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증상성 질염에서 Cerviron Ovules®를 평가하기 위한 임상 조사

2023년 2월 11일 업데이트: Perfect Care Distribution

비특이성 또는 내인성 증상성 질염의 국소 치료에서 Cerviron Ovules®의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 파일럿, 다기관 임상 조사

CYRON은 비특이적 또는 내인성 증상성 질염의 국소 치료에서 Cerviron Ovules®의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 파일럿, 다기관 임상 조사입니다. 1차 목표는 증후성, 비특이성, 비감염성 질염 및 내인성 증상성 감염이 있는 환자에서 Cerviron® Ovules의 치료 성능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

이 임상 조사의 2차 목적은 몇 가지 추가적인 임상 결과(질 분비물, 질 pH, 염증 세포의 미세한 특성 및 질 미생물총의 특성)에 의한 의료 기기의 성능 평가입니다.

참가자는 또한 의료 기기 사용과 관련된 만족도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

질염은 감염, 염증 또는 정상적인 질 세균총의 변화로 인해 발생하는 다양한 질 질환을 특징짓는 일반적인 용어입니다. 증상으로는 비정상적인 질 분비물, 냄새, 소양증, 통증, 배뇨곤란 및/또는 불편함이 있습니다. 더욱이 질염은 임상 의학에서 가장 흔한 문제의 원인이며 산부인과 전문의를 방문하는 데 가장 자주 언급되는 이유입니다. 지난 몇 년 동안 질염 문제는 의료계에서 너무 자주 무시되거나 여성에게 사소한 성가심으로 간주되었습니다. Gardner에 따르면 "질염은 다른 부인과 질환보다 지구상에서 더 많은 불행을 야기합니다. 질염과 관련된 많은 신체적, 정서적 문제 외에도 관련된 경제적 손실은 천문학적 규모입니다." 질염의 가장 흔한 원인은 세균성 질염, 외음질 칸디다증, 트리코모나스증입니다. 원인이 규명된 경우의 40~50%는 세균성 질염이 원인이며, 외음질 칸디다증이 20~25%, 편모충증이 15~20%를 차지한다. 치료의 표준은 현재 항감염 요법을 기반으로 합니다. 질염에 대한 보완 및 대체 요법과 처방전 없이 살 수 있는 의약품이 있기 때문에 증상이 있는 많은 여성들이 의료 제공자의 평가 전이나 평가와 함께 이러한 제품을 찾습니다. 그러나 질염의 재발은 빈번하며 1년에 4회 이상의 에피소드를 포함할 수 있습니다.

위축성, 자극성 및 염증성 질염을 포함한 비감염성 사례는 덜 일반적이며 질염 사례의 5% ~ 10%를 차지합니다. 병력 청취만으로는 질염의 정확한 진단이 불충분하고 부적절한 약물 투여로 이어질 수 있습니다. 따라서 질 증상의 병인을 결정하기 위한 주의 깊은 병력, 검사 및 실험실 검사가 필요합니다. 성적 행동 및 관행, 성 파트너의 성별, 월경, 질 위생 관행(예: 질 세척), 약물 자가 치료에 대한 정보를 수집해야 합니다.

질염의 기타 원인 여성의 최대 30%에서 확인된 질염의 원인은 없습니다. 이 여성들은 자극성 또는 알레르기성 질염, 위축성 질염 또는 생리적 분비물을 포함하여 다양한 상태를 가질 수 있습니다. 실험실 테스트 후 질 병원체가 없는 상태에서 외음부 염증의 객관적 징후가 존재하는 것은 외음부 징후 또는 증상의 기계적, 화학적, 알레르기 또는 기타 비감염성 원인의 가능성을 시사합니다.

염증성 질염은 화농성 질 분비물, 화끈거림, 성교통을 특징으로 하는 흔하지 않은 질환으로 감염 원인이 발견되지 않는 경우 이러한 증상이 있는 환자에서 고려해야 합니다. 염증성 질염은 폐경기 또는 폐경기 주변기 여성과 같은 낮은 에스트로겐 수치와 관련이 있습니다.

박리성 염증성 질염은 질과 전정을 모두 포함하는 만성 염증 과정으로, 거의 백인 여성에게만 발생하며 국소 항염증 요법에 잘 반응합니다. 장기간의 유지 요법이 자주 필요합니다.

자극성/알레르기성 질염은 작열감, 쓰라림과 같은 증상과 외음부 홍반과 같은 징후가 특징입니다.

위축성 질염은 에스트로겐 결핍의 결과로 발생하는 드문 질환으로 묽고 투명한 분비물, 질 건조증, 성교통, 가려움증과 같은 증상이 특징입니다. 외음부 검사는 염증과 얇고 부서지기 쉬운 질 점막을 나타낼 수 있습니다. 위축성 질염에 기여하는 위험 요소는 폐경, 수유, 난소 절제술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 장애, 조기 난소 부전, 내분비 장애 및 항에스트로겐 약물입니다.

호기성 질염은 다른 임상 관리가 필요하고 뚜렷한 임상 위험이 있는 뚜렷한 질 상태입니다. (7) 호기성 질염은 락토바실러스 우세의 파괴로 정의되지만 BV보다 더 심한 염증 변화와 B군 연쇄상구균(S. agalactiae), 엔테로코쿠스 패칼리스, 대장균, S. 아우레우스. Streptococcus agalactiae(그룹 B Streptococcus, GBS) 질 병원성은 문헌 전반에 걸쳐 일률적으로 인정되지 않습니다. 질에 대한 GBS 독성은 과거에 유기체가 잠재적으로 국소 염증 및 분비물뿐만 아니라 유산균 희박화를 유발하는 것으로 관찰되었기 때문에 인식되었습니다.

