Klinisch onderzoek om Cerviron Ovules® te evalueren bij symptomatische vaginitis

Vaginitis is de algemene term die een spectrum van aandoeningen van de vagina kenmerkt die worden veroorzaakt door infectie, ontsteking of veranderingen in de normale vaginale flora. Symptomen zijn onder meer abnormale vaginale afscheiding, geur, jeuk, pijn, dysurie en/of ongemak. Bovendien is vaginitis verantwoordelijk voor de meest voorkomende problemen in de klinische geneeskunde en is het de reden die het vaakst wordt genoemd voor bezoeken aan verloskundigen en gynaecologen. In de afgelopen jaren is het probleem van vaginitis maar al te vaak genegeerd door de medische gemeenschap of slechts beschouwd als een kleine ergernis voor vrouwen. Volgens Gardner: "Vaginitis moet meer ongeluk op aarde veroorzaken dan enige andere gynaecologische ziekte. Naast de vele fysieke en emotionele problemen die gepaard gaan met vaginitis, is het economische verlies dat daarmee gepaard gaat van astronomische proporties." De meest voorkomende oorzaken van vaginitis zijn bacteriële vaginose, vulvovaginale candidiasis en trichomoniasis. Bacteriële vaginose is de oorzaak in 40% tot 50% van de gevallen waarin een oorzaak wordt vastgesteld, waarbij vulvovaginale candidiasis verantwoordelijk is voor 20% tot 25% en trichomoniasis voor 15% tot 20% van de gevallen. De zorgstandaard is momenteel gebaseerd op anti-infectieuze therapie. Met de beschikbaarheid van complementaire en alternatieve therapieën en vrij verkrijgbare medicijnen voor vaginitis, zoeken veel symptomatische vrouwen naar deze producten vóór of naast een evaluatie door een medische zorgverlener. Herhaling van vaginose komt echter vaak voor en kan vier of meer episodes in één jaar omvatten.

Niet-infectieuze gevallen, waaronder atrofische, irriterende en inflammatoire vaginitis, komen minder vaak voor en vertegenwoordigen 5% tot 10% van de gevallen van vaginitis. Het is aangetoond dat alleen het verkrijgen van een medische geschiedenis onvoldoende is voor een nauwkeurige diagnose van vaginitis en kan leiden tot ongepaste toediening van medicatie. Daarom zijn een zorgvuldige geschiedenis, onderzoek en laboratoriumtests nodig om de etiologie van vaginale symptomen te bepalen. Er moet informatie worden verzameld over seksueel gedrag en seksuele praktijken, het geslacht van sekspartners, menstruatie, vaginale hygiënepraktijken (bijv. Douchen) en zelfbehandeling met medicijnen.

Andere oorzaken van vaginitis Bij tot 30% van de vrouwen wordt geen oorzaak van vaginitis vastgesteld. Deze vrouwen kunnen verschillende aandoeningen hebben, waaronder irriterende of allergische vaginitis, atrofische vaginitis of fysiologische afscheiding. De aanwezigheid van objectieve tekenen van vulvaire ontsteking in afwezigheid van vaginale pathogenen na laboratoriumtesten suggereert de mogelijkheid van mechanische, chemische, allergische of andere niet-infectieuze oorzaken van vulvovaginale tekenen of symptomen.

Inflammatoire vaginitis is een ongebruikelijke aandoening die wordt gekenmerkt door purulente vaginale afscheiding, branderig gevoel en dyspareunie en moet worden overwogen bij patiënten met deze symptomen als er geen infectieuze oorzaak wordt gevonden. Inflammatoire vaginitis wordt geassocieerd met lage oestrogeenspiegels, zoals bij menopauzale of perimenopauzale vrouwen.

Desquamatieve inflammatoire vaginitis is een chronisch ontstekingsproces waarbij zowel de vagina als de vestibule betrokken zijn, dat bijna uitsluitend voorkomt bij blanke vrouwen en dat goed reageert op plaatselijke ontstekingsremmende therapie. Langdurige onderhoudstherapie is vaak vereist.

Irriterende/allergische vaginitis wordt gekenmerkt door symptomen zoals een branderig gevoel en pijn en tekenen zoals erytheem van de vulva.

Atrofische vaginitis is een ongebruikelijke aandoening die optreedt als gevolg van oestrogeendeficiëntie en wordt gekenmerkt door symptomen zoals dunne, heldere afscheiding, vaginale droogheid, dyspareunie, jeuk. Een onderzoek van de vulva kan duiden op ontsteking en dun en brokkelig vaginaal slijmvlies. Risicofactoren die bijdragen aan atrofische vaginitis zijn de menopauze, borstvoeding, ovariëctomie, bestralingstherapie, chemotherapie, immunologische stoornissen, vroegtijdig falen van de eierstokken, endocriene stoornissen en anti-oestrogeenmedicatie.

Aërobe vaginitis is een aparte vaginale aandoening die een andere klinische behandeling vereist en met duidelijke klinische risico's. (7) Aërobe vaginitis wordt gedefinieerd door verstoring van de dominantie van Lactobacillus, maar gaat gepaard met extremere ontstekingsveranderingen dan BV en de aanwezigheid van voornamelijk aerobe enterische commensalen of pathogenen, waaronder Groep B Streptococcus (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli en S. aureus. Streptococcus agalactiae (groep B Streptococcus, GBS) vaginale pathogeniteit wordt niet overal in de literatuur op uniforme wijze erkend. GBS-virulentie voor de vagina werd in het verleden erkend, aangezien is waargenomen dat het organisme mogelijk lokale ontsteking en afscheiding veroorzaakt, evenals lactobacillenverdunning.

Cytolitische vaginose is een andere aandoening die onlangs is beschreven als een entiteit die verschilt van normale flora of bacteriële vaginose. Deze aandoening, ook wel vaginitis van Doderlein genoemd, heeft tal van actieve lactobacillen die epitheelcellen beschadigen vanwege de extreme zuurgraad en lage pH. De kale kernen en celresten die tijdens microscopie worden gezien, mogen niet worden aangezien voor leukocyten en kokken.

Cerviron ovules® is een medisch hulpmiddel klasse IIb geïndiceerd als adjuvans bij de behandeling van acute en chronische vulvovaginitis van mechanische etiologie, veroorzaakt door veranderingen in de vaginale pH en veranderingen in de vaginale flora. Het wordt ook gebruikt bij cervicale laesies van mechanische oorsprong omdat het de genezings- en re-epithelisatieprocessen bevordert en de proliferatie van endogene pathogenen vermindert.

Dit is het eerste klinische onderzoek op menselijke proefpersonen met dit medische hulpmiddel, waarbij 50 patiënten zullen worden aangeworven, en dat zal plaatsvinden in twee onderzoekscentra in Roemenië.