- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04735601
Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber
Le syndrome de Sturge Weber est un syndrome oculcutané, les manifestations oculaires peuvent inclure un héamangiome dans les paupières, un héamangiome choroïdien ou un glaucome, le glaucome peut se présenter à la petite enfance et peut être dû à une résistance à l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire (1), il peut se développer plus tard et cela est dû à l'augmentation de la pression veineuse épisclérale.(2-3) Le glaucome associé au syndrome de Sturge Weber est difficile à traiter médicalement avec un risque élevé de complications lorsqu'il est traité par des chirurgies à base de bulles. L'hémorragie ou le décollement suprachoroïdien est une complication difficile qui doit être rencontrée.
L'utilisation de la valve Ahmed dans la prise en charge du glaucome associé au syndrome de Sturge Weber est une procédure basée sur la bulle qui comporte des risques de surfiltration ou d'encapsulation et une diminution de la filtration sans contrôle du glaucome.
L'utilisation de la valve Ahmed dans la prise en charge du glaucome pédiatrique associé au syndrome de Sturge Weber a de meilleurs résultats, comme l'ont rapporté Nassiri et al. L'implantation de la valve Ahmed peut présenter certains inconvénients tels que l'irrégularité pupillaire, l'opacification du cristallin ou l'encapsulation.(4-7) Les dispositifs de drainage du glaucome tels que la valve Ahmed, la valve Molteno ou la valve Braeveldt peuvent être utilisés lorsque d'autres méthodes de traitement échouent, ils offrent une voie alternative à la solution aqueuse à collecter dans une plaque positionnée sous la conjonctive, (8-10) L'encapsulation est un problème majeur se produit autour de la plaque d'extrémité en raison de la réaction fibreuse et donc le drainage de l'eau est diminué, Epatein (11) a attribué cela à la prolifération fibrovasculaire dans le tissu épiscléral. La réaction fibreuse est multifactorielle, elle peut être due à la taille de la plaque terminale, au biomatériau, à la conception ou à la forme de la plaque.
L'utilisation de dispositifs de drainage avec un système avancé d'administration de médicaments peut améliorer le succès du dispositif de drainage.
Un revêtement poreux à double couche pour les valves de glaucome d'Ahmed à base de poly(acide lactique-co-glycolique) biodégradable (PLGA) a été décrit par Ponnusamy et al. [12] pour produire une libération continue d'agents antifibrotiques [mitomycine C (MMC) et/ou 5-fluorouracile (5-FU)] dans l'espace sous-conjonctival. Cette libération se poursuit pendant environ un mois avec une fibrose décroissante, la membrane de nanofiltration pourrait piéger les protéines sortant de la chambre antérieure, entraînant une augmentation minimale de la résistance aqueuse.(12-13)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les participants seront évalués sur les points suivants :
L'acuité visuelle (AV) sera mesurée avant et après la chirurgie. Le champ visuel (VF) sera évalué. Topographie en cohérence optique (OCT) Valve Ahmed revêtue de nanoparticules de PLGA saturées de Mitomycine-C 2mg/ml. Le suivi se poursuivra pendant un an concernant la pression intraoculaire IOP, VA, VF, OCT et la survenue de complications telles que l'érosion, l'extrusion, l'infection, l'encapsulation et la fibrose autour du stent.
Les données seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hany Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hany Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Recrutement
- Sohag University
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Contact:
- Hany Mahmoud
- Numéro de téléphone: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffraient d'un syndrome de Sturge Weber apparu à l'âge adulte et avaient subi l'implantation d'une valve d'Ahmed.
Critère d'exclusion:
- autre pathologie oculaire; hémangiome choroïdien, cataracte, décollement de rétine exsudatif.
Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La valve d'Ahmed recouverte de PLGA est implantée dans le glaucome secondaire du syndrome de Sturge Weber
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Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber
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Comparateur actif: Valve d'Ahmed implantée dans le glaucome secondaire du syndrome de Sturge Weber
La valve Ahmed sera implantée seule sans PLGA
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Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PIO en mmg
Délai: un ans
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efficacité de l'implantation de la valve d'Ahmed recouverte de PLGA saturée de MMC
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un ans
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Incidence des complications
Délai: un ans
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pour évaluer les complications concernant le lambeau, les érosions de la conjonctive, l'extrusion, la toxicité endothéliale.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Hémangiome
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Syndromes neurocutanés
- Angiomatose
- Glaucome
- Syndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
- Syndrome de Sturge-Weber
- Infarctus du tronc cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- S20-161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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