- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735601
Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) bei der Behandlung des Glaukoms im Erwachsenenalter beim Sturge-Weber-Syndrom
Das Sturge-Weber-Syndrom ist ein okulkutanes Syndrom, okuläre Manifestationen können Hämangiome in den Augenlidern, choroidales Hämangiom oder Glaukom umfassen, das Glaukom kann im Säuglingsalter auftreten und kann auf den Widerstand gegen den wässrigen Abfluss durch das Trabekelwerk(1) zurückzuführen sein, es kann sich später entwickeln und dies ist auf den episkleralen venösen erhöhten Druck zurückzuführen. (2-3) Das mit dem Sturge-Weber-Syndrom assoziierte Glaukom ist medizinisch schwer zu behandeln, mit einem hohen Komplikationsrisiko, wenn es mit blasenbasierten Operationen behandelt wird. Eine suprachoroidale Blutung oder Ablösung ist eine herausfordernde Komplikation, der begegnet werden muss.
Die Verwendung der Ahmed-Klappe bei der Behandlung des Glaukoms im Zusammenhang mit dem Sturge-Weber-Syndrom ist ein auf Bläschen basierendes Verfahren, das die Risiken einer Überfiltration oder Einkapselung und einer verminderten Filtration mit Unfähigkeit zur Kontrolle des Glaukoms birgt.
Die Verwendung der Ahmed-Klappe bei der Behandlung des pädiatrischen Glaukoms im Zusammenhang mit dem Sturge-Weber-Syndrom hat bessere Ergebnisse, wie von Nassiri et al. Die Ahmed-Klappenimplantation kann einige Nachteile haben, wie z. B. Pupillenunregelmäßigkeit, Linsentrübung oder Einkapselung.(4-7) Glaukom-Drainagevorrichtungen wie Ahmed-Ventil, Molteno- oder Braeveldt-Ventil können verwendet werden, wenn andere Behandlungsmethoden versagen, sie bieten einen alternativen Weg zum Kammerwasser, das in einer unter der Bindehaut positionierten Platte gesammelt wird. (8-10) Die Verkapselung ist ein großes Problem um die Endplatte herum aufgrund einer fibrösen Reaktion auftritt und so der Abfluss des Kammerwassers verringert wird, führte Epatein (11) dies auf eine fibrovaskuläre Proliferation im episkleralen Gewebe zurück Die fibröse Reaktion ist multifaktoriell, sie kann auf die Größe der Endplatte, das Biomaterial, das Design oder die Form der Platte zurückzuführen sein.
Die Verwendung von Drainagegeräten mit fortschrittlichem Arzneimittelabgabesystem kann den Erfolg von Drainagegeräten verbessern.
Eine doppelschichtige poröse Beschichtung für Ahmed-Glaukomklappen auf Basis von biologisch abbaubarer Poly(milch-co-glykolsäure) (PLGA) wurde von Ponnusamy et al. [12] um eine kontinuierliche Freisetzung von antifibrotischen Mitteln [Mitomycin C (MMC) und/oder 5-Fluorouracil (5-FU)] in den subkonjunktivalen Raum zu bewirken. Diese Freisetzung dauert etwa einen Monat mit abnehmender Fibrose, die Nanofiltrationsmembran könnte die Proteine einschließen, die aus der Vorderkammer austreten, was zu einer minimalen Erhöhung des wässrigen Widerstands führt. (12-13)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden in Bezug auf Folgendes bewertet:
Die Sehschärfe (VA) wird vor und nach der Operation gemessen. Das Gesichtsfeld (VF) wird beurteilt. Optische Kohärenztopographie (OCT) Ahmed-Klappe, beschichtet mit PLGA-Nanopartikeln, gesättigt mit Mitomycin-C 2 mg/ml. Die Nachsorge wird ein Jahr lang fortgesetzt in Bezug auf den Augeninnendruck IOP, VA, VF, OCT und das Auftreten von Komplikationen wie Erosion, Extrusion, Infektion, Einkapselung und Fibrose um den Stent herum.
Es werden Daten erhoben und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hany Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Sohag University
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Kontakt:
- Hany Mahmoud
- Telefonnummer: 01024368111
- E-Mail: drhanymahmoud@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten litten am Sturge-Weber-Syndrom mit Beginn im Erwachsenenalter und wurden einer Ahmed-Klappenimplantation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- andere Augenpathologie; Aderhauthämangiom, Katarakt, exsudative Netzhautablösung.
Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die mit PLGA beschichtete Ahmed-Klappe wird beim Sekundärglaukom beim Sturge-Weber-Syndrom implantiert
|
Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Poly-Milchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) zur Behandlung des Erwachsenenglaukoms beim Sturge-Weber-Syndrom
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Aktiver Komparator: Ahmed-Klappe implantiert bei sekundärem Glaukom beim Sturge-Weber-Syndrom
Die Ahmed-Klappe wird allein ohne PLGA implantiert
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Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Poly-Milchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) zur Behandlung des Erwachsenenglaukoms beim Sturge-Weber-Syndrom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck in mmg
Zeitfenster: ein Jahr
|
Wirksamkeit der Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit PLGA, saturiert mit MMC
|
ein Jahr
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
|
zur Beurteilung von Komplikationen in Bezug auf den Lappen, Erosionen der Bindehaut, Extrusion, Endotheldoxizität.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany Mahmoud, MD, Sohag University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
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Andere Studien-ID-Nummern
- S20-161
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Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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