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Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber

26 mars 2022 mis à jour par: Hany Mahmoud, Sohag University

Le syndrome de Sturge Weber est un syndrome oculcutané, les manifestations oculaires peuvent inclure un héamangiome dans les paupières, un héamangiome choroïdien ou un glaucome, le glaucome peut se présenter à la petite enfance et peut être dû à une résistance à l'écoulement aqueux à travers le réseau trabéculaire (1), il peut se développer plus tard et cela est dû à l'augmentation de la pression veineuse épisclérale.(2-3) Le glaucome associé au syndrome de Sturge Weber est difficile à traiter médicalement avec un risque élevé de complications lorsqu'il est traité par des chirurgies à base de bulles. L'hémorragie ou le décollement suprachoroïdien est une complication difficile qui doit être rencontrée.

L'utilisation de la valve Ahmed dans la prise en charge du glaucome associé au syndrome de Sturge Weber est une procédure basée sur la bulle qui comporte des risques de surfiltration ou d'encapsulation et une diminution de la filtration sans contrôle du glaucome.

L'utilisation de la valve Ahmed dans la prise en charge du glaucome pédiatrique associé au syndrome de Sturge Weber a de meilleurs résultats, comme l'ont rapporté Nassiri et al. L'implantation de la valve Ahmed peut présenter certains inconvénients tels que l'irrégularité pupillaire, l'opacification du cristallin ou l'encapsulation.(4-7) Les dispositifs de drainage du glaucome tels que la valve Ahmed, la valve Molteno ou la valve Braeveldt peuvent être utilisés lorsque d'autres méthodes de traitement échouent, ils offrent une voie alternative à la solution aqueuse à collecter dans une plaque positionnée sous la conjonctive, (8-10) L'encapsulation est un problème majeur se produit autour de la plaque d'extrémité en raison de la réaction fibreuse et donc le drainage de l'eau est diminué, Epatein (11) a attribué cela à la prolifération fibrovasculaire dans le tissu épiscléral. La réaction fibreuse est multifactorielle, elle peut être due à la taille de la plaque terminale, au biomatériau, à la conception ou à la forme de la plaque.

L'utilisation de dispositifs de drainage avec un système avancé d'administration de médicaments peut améliorer le succès du dispositif de drainage.

Un revêtement poreux à double couche pour les valves de glaucome d'Ahmed à base de poly(acide lactique-co-glycolique) biodégradable (PLGA) a été décrit par Ponnusamy et al. [12] pour produire une libération continue d'agents antifibrotiques [mitomycine C (MMC) et/ou 5-fluorouracile (5-FU)] dans l'espace sous-conjonctival. Cette libération se poursuit pendant environ un mois avec une fibrose décroissante, la membrane de nanofiltration pourrait piéger les protéines sortant de la chambre antérieure, entraînant une augmentation minimale de la résistance aqueuse.(12-13)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants seront évalués sur les points suivants :

L'acuité visuelle (AV) sera mesurée avant et après la chirurgie. Le champ visuel (VF) sera évalué. Topographie en cohérence optique (OCT) Valve Ahmed revêtue de nanoparticules de PLGA saturées de Mitomycine-C 2mg/ml. Le suivi se poursuivra pendant un an concernant la pression intraoculaire IOP, VA, VF, OCT et la survenue de complications telles que l'érosion, l'extrusion, l'infection, l'encapsulation et la fibrose autour du stent.

Les données seront collectées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Sohag University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients souffraient d'un syndrome de Sturge Weber apparu à l'âge adulte et avaient subi l'implantation d'une valve d'Ahmed.

Critère d'exclusion:

  • autre pathologie oculaire; hémangiome choroïdien, cataracte, décollement de rétine exsudatif.

Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La valve d'Ahmed recouverte de PLGA est implantée dans le glaucome secondaire du syndrome de Sturge Weber
Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber
Comparateur actif: Valve d'Ahmed implantée dans le glaucome secondaire du syndrome de Sturge Weber
La valve Ahmed sera implantée seule sans PLGA
Implantation d'une valve d'Ahmed recouverte d'acide polylactique-co-glycolique (PLGA) saturé de mitomycine-C dans la prise en charge du glaucome de l'adulte dans le syndrome de Sturge Weber

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO en mmg
Délai: un ans
efficacité de l'implantation de la valve d'Ahmed recouverte de PLGA saturée de MMC
un ans
Incidence des complications
Délai: un ans
pour évaluer les complications concernant le lambeau, les érosions de la conjonctive, l'extrusion, la toxicité endothéliale.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

un ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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