- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735601
Имплантация клапана Ahmed, покрытая полимолочной-ко-гликолевой кислотой (PLGA), насыщенная митомицином-C, при лечении глаукомы у взрослых при синдроме Стерджа-Вебера
Синдром Стерджа-Вебера представляет собой кожно-глазной синдром, глазные проявления могут включать гемангиому век, хориоидальную гемангиому или глаукому, глаукома может проявляться в младенчестве и может быть связана с сопротивлением оттоку водянистой влаги через трабекулярную сеть (1), она может развиться позже и это связано с повышенным эписклеральным венозным давлением (2-3). Глаукома, связанная с синдромом Стерджа-Вебера, трудно поддается медикаментозному лечению из-за высокого риска осложнений при лечении с помощью операций на основе пузырей. Супрахориоидальное кровоизлияние или отслоение - сложное осложнение, с которым необходимо столкнуться.
Использование клапана Ахмеда при лечении глаукомы, связанной с синдромом Стерджа-Вебера, представляет собой процедуру, основанную на пузырьковой процедуре, сопряженную с риском чрезмерной фильтрации или инкапсуляции и снижения фильтрации с неспособностью контролировать глаукому.
Использование клапана Ахмеда при лечении глаукомы у детей, связанной с синдромом Стерджа-Вебера, дает лучшие результаты, как указано Nassiri et al. Имплантация клапана Ahmed может иметь некоторые недостатки, такие как неравномерность зрачка, помутнение хрусталика или инкапсуляция (4-7). Устройства для дренажа глаукомы, такие как клапан Ахмеда, клапан Молтено или Бревельдта, могут использоваться, когда другие методы лечения неэффективны, они обеспечивают альтернативный путь для сбора водянистой жидкости в пластину, расположенную под конъюнктивой (8-10). Инкапсуляция является серьезной проблемой. происходит вокруг концевой пластинки из-за фиброзной реакции, поэтому отток водянистой жидкости снижается, Эпатеин (11) связывает это с фиброзно-сосудистой пролиферацией в эписклеральной ткани. фиброзная реакция является многофакторной, она может быть связана с размером замыкательной пластинки, биоматериалом, конструкцией или формой пластинки.
Использование дренажных устройств с усовершенствованной системой доставки лекарств может улучшить эффективность дренажных устройств.
Двухслойное пористое покрытие для клапанов глаукомы Ahmed на основе биоразлагаемой поли(молочно-гликолевой кислоты) (PLGA) было описано Ponnusamy et al. [12] для непрерывного высвобождения антифибротических агентов [митомицин С (ММС) и/или 5-фторурацил (5-ФУ)] в субконъюнктивальное пространство. Это высвобождение продолжается в течение примерно одного месяца с уменьшением фиброза, мембрана нанофильтрации может улавливать белки, выходящие из передней камеры, что приводит к минимальному увеличению сопротивления воды (12-13).
Обзор исследования
Подробное описание
Все участники будут оцениваться по следующим параметрам:
Острота зрения (VA) будет измеряться до и после операции. Будет оцениваться поле зрения (VF). Оптическая когерентная топография (ОКТ). Клапан Ahmed, покрытый наночастицами PLGA, насыщенными митомицином-C 2 мг/мл. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение одного года в отношении внутриглазного давления, ВГД, ОЗ, ФЖ, ОКТ и возникновения осложнений, таких как эрозия, экструзия, инфекция, инкапсуляция и фиброз вокруг стента.
Данные будут собираться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hany Mahmoud, MD
- Номер телефона: 01024368111
- Электронная почта: drhanymahmoud@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany Mahmoud, MD
- Номер телефона: 01024368111
- Электронная почта: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 82524
- Рекрутинг
- Sohag University
-
Контакт:
- Hany Mahmoud
- Номер телефона: 01024368111
- Электронная почта: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты страдали от синдрома Стерджа-Вебера во взрослом возрасте и подвергались имплантации клапана Ахмеда.
Критерий исключения:
- другая глазная патология; хориоидальная гемангиома, катаракта, экссудативная отслойка сетчатки.
Пациенты до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клапан Ахмеда, покрытый PLGA, имплантирован при вторичной глаукоме при синдроме Стерджа-Вебера
|
Имплантация клапана Ахмеда, покрытого полимолочной-ко-гликолевой кислотой (PLGA), насыщенной митомицином-С, при лечении глаукомы у взрослых при синдроме Стерджа-Вебера
|
|
Активный компаратор: Клапан Ахмеда, имплантированный при вторичной глаукоме при синдроме Стерджа-Вебера
Клапан Ahmed будет имплантирован отдельно, без PLGA
|
Имплантация клапана Ахмеда, покрытого полимолочной-ко-гликолевой кислотой (PLGA), насыщенной митомицином-С, при лечении глаукомы у взрослых при синдроме Стерджа-Вебера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД в ммг
Временное ограничение: один год
|
эффективность имплантации клапана Ahmed, покрытого PLGA, стурированного MMC
|
один год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: один год
|
оценить осложнения, связанные с лоскутом, эрозиями конъюнктивы, экструзией, эндотелиальной токсичностью.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Гемангиома
- Новообразования, сосудистая ткань
- Нейро-кожные синдромы
- Ангиоматоз
- Глаукома
- Синдром Клиппеля-Треноне-Вебера
- Синдром Стерджа-Вебера
- Инфаркты ствола головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- S20-161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ахмед Вальв
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongРекрутинг
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelРекрутингСтеноз аортального клапанаГермания
-
Edwards LifesciencesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Edwards (Shanghai) Medical Products... и другие соавторыРекрутингЗамена митрального клапанаКитай
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Завершенный
-
JC Medical, Inc., an affiliate of Edwards Lifesciences...Еще не набираютРегургитация аортального клапана | Аортальная недостаточность | Смешанная болезнь аортального клапана
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
SOLX, Inc.ПриостановленныйГлаукома | Глаукома, открытый уголСоединенные Штаты, Израиль, Канада, Индия, Польша
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Federal University of São PauloНеизвестный