Indagine clinica per valutare Cerviron Ovules® nella vaginite sintomatica

Vaginite è il termine generico che caratterizza uno spettro di disturbi della vagina causati da infezioni, infiammazioni o alterazioni della normale flora vaginale. I sintomi includono perdite vaginali anormali, odore, prurito, dolore, disuria e/o disagio. Inoltre, la vaginite è responsabile dei problemi più comuni in medicina clinica, ed è il motivo addotto più spesso per le visite da ostetriche e ginecologi. Negli ultimi anni, il problema della vaginite è stato troppo spesso ignorato dalla comunità medica o considerato solo come un piccolo fastidio per le donne. Secondo Gardner, "La vaginite deve causare più infelicità sulla terra di qualsiasi altra malattia ginecologica. Oltre ai molti problemi fisici ed emotivi associati alla vaginite, la perdita economica coinvolta è di proporzioni astronomiche". Le cause più comuni di vaginite sono la vaginosi batterica, la candidosi vulvovaginale e la tricomoniasi. La vaginosi batterica è la causa nel 40-50% dei casi in cui viene identificata una causa, con la candidiasi vulvovaginale che rappresenta il 20-25% e la tricomoniasi il 15-20% dei casi. Lo standard di cura attualmente si basa sulla terapia antinfettiva. Con la disponibilità di terapie complementari e alternative e farmaci da banco per la vaginite, molte donne sintomatiche cercano questi prodotti prima o in aggiunta a una valutazione da parte di un medico. Tuttavia, la recidiva della vaginosi è frequente e può includere quattro o più episodi in un anno.

I casi non infettivi, comprese le vaginiti atrofiche, irritanti e infiammatorie, sono meno comuni e rappresentano dal 5% al ​​10% dei casi di vaginite. L'ottenimento di un'anamnesi da solo si è dimostrato insufficiente per una diagnosi accurata di vaginite e può portare alla somministrazione inappropriata di farmaci. Pertanto, sono necessari un'anamnesi, un esame e test di laboratorio accurati per determinare l'eziologia dei sintomi vaginali. Dovrebbero essere raccolte informazioni su comportamenti e pratiche sessuali, sesso dei partner sessuali, mestruazioni, pratiche di igiene vaginale (ad esempio, lavande vaginali) e autotrattamento con farmaci.

Altre cause di vaginite Non è stata identificata alcuna causa di vaginite fino al 30% delle donne. Queste donne possono avere una serie di condizioni, tra cui vaginite irritante o allergica, vaginite atrofica o secrezione fisiologica. La presenza di segni oggettivi di infiammazione vulvare in assenza di patogeni vaginali dopo i test di laboratorio suggerisce la possibilità di cause meccaniche, chimiche, allergiche o altre cause non infettive dei segni o sintomi vulvovaginali.

La vaginite infiammatoria è una condizione rara caratterizzata da secrezione vaginale purulenta, bruciore e dispa¬reunia e dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con questi sintomi se non viene trovata alcuna causa infettiva. La vaginite infiammatoria è associata a bassi livelli di estrogeni, come nelle donne in menopausa o perimenopausa.

La vaginite infiammatoria desquamativa è un processo infiammatorio cronico che coinvolge sia la vagina che il vestibolo, che si verifica quasi esclusivamente nelle donne bianche, che risponde bene alla terapia antinfiammatoria topica. Spesso è necessaria una terapia di mantenimento a lungo termine.

La vaginite irritativa/allergica è caratterizzata da sintomi come bruciore e dolore e segni come eritema vulvare.

La vaginite atrofica è una condizione rara che si verifica come conseguenza della carenza di estrogeni ed è caratterizzata da sintomi quali perdite sottili e chiare, secchezza vaginale, dispareunia, prurito. Un esame della vulva può indicare infiammazione e mucosa vaginale sottile e friabile. I fattori di rischio che contribuiscono alla vaginite atrofica sono la menopausa, l'allattamento, l'ooforectomia, la radioterapia, la chemioterapia, i disturbi immunologici, l'insufficienza ovarica prematura, i disturbi endocrini e i farmaci antiestrogeni.

La vaginite aerobica è una condizione vaginale distinta, che richiede una gestione clinica diversa e con rischi clinici distinti. (7) La vaginite aerobica è definita dall'interruzione della dominanza di Lactobacillus, ma è accompagnata da alterazioni infiammatorie più estreme rispetto alla BV e dalla presenza di commensali o patogeni enterici principalmente aerobici, tra cui Streptococco di gruppo B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli e S.aureus. La patogenicità vaginale di Streptococcus agalactiae (streptococco di gruppo B, GBS) non è uniformemente riconosciuta in letteratura. La virulenza del GBS per la vagina è stata riconosciuta in passato, poiché è stato osservato che l'organismo causa potenzialmente infiammazione e secrezione locale, nonché rarefazione dei lattobacilli.

La vaginosi citolitica è un'altra condizione che è stata recentemente descritta come un'entità distinta dalla flora normale o dalla vaginosi batterica. Questa condizione, chiamata anche vaginite di Doderlein, ha numerosi lattobacilli attivi che danneggiano le cellule epiteliali a causa dell'estrema acidità e del basso pH. I nuclei nudi e i detriti cellulari che si vedono durante la microscopia non devono essere confusi con leucociti e cocchi.

Cerviron ovules® è un dispositivo medico di classe IIb indicato come coadiuvante nel trattamento delle vulvovaginiti acute e croniche ad eziologia meccanica, causate da alterazioni del pH vaginale e alterazioni della flora vaginale. Viene utilizzato anche nelle lesioni cervicali di origine meccanica in quanto favorisce i processi di cicatrizzazione e riepitelizzazione e riduce la proliferazione di patogeni endogeni.

Si tratta della prima indagine clinica su soggetti umani con questo dispositivo medico, in cui verranno arruolati 50 pazienti, e che si svolgerà in due centri di ricerca in Romania.