- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04735601
Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Webers syndrom
Sturge webers syndrom er et okulkutant syndrom, okulære manifestationer kan omfatte hæmangiom i øjenlågene, choroidalt hæmangiom eller glaukom, grøn stær kan forekomme i spædbarnsalderen og kan skyldes modstand mod vandig udstrømning gennem trabekulært netværk(1), det kan udvikle sig senere og dette skyldes episkleralt venøst forhøjet tryk.(2-3) Grøn stær forbundet med Sturge weber syndrom er vanskelig at blive behandlet medicinsk med høj risiko for komplikationer, når det behandles med bleb-baserede operationer. Suprachoroideal blødning eller løsrivelse er en udfordrende komplikation, som skal stødes på.
Brugen af Ahmed-ventil til behandling af glaukom forbundet med Sturge weber syndrom er en bleb-baseret procedure medfører risiko for overfiltrering eller indkapsling og nedsat filtrering med manglende kontrol med glaukom.
Brugen af Ahmed ventil til behandling af pædiatrisk glaukom forbundet med Sturge weber syndrom har bedre resultater som registreret af Nassiri et al. Ahmed ventilimplantation kan have nogle ulemper såsom pupillær uregelmæssighed, linseopacificering eller indkapsling.(4-7) Glaukom dræningsanordninger såsom Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan bruges, når andre behandlingsmetoder mislykkes, de giver alternativ vej til det vandige, der skal opsamles i en plade placeret under bindehinden, (8-10) Indkapsling er et stort problem opstår omkring endepladen på grund af fibrøs reaktion, og derfor mindskes dræningen af det vandige, Epatein (11) tilskrev det fibro vaskulær proliferation i episkleralt væv. fibrøs reaktion er multifaktoriel, det kan skyldes endepladens størrelse, biomaterialet, design eller pladens form.
Brugen af dræningsanordninger med avanceret lægemiddelleveringssystem kan forbedre dræningsanordningens succes.
En dobbeltlags porøs belægning til Ahmed glaukomventiler baseret på bionedbrydelig poly(mælke-co-glykolsyre) (PLGA) blev beskrevet af Ponnusamy et al. [12] for at producere kontinuerlig frigivelse af antifibrotiske midler [mitomycin C (MMC) og/eller 5-fluorouracil (5-FU)] til det subkonjunktivale rum. Denne frigivelse fortsætter i omkring en måned med aftagende fibrose, nanofiltreringsmembranen kunne fange proteinerne, der passerer ud fra det forreste kammer, hvilket fører til minimal stigning i vandresistens.(12-13)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive evalueret med hensyn til følgende:
Synsstyrken (VA) vil blive målt før og efter operationen. Synsfelt (VF) vil blive vurderet. Optisk kohærenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagt med PLGA-nanopartikler mættet med Mitomycin-C 2mg/ml. Opfølgning vil fortsætte i et år vedrørende intraokulært tryk IOP, VA , VF, OCT og forekomst af komplikationer såsom erosion, ekstrudering, infektion, indkapsling og fibrose omkring stenten.
Data vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Rekruttering
- Sohag University
-
Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-mail: drhanymahmoud@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter led af Sturge Webers syndrom med voksendebut og blev udsat for Ahmed-ventilimplantation.
Ekskluderingskriterier:
- anden okulær patologi; choroidalt hæmangiom, grå stær, ekssudativ nethindeløsning.
Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ahmed ventil belagt med PLGA er implanteret i sekundært glaukom ved Sturge Webers syndrom
|
Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med Mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Weber syndrom
|
|
Aktiv komparator: Ahmed-ventil implanteret i sekundært glaukom i Sturge Webers syndrom
Ahmed ventil vil blive implanteret alene uden PLGA
|
Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med Mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Weber syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP i mmg
Tidsramme: et år
|
effektiviteten af Ahmed ventilimplantation belagt med PLGA stureret med MMC
|
et år
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: et år
|
at vurdere komplikationer vedrørende flappen, erosioner til bindehinden, ekstrudering, endoteltoksicitet.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Neurokutane syndromer
- Angiomatose
- Grøn stær
- Klippel-Trenaunay-Weber syndrom
- Sturge-Webers syndrom
- Hjernestaminfarkter
Andre undersøgelses-id-numre
- S20-161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ahmed Valve
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessAfsluttet
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Vanak Eye Surgery CenterAfsluttetIldfast glaukomIran, Islamisk Republik
-
Federal University of São PauloUkendt
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringGrøn stær | Cornea TransplantationCanada
-
SOLX, Inc.SuspenderetGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater, Israel, Canada, Indien, Polen