세포질성 질염은 최근에 정상 세균총 또는 세균성 질염과 구별되는 실체로 기술된 또 다른 상태입니다. Doderlein's vaginitis라고도 하는 이 상태는 극도의 산도와 낮은 pH로 인해 상피 세포를 손상시키는 수많은 활성 락토바실러스를 가지고 있습니다. 현미경으로 관찰되는 노출된 핵과 세포 파편을 백혈구와 구균으로 오인해서는 안 됩니다.

Cerviron ovules®는 질 pH의 변화와 질 세균총의 변화로 인해 발생하는 기계적 병인의 급성 및 만성 외음질염 치료 보조제로 표시된 IIb 등급 의료 기기입니다. 그것은 또한 치유 및 재상피화 과정을 선호하고 내인성 병원균의 증식을 감소시키기 때문에 기계적 기원의 자궁경부 병변에 사용됩니다.

이것은 50명의 환자가 입대하고 루마니아에 있는 두 개의 연구 센터에서 진행될 이 의료 기기로 인간 피험자에 대한 첫 번째 임상 조사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bucharest, 루마니아
        • Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului (INSMC) "Alessandrescu - Rusescu"
    • Timiș
      • Timisoara, Timiș, 루마니아
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 성인 여성;
  • 백혈구, 소양증, 화끈거림, 홍반, 통증, 냄새, 배뇨곤란 또는 성교통과 같은 2가지 이상의 질 증상을 나타내는 피험자;
  • 비감염성 질염 또는 내인성 증상 감염으로 진단된 피험자;
  • Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Trichomonas vaginalis에 대해 음성;
  • 임상 조사 참여에 대해 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고자 하는 피험자.

제외 기준:

  • 월경 중이거나 월경과다증을 앓고 있는 피험자;
  • 대장절제술;
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈이 있는 피험자;
  • 외음부암, 질암 또는 자궁경부암 환자;
  • 기억 상실에 따라 파트너의 알려진 활동성 성병(STI);
  • HIV 또는 기타 면역결핍 환자;
  • 여성 생식 기관의 병리가 있는 피험자
  • 의료 기기 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성,
  • 살정제 사용;
  • 다이어프램 사용;
  • 수반되는 국소 또는 전신 항감염 치료;
  • 방문 절차를 준수하지 못하는 경우
  • 다른 임상 조사에 포함된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cerviron 질 난자
Cerviron®은 혁신적인 구성을 가지고 있기 때문에 현재 임상 연구의 설계에 탐색적 접근 방식을 선호했습니다.
Cerviron ovules ® 는 질 pH의 변화와 질 세균총의 변화로 인해 발생하는 기계적 병인의 급성 및 만성 외음질염 치료 보조제로 표시된 IIb 등급 의료 기기입니다. 그것은 또한 치유 및 재상피화 과정을 선호하고 내인성 병원균의 증식을 감소시키기 때문에 기계적 기원의 자궁경부 병변에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 방문 종료 시 동일한 부인과 질환을 가진 참가자 수
기간: 3 개월
성공은 해결(환자의 일반적인 부인과 상태로의 복귀, 즉 연구에 포함되는 에피소드 이전) 또는 감염성 질염의 임상 징후의 실질적인 개선(예: 비정상적인 질 분비물) 및/또는 질 증상(질 작열감 및/또는 질 통증 및/또는 질 자극 및/또는 소양증 및/또는 냄새). 실패는 증상의 지속 또는 악화, 임상 징후 또는 대체 또는 특정 치료의 요구 사항으로 정의됩니다.
3 개월
임상 조사에 참여한 피험자의 치료 관련 이상반응 비율
기간: 3 개월
임상 조사에 참여한 피험자를 대상으로 심각한 부작용(SAE)을 포함한 치료 관련 부작용 발생률로 측정한 CERVIRON ® 의 안전성.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1, 2, 3개월에 질 분비물이 없거나, 경증, 중등도 또는 과다한 질 분비물이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 3개월에

조사관이 점수를 사용하여 평가한 질 분비물:

0=결석

  1. 경미함: 검경 수집에 불충분함
  2. 보통: 검경 수집에 충분함
  3. 풍부함: 검경 도입 이전에도 도입부에서 볼 수 있음
  4. 화농성, 비정상적인 분비물: 검경 도입 이전에도 입구에서 볼 수 있음
1, 2, 3개월에
질 pH 값이 변화된 참가자 수
기간: 1, 2, 3개월에
정상 값(3.8 - 4.5)과 비교하여 pH 값 결정
1, 2, 3개월에
질내 미생물 및 유산균 수의 변화가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
현미경으로 본 락토바실러스 종의 변화
3 개월
질 염증에 변화가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
현미경으로 관찰한 염증 및 기저세포의 변화
3 개월
환자 만족도 척도(리커트 척도)의 결과
기간: 3 개월
의료기기 사용에 대한 만족도는 5점 Likert 척도로 평가한다. 의료기기 사용에 대한 만족도는 Likert 척도를 사용하여 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족으로 평가하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Ramona Petrita, CSO, MDX Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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질염 및 외음질염에 대한 임상 시험

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