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涂有丝裂霉素-C 饱和聚乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA) 的 Ahmed 瓣膜植入术治疗 Sturge Weber 综合征成人发作性青光眼

2022年3月26日 更新者：Hany Mahmoud、Sohag University

Sturge weber 综合征是一种眼皮肤综合征，眼部表现可能包括眼睑血管瘤、脉络膜血管瘤或青光眼，青光眼可能出现在婴儿期，可能是由于房水通过小梁网流出受阻(1)，可能会在以后发展这是由于巩膜外静脉压力升高。(2-3) 与 Sturge weber 综合征相关的青光眼难以进行医学治疗，当采用基于滤泡的手术治疗时，并发症的风险很高。 脉络膜上腔出血或脱离是必须遇到的具有挑战性的并发症。

使用 Ahmed 阀治疗与 Sturge weber 综合征相关的青光眼是一种基于泡的手术，存在过度过滤或封装和过滤减少的风险，无法控制青光眼。

根据 Nassiri 等人的记录，使用 Ahmed 瓣膜治疗与 Sturge weber 综合征相关的小儿青光眼效果更好。 Ahmed 瓣膜植入术可能有一些缺点，例如瞳孔不规则、晶状体混浊或包囊。(4-7) 当其他治疗方法失败时，可以使用青光眼引流装置，如 Ahmed 阀、Molteno 或 Braeveldt 阀，它们提供替代途径将房水收集在位于结膜下方的板中，(8-10) 封装是一个主要问题由于纤维反应在终板周围发生，因此房水的排出减少，Epatein (11) 将其归因于巩膜外组织中的纤维血管增生。 纤维化反应是多因素的，可能与终板的尺寸、生物材料、设计或板的形状有关。

使用具有先进给药系统的引流器可以提高引流器的成功率。

Ponnusamy 等人描述了一种基于可生物降解聚（乳酸-乙醇酸共聚物）(PLGA) 的 Ahmed 青光眼瓣膜双层多孔涂层。 [12] 产生持续释放抗纤维化药物 [丝裂霉素 C (MMC) 和/或 5-氟尿嘧啶 (5-FU)] 到结膜下空间。 随着纤维化的减少，这种释放会持续约一个月，纳滤膜可以捕获从前房排出的蛋白质，从而导致水阻力的最小增加。 (12-13)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将对所有参与者进行以下评估：

手术前后将测量视力 (VA)。 将评估视野 (VF)。 光学相干地形图 (OCT) Ahmed 阀涂有 PLGA 纳米颗粒，丝裂霉素 C 2mg/ml 饱和。 眼压IOP、VA、VF、OCT及支架周围糜烂、挤压、感染、包膜、纤维化等并发症的发生情况将持续一年。

将收集和分析数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者患有成人发作的 Sturge Weber 综合征并接受了 Ahmed 瓣膜植入术。

排除标准：

  • 其他眼部病理；脉络膜血管瘤、白内障、渗出性视网膜脱离。

18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：涂有 PLGA 的 Ahmed 瓣膜植入 Sturge Weber 综合征继发性青光眼
程序：艾哈迈德阀门
Ahmed 瓣膜植入涂有丝裂霉素 C 饱和的聚乳酸 - 共 - 乙醇酸 (PLGA) 治疗 Sturge Weber 综合征成人发病青光眼
有源比较器：艾哈迈德瓣膜植入斯特奇韦伯综合征继发性青光眼
Ahmed 瓣膜将单独植入，无需 PLGA
程序：艾哈迈德阀门
Ahmed 瓣膜植入涂有丝裂霉素 C 饱和的聚乳酸 - 共 - 乙醇酸 (PLGA) 治疗 Sturge Weber 综合征成人发病青光眼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 mmg 为单位的 IOP
大体时间：一年
涂有MMC饱和PLGA的Ahmed瓣膜植入术的疗效
一年
并发症发生率
大体时间：一年
评估有关皮瓣、结膜糜烂、挤压、内皮毒性的并发症。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

调查人员

  • 首席研究员：Hany Mahmoud, MD、Sohag University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月26日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S20-161

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

一年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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