Badanie kliniczne mające na celu ocenę Cerviron Ovules® w objawowym zapaleniu pochwy

Zapalenie pochwy to ogólny termin charakteryzujący spektrum zaburzeń pochwy spowodowanych infekcją, stanem zapalnym lub zmianami w normalnej florze pochwy. Objawy obejmują nieprawidłowe upławy, nieprzyjemny zapach, świąd, ból, trudności w oddawaniu moczu i/lub dyskomfort. Ponadto zapalenie pochwy jest przyczyną najczęstszych problemów w medycynie klinicznej i jest najczęściej wymienianą przyczyną wizyt u lekarzy położników i ginekologów. W ostatnich latach problem zapalenia pochwy był zbyt często ignorowany przez środowisko medyczne lub traktowany jedynie jako niewielka dokuczliwość dla kobiet. Według Gardnera „Zapalenie pochwy musi powodować więcej nieszczęść na ziemi niż jakakolwiek inna choroba ginekologiczna. Oprócz wielu problemów fizycznych i emocjonalnych związanych z zapaleniem pochwy, związane z tym straty ekonomiczne są astronomicznych rozmiarów”. Najczęstszymi przyczynami zapalenia pochwy są bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza sromu i pochwy oraz rzęsistkowica. Bakteryjne zapalenie pochwy jest przyczyną 40% do 50% przypadków, w których przyczyna została zidentyfikowana, przy czym kandydoza sromu i pochwy stanowi 20% do 25%, a rzęsistkowica 15% do 20% przypadków. Obecnie standard opieki opiera się na terapii przeciwinfekcyjnej. Dzięki dostępności terapii uzupełniających i alternatywnych oraz leków dostępnych bez recepty na zapalenie pochwy wiele kobiet z objawami poszukuje tych produktów przed lub w uzupełnieniu oceny przez lekarza. Jednak nawrót zapalenia pochwy jest częsty i może obejmować cztery lub więcej epizodów w ciągu jednego roku.

Przypadki niezakaźne, w tym zanikowe, drażniące i zapalne zapalenie pochwy, są mniej powszechne i stanowią od 5% do 10% przypadków zapalenia pochwy. Wykazano, że sam wywiad lekarski jest niewystarczający do dokładnego rozpoznania zapalenia pochwy i może prowadzić do niewłaściwego podawania leków. Dlatego potrzebny jest dokładny wywiad, badanie i badania laboratoryjne w celu ustalenia etiologii objawów pochwowych. Należy zebrać informacje na temat zachowań i praktyk seksualnych, płci partnerów seksualnych, miesiączki, praktyk higieny pochwy (np. irygacji) oraz samodzielnego leczenia lekami.

Inne przyczyny zapalenia pochwy U 30% kobiet nie zidentyfikowano przyczyny zapalenia pochwy. Kobiety te mogą cierpieć na szereg schorzeń, w tym drażniące lub alergiczne zapalenie pochwy, zanikowe zapalenie pochwy lub fizjologiczne upławy. Obecność obiektywnych objawów zapalenia sromu przy braku patogenów pochwy po badaniach laboratoryjnych sugeruje możliwość mechanicznych, chemicznych, alergicznych lub innych niezakaźnych przyczyn objawów przedmiotowych lub podmiotowych sromu i pochwy.

Zapalne zapalenie pochwy jest rzadkim schorzeniem charakteryzującym się ropną wydzieliną z pochwy, pieczeniem i dyspareunią i należy je rozważyć u pacjentek z tymi objawami, jeśli nie znaleziono przyczyny zakaźnej. Zapalne zapalenie pochwy jest związane z niskim poziomem estrogenów, na przykład u kobiet w okresie menopauzy lub okołomenopauzalnym.

Złuszczające zapalenie pochwy jest przewlekłym procesem zapalnym obejmującym zarówno pochwę, jak i przedsionek, występującym prawie wyłącznie u kobiet rasy białej i dobrze reagującym na miejscową terapię przeciwzapalną. Często wymagana jest długotrwała terapia podtrzymująca.

Drażniące/alergiczne zapalenie pochwy charakteryzuje się objawami takimi jak pieczenie i bolesność oraz takimi objawami jak rumień sromu.

Zanikowe zapalenie pochwy jest rzadkim schorzeniem, które występuje w wyniku niedoboru estrogenów i charakteryzuje się takimi objawami, jak rzadka, przezroczysta wydzielina, suchość pochwy, dyspareunia, swędzenie. Badanie sromu może wskazywać na stan zapalny oraz cienką i łamliwą błonę śluzową pochwy. Czynniki ryzyka przyczyniające się do zanikowego zapalenia pochwy to menopauza, laktacja, wycięcie jajników, radioterapia, chemioterapia, zaburzenia immunologiczne, przedwczesna niewydolność jajników, zaburzenia endokrynologiczne i leki antyestrogenowe.

Tlenowe zapalenie pochwy jest odrębną chorobą pochwy, wymagającą innego postępowania klinicznego i wiążącą się z odrębnym ryzykiem klinicznym. (7) Tlenowe zapalenie pochwy definiuje się jako przerwanie dominacji Lactobacillus, ale towarzyszą mu bardziej ekstremalne zmiany zapalne niż BV oraz obecność głównie tlenowych komensali jelitowych lub patogenów, w tym Streptococcus grupy B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli i S. aureus. Patogenność pochwy Streptococcus agalactiae (grupa B Streptococcus, GBS) nie jest jednolicie uznawana w całej literaturze. Zjadliwość GBS dla pochwy została rozpoznana w przeszłości, ponieważ zaobserwowano, że organizm ten potencjalnie powoduje miejscowe zapalenie i wydzielinę, a także rozrzedzenie pałeczek kwasu mlekowego.

Cytolityczne zapalenie pochwy to kolejny stan, który został ostatnio opisany jako jednostka odmienna od normalnej flory bakteryjnej lub bakteryjnego zapalenia pochwy. Ten stan, zwany także zapaleniem pochwy Doderleina, ma liczne aktywne bakterie kwasu mlekowego uszkadzające komórki nabłonka z powodu ekstremalnej kwasowości i niskiego pH. Nagich jąder i resztek komórkowych widocznych podczas mikroskopii nie należy mylić z leukocytami i ziarniakami.

Cerviron ovules® to wyrób medyczny klasy IIb wskazany wspomagająco w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń sromu i pochwy o mechanicznej etiologii, wywołanych zmianami pH pochwy oraz zmianami flory bakteryjnej pochwy. Stosowany jest również w zmianach przyszyjkowych pochodzenia mechanicznego, gdyż sprzyja procesom gojenia i reepitelializacji oraz ogranicza namnażanie endogennych patogenów.

Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach z użyciem tego urządzenia medycznego, do którego zostanie włączonych 50 pacjentów i które odbędzie się w dwóch ośrodkach badawczych w Rumunii.