaan syndroom, oculaire manifestaties kunnen zijn hemangioom in de oogleden, choroïdaal hemangioom of glaucoom. en dit komt door episclerale veneuze verhoogde druk.(2-3) Glaucoom geassocieerd met het syndroom van Sturge weber is moeilijk medisch te behandelen met een hoog risico op complicaties bij behandeling met op bleb gebaseerde operaties. Suprachoroïdale bloeding of loslating is een uitdagende complicatie waarmee moet worden omgegaan.

Het gebruik van de Ahmed-klep bij de behandeling van glaucoom geassocieerd met het syndroom van Sturge weber is een op bleb gebaseerde procedure en brengt het risico met zich mee van overfiltratie of inkapseling en verminderde filtratie met het niet onder controle krijgen van glaucoom.

Het gebruik van de Ahmed-klep bij de behandeling van glaucoom bij kinderen geassocieerd met het syndroom van Sturge weber heeft betere resultaten, zoals vastgelegd door Nassiri et al. Ahmed-klepimplantatie kan enkele nadelen hebben, zoals pupilonregelmatigheid, lensopacificatie of inkapseling.(4-7) DrDeramus-drainagehulpmiddelen zoals de Ahmed-klep, Molteno- of Braeveldt-klep kunnen worden gebruikt wanneer andere behandelingsmethoden falen. Ze bieden een alternatieve weg naar het kamerwater dat wordt opgevangen in een plaat die onder de conjunctiva is geplaatst. (8-10) Inkapseling is een groot probleem treedt op rond de eindplaat als gevolg van vezelige reactie en dus wordt de afvoer van het waterige verminderd, Epatein (11) schreef dat toe aan fibro-vasculaire proliferatie in het episclerale weefsel. vezelachtige reactie is multifactorieel, dit kan te wijten zijn aan de grootte van de eindplaat, het biomateriaal, het ontwerp of de vorm van de plaat.

Het gebruik van drainage-apparaten met een geavanceerd medicijnafgiftesysteem kan het succes van drainage-apparaten verbeteren.

Een dubbellaagse poreuze coating voor Ahmed-glaucoomkleppen op basis van biologisch afbreekbaar poly(lactic-co-glycolic acid) (PLGA) werd beschreven door Ponnusamy et al. [12] om een ​​continue afgifte van antifibrotische middelen [mitomycine C (MMC) en/of 5-fluorouracil (5-FU)] aan de subconjunctivale ruimte te produceren. Deze afgifte gaat ongeveer een maand door met afnemende fibrose, het nanofiltratiemembraan kan de eiwitten die uit de voorste kamer komen insluiten, wat leidt tot een minimale toename van de waterweerstand.(12-13)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden beoordeeld op het volgende:

De gezichtsscherpte (VA) wordt voor en na de operatie gemeten. Gezichtsveld (VF) zal worden beoordeeld. Optische coherentietopografie (OCT) Ahmed-klep gecoat met PLGA-nanodeeltjes verzadigd met mitomycine-C 2 mg/ml. De follow-up duurt een jaar met betrekking tot intraoculaire druk IOP, VA, VF, OCT en het optreden van complicaties zoals erosie, extrusie, infectie, inkapseling en fibrose rond de stent.

Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten leden aan het volwassen Sturge Weber-syndroom en ondergingen een Ahmed-klepimplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • andere oculaire pathologie; choroïdaal hemangioom, cataract, exsudatieve netvliesloslating.

Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ahmed-klep gecoat met PLGA wordt geïmplanteerd in secundair glaucoom bij het Sturge Weber-syndroom
Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber
Actieve vergelijker: Ahmed-klep geïmplanteerd in secundair glaucoom bij het syndroom van Sturge Weber
De Ahmed-klep wordt alleen geïmplanteerd zonder PLGA
Ahmed-klepimplantatie gecoat met polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA) verzadigd met mitomycine-C bij de behandeling van glaucoom bij volwassenen bij het syndroom van Sturge Weber

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOD in mmg
Tijdsspanne: een jaar
werkzaamheid van Ahmed-klepimplantatie gecoat met PLGA gestureerd met MMC
een jaar
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: een jaar
om complicaties met betrekking tot de flap, erosies van het bindvlies, extrusie, endotheliale toxiciteit te beoordelen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Ahmed Klep

3
Abonneren