Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Webers syndrom

26. marts 2022 opdateret af: Hany Mahmoud, Sohag University

Sturge webers syndrom er et okulkutant syndrom, okulære manifestationer kan omfatte hæmangiom i øjenlågene, choroidalt hæmangiom eller glaukom, grøn stær kan forekomme i spædbarnsalderen og kan skyldes modstand mod vandig udstrømning gennem trabekulært netværk(1), det kan udvikle sig senere og dette skyldes episkleralt venøst ​​forhøjet tryk.(2-3) Grøn stær forbundet med Sturge weber syndrom er vanskelig at blive behandlet medicinsk med høj risiko for komplikationer, når det behandles med bleb-baserede operationer. Suprachoroideal blødning eller løsrivelse er en udfordrende komplikation, som skal stødes på.

Brugen af ​​Ahmed-ventil til behandling af glaukom forbundet med Sturge weber syndrom er en bleb-baseret procedure medfører risiko for overfiltrering eller indkapsling og nedsat filtrering med manglende kontrol med glaukom.

Brugen af ​​Ahmed ventil til behandling af pædiatrisk glaukom forbundet med Sturge weber syndrom har bedre resultater som registreret af Nassiri et al. Ahmed ventilimplantation kan have nogle ulemper såsom pupillær uregelmæssighed, linseopacificering eller indkapsling.(4-7) Glaukom dræningsanordninger såsom Ahmed ventil, Molteno eller Braeveldt ventil kan bruges, når andre behandlingsmetoder mislykkes, de giver alternativ vej til det vandige, der skal opsamles i en plade placeret under bindehinden, (8-10) Indkapsling er et stort problem opstår omkring endepladen på grund af fibrøs reaktion, og derfor mindskes dræningen af ​​det vandige, Epatein (11) tilskrev det fibro vaskulær proliferation i episkleralt væv. fibrøs reaktion er multifaktoriel, det kan skyldes endepladens størrelse, biomaterialet, design eller pladens form.

Brugen af ​​dræningsanordninger med avanceret lægemiddelleveringssystem kan forbedre dræningsanordningens succes.

En dobbeltlags porøs belægning til Ahmed glaukomventiler baseret på bionedbrydelig poly(mælke-co-glykolsyre) (PLGA) blev beskrevet af Ponnusamy et al. [12] for at producere kontinuerlig frigivelse af antifibrotiske midler [mitomycin C (MMC) og/eller 5-fluorouracil (5-FU)] til det subkonjunktivale rum. Denne frigivelse fortsætter i omkring en måned med aftagende fibrose, nanofiltreringsmembranen kunne fange proteinerne, der passerer ud fra det forreste kammer, hvilket fører til minimal stigning i vandresistens.(12-13)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive evalueret med hensyn til følgende:

Synsstyrken (VA) vil blive målt før og efter operationen. Synsfelt (VF) vil blive vurderet. Optisk kohærenstopografi (OCT) Ahmed-ventil belagt med PLGA-nanopartikler mættet med Mitomycin-C 2mg/ml. Opfølgning vil fortsætte i et år vedrørende intraokulært tryk IOP, VA , VF, OCT og forekomst af komplikationer såsom erosion, ekstrudering, infektion, indkapsling og fibrose omkring stenten.

Data vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter led af Sturge Webers syndrom med voksendebut og blev udsat for Ahmed-ventilimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • anden okulær patologi; choroidalt hæmangiom, grå stær, ekssudativ nethindeløsning.

Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ahmed ventil belagt med PLGA er implanteret i sekundært glaukom ved Sturge Webers syndrom
Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med Mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Weber syndrom
Aktiv komparator: Ahmed-ventil implanteret i sekundært glaukom i Sturge Webers syndrom
Ahmed ventil vil blive implanteret alene uden PLGA
Ahmed ventilimplantation belagt med polymælke-co-glykolsyre (PLGA) mættet med Mitomycin-C til behandling af voksendebut glaukom i Sturge Weber syndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP i mmg
Tidsramme: et år
effektiviteten af ​​Ahmed ventilimplantation belagt med PLGA stureret med MMC
et år
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: et år
at vurdere komplikationer vedrørende flappen, erosioner til bindehinden, ekstrudering, endoteltoksicitet.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ahmed Valve

Abonner