Klinisk undersøkelse for å evaluere Cerviron Ovules® ved symptomatisk vaginitt

Vaginitt er det generelle begrepet som karakteriserer et spekter av lidelser i skjeden forårsaket av infeksjon, betennelse eller endringer i den normale vaginalfloraen. Symptomer inkluderer unormal vaginal utflod, lukt, kløe, smerte, dysuri og/eller ubehag. Vaginitt er dessuten ansvarlig for de vanligste problemene i klinisk medisin, og det er årsaken som oftest nevnes for besøk hos fødselsleger og gynekologer. I de siste årene har problemet med vaginitt altfor ofte blitt ignorert av det medisinske miljøet eller bare sett på som en mindre irritasjon for kvinner. I følge Gardner, "Vaginitt må forårsake mer ulykke på jorden enn noen annen gynekologisk sykdom. I tillegg til de mange fysiske og følelsesmessige problemene forbundet med vaginitt, er det økonomiske tapet involvert av astronomiske proporsjoner." De vanligste årsakene til vaginitt er bakteriell vaginose, vulvovaginal candidiasis og trichomoniasis. Bakteriell vaginose er årsaken i 40 % til 50 % av tilfellene der en årsak er identifisert, med vulvovaginal candidiasis som står for 20 % til 25 % og trichomoniasis for 15 % til 20 % av tilfellene. Standarden for omsorg for tiden er basert på anti-infeksiøs terapi. Med tilgjengeligheten av komplementære og alternative terapier og reseptfrie medisiner for vaginitt, søker mange symptomatiske kvinner disse produktene før eller i tillegg til en vurdering av en medisinsk leverandør. Tilbakefall av vaginose er imidlertid hyppig, og kan omfatte fire eller flere episoder på ett år.

Ikke-smittsomme tilfeller, inkludert atrofisk, irriterende og inflammatorisk vaginitt, er mindre vanlige og utgjør 5% til 10% av vaginitttilfellene. Å få en sykehistorie alene har vist seg å være utilstrekkelig for nøyaktig diagnose av vaginitt og kan føre til upassende administrering av medisiner. Derfor er det nødvendig med en nøye anamnese, undersøkelse og laboratorietester for å fastslå etiologien til vaginale symptomer. Informasjon om seksuell atferd og praksis, kjønn på sexpartnere, menstruasjon, vaginal hygienepraksis (f.eks. douching) og selvbehandling med medisiner bør samles inn.

Andre årsaker til vaginitt Det er ingen årsak til vaginitt identifisert hos opptil 30 % av kvinnene. Disse kvinnene kan ha en rekke tilstander, inkludert irriterende eller allergisk vaginitt, atrofisk vaginitt eller fysiologisk utflod. Tilstedeværelsen av objektive tegn på vulvarbetennelse i fravær av vaginale patogener etter laboratorietesting antyder muligheten for mekaniske, kjemiske, allergiske eller andre ikke-smittsomme årsaker til vulvovaginale tegn eller symptomer.

Inflammatorisk vaginitt er en uvanlig tilstand preget av purulent vaginal utflod