Investigação clínica para avaliar Cerviron Ovules® em vaginite sintomática

Vaginite é o termo geral que caracteriza um espectro de distúrbios da vagina causados ​​por infecção, inflamação ou alterações na flora vaginal normal. Os sintomas incluem corrimento vaginal anormal, odor, prurido, dor, disúria e/ou desconforto. Além disso, a vaginite é responsável pelos problemas mais comuns na clínica médica e é o motivo mais citado para consultas com obstetras e ginecologistas. Nos últimos anos, o problema da vaginite tem sido frequentemente ignorado pela comunidade médica ou considerado apenas como um pequeno aborrecimento para as mulheres. De acordo com Gardner, "a vaginite deve causar mais infelicidade na terra do que qualquer outra doença ginecológica. Além dos muitos problemas físicos e emocionais associados à vaginite, a perda econômica envolvida é de proporções astronômicas”. As causas mais comuns de vaginite são vaginose bacteriana, candidíase vulvovaginal e tricomoníase. A vaginose bacteriana é a causa em 40% a 50% dos casos em que uma causa é identificada, sendo a candidíase vulvovaginal responsável por 20% a 25% e a tricomoníase por 15% a 20% dos casos. O padrão de atendimento atualmente é baseado na terapia anti-infecciosa. Com a disponibilidade de terapias complementares e alternativas e medicamentos de venda livre para vaginite, muitas mulheres sintomáticas procuram esses produtos antes ou além de uma avaliação por um médico. No entanto, a recorrência da vaginose é frequente e pode incluir quatro ou mais episódios em um ano.

Casos não infecciosos, incluindo vaginite atrófica, irritante e inflamatória, são menos comuns e representam 5% a 10% dos casos de vaginite. A obtenção isolada de um histórico médico tem se mostrado insuficiente para o diagnóstico preciso de vaginite e pode levar à administração inadequada de medicamentos. Portanto, uma história cuidadosa, exame e testes laboratoriais para determinar a etiologia dos sintomas vaginais são necessários. Informações sobre comportamentos e práticas sexuais, sexo dos parceiros sexuais, menstruação, práticas de higiene vaginal (por exemplo, duchas) e autotratamento com medicamentos devem ser coletadas.

Outras causas de vaginite Não há nenhuma causa de vaginite identificada em até 30% das mulheres. Essas mulheres podem ter uma variedade de condições, incluindo vaginite irritante ou alérgica, vaginite atrófica ou descarga fisiológica. A presença de sinais objetivos de inflamação vulvar na ausência de patógenos vaginais após testes laboratoriais sugere a possibilidade de causas mecânicas, químicas, alérgicas ou outras causas não infecciosas de sinais ou sintomas vulvovaginais.

A vaginite inflamatória é uma condição incomum caracterizada por corrimento vaginal purulento, ardor e dispareunia, e deve ser considerada em pacientes com esses sintomas se nenhuma causa infecciosa for encontrada. A vaginite inflamatória está associada a baixos níveis de estrogênio, como em mulheres na menopausa ou na perimenopausa.

A vaginite inflamatória descamativa é um processo inflamatório crônico envolvendo a vagina e o vestíbulo, ocorrendo quase exclusivamente em mulheres brancas, que responde bem à terapia anti-inflamatória tópica. A terapia de manutenção a longo prazo é frequentemente necessária.

A vaginite irritante/alérgica é caracterizada por sintomas como queimação e dor e sinais como eritema vulvar.

A vaginite atrófica é uma condição incomum que ocorre como consequência da deficiência de estrogênio e é caracterizada por sintomas como corrimento fino e claro, secura vaginal, dispareunia, coceira. Um exame da vulva pode indicar inflamação e mucosa vaginal fina e friável. Os fatores de risco que contribuem para a vaginite atrófica são menopausa, lactação, ooforectomia, radioterapia, quimioterapia, distúrbios imunológicos, insuficiência ovariana prematura, distúrbios endócrinos e medicamentos antiestrogênicos.

A vaginite aeróbica é uma condição vaginal distinta, exigindo manejo clínico diferenciado e com riscos clínicos distintos. (7) A vaginite aeróbica é definida pela interrupção na dominância de Lactobacillus, mas é acompanhada por alterações inflamatórias mais extremas do que a VB e a presença principalmente de comensais ou patógenos entéricos aeróbicos, incluindo Streptococcus do Grupo B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli e S. aureus. A patogenicidade vaginal do Streptococcus agalactiae (estreptococo do grupo B, GBS) não é uniformemente reconhecida na literatura. A virulência do GBS para a vagina foi reconhecida no passado, pois foi observado que o organismo pode potencialmente causar inflamação local e secreção, bem como rarefação de lactobacilos.

A vaginose citolítica é outra condição que foi recentemente descrita como uma entidade distinta da flora normal ou da vaginose bacteriana. Essa condição, também chamada de vaginite de Doderlein, tem numerosos lactobacilos ativos que danificam as células epiteliais devido à extrema acidez e baixo pH. Os núcleos nus e os detritos celulares vistos durante a microscopia não devem ser confundidos com leucócitos e cocos.

Cerviron ovules® é um dispositivo médico classe IIb indicado como adjuvante no tratamento de vulvovaginites agudas e crônicas de etiologia mecânica, causadas por alterações do pH vaginal e alterações da flora vaginal. Também é utilizado em lesões cervicais de origem mecânica, pois favorece os processos de cicatrização e reepitelização e reduz a proliferação de patógenos endógenos.

Esta é a primeira investigação clínica em seres humanos com este dispositivo médico, na qual serão recrutados 50 pacientes e que ocorrerá em dois centros de pesquisa na Romênia.