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Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) bei der Behandlung des Glaukoms im Erwachsenenalter beim Sturge-Weber-Syndrom

26. März 2022 aktualisiert von: Hany Mahmoud, Sohag University

Das Sturge-Weber-Syndrom ist ein okulkutanes Syndrom, okuläre Manifestationen können Hämangiome in den Augenlidern, choroidales Hämangiom oder Glaukom umfassen, das Glaukom kann im Säuglingsalter auftreten und kann auf den Widerstand gegen den wässrigen Abfluss durch das Trabekelwerk(1) zurückzuführen sein, es kann sich später entwickeln und dies ist auf den episkleralen venösen erhöhten Druck zurückzuführen. (2-3) Das mit dem Sturge-Weber-Syndrom assoziierte Glaukom ist medizinisch schwer zu behandeln, mit einem hohen Komplikationsrisiko, wenn es mit blasenbasierten Operationen behandelt wird. Eine suprachoroidale Blutung oder Ablösung ist eine herausfordernde Komplikation, der begegnet werden muss.

Die Verwendung der Ahmed-Klappe bei der Behandlung des Glaukoms im Zusammenhang mit dem Sturge-Weber-Syndrom ist ein auf Bläschen basierendes Verfahren, das die Risiken einer Überfiltration oder Einkapselung und einer verminderten Filtration mit Unfähigkeit zur Kontrolle des Glaukoms birgt.

Die Verwendung der Ahmed-Klappe bei der Behandlung des pädiatrischen Glaukoms im Zusammenhang mit dem Sturge-Weber-Syndrom hat bessere Ergebnisse, wie von Nassiri et al. Die Ahmed-Klappenimplantation kann einige Nachteile haben, wie z. B. Pupillenunregelmäßigkeit, Linsentrübung oder Einkapselung.(4-7) Glaukom-Drainagevorrichtungen wie Ahmed-Ventil, Molteno- oder Braeveldt-Ventil können verwendet werden, wenn andere Behandlungsmethoden versagen, sie bieten einen alternativen Weg zum Kammerwasser, das in einer unter der Bindehaut positionierten Platte gesammelt wird. (8-10) Die Verkapselung ist ein großes Problem um die Endplatte herum aufgrund einer fibrösen Reaktion auftritt und so der Abfluss des Kammerwassers verringert wird, führte Epatein (11) dies auf eine fibrovaskuläre Proliferation im episkleralen Gewebe zurück Die fibröse Reaktion ist multifaktoriell, sie kann auf die Größe der Endplatte, das Biomaterial, das Design oder die Form der Platte zurückzuführen sein.

Die Verwendung von Drainagegeräten mit fortschrittlichem Arzneimittelabgabesystem kann den Erfolg von Drainagegeräten verbessern.

Eine doppelschichtige poröse Beschichtung für Ahmed-Glaukomklappen auf Basis von biologisch abbaubarer Poly(milch-co-glykolsäure) (PLGA) wurde von Ponnusamy et al. [12] um eine kontinuierliche Freisetzung von antifibrotischen Mitteln [Mitomycin C (MMC) und/oder 5-Fluorouracil (5-FU)] in den subkonjunktivalen Raum zu bewirken. Diese Freisetzung dauert etwa einen Monat mit abnehmender Fibrose, die Nanofiltrationsmembran könnte die Proteine ​​einschließen, die aus der Vorderkammer austreten, was zu einer minimalen Erhöhung des wässrigen Widerstands führt. (12-13)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden in Bezug auf Folgendes bewertet:

Die Sehschärfe (VA) wird vor und nach der Operation gemessen. Das Gesichtsfeld (VF) wird beurteilt. Optische Kohärenztopographie (OCT) Ahmed-Klappe, beschichtet mit PLGA-Nanopartikeln, gesättigt mit Mitomycin-C 2 mg/ml. Die Nachsorge wird ein Jahr lang fortgesetzt in Bezug auf den Augeninnendruck IOP, VA, VF, OCT und das Auftreten von Komplikationen wie Erosion, Extrusion, Infektion, Einkapselung und Fibrose um den Stent herum.

Es werden Daten erhoben und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten litten am Sturge-Weber-Syndrom mit Beginn im Erwachsenenalter und wurden einer Ahmed-Klappenimplantation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • andere Augenpathologie; Aderhauthämangiom, Katarakt, exsudative Netzhautablösung.

Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die mit PLGA beschichtete Ahmed-Klappe wird beim Sekundärglaukom beim Sturge-Weber-Syndrom implantiert
Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Poly-Milchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) zur Behandlung des Erwachsenenglaukoms beim Sturge-Weber-Syndrom
Aktiver Komparator: Ahmed-Klappe implantiert bei sekundärem Glaukom beim Sturge-Weber-Syndrom
Die Ahmed-Klappe wird allein ohne PLGA implantiert
Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit mit Mitomycin-C gesättigter Poly-Milchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA) zur Behandlung des Erwachsenenglaukoms beim Sturge-Weber-Syndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck in mmg
Zeitfenster: ein Jahr
Wirksamkeit der Ahmed-Klappenimplantation, beschichtet mit PLGA, saturiert mit MMC
ein Jahr
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
zur Beurteilung von Komplikationen in Bezug auf den Lappen, Erosionen der Bindehaut, Extrusion, Endotheldoxizität.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany Mahmoud, MD, Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Ahmed Ventil

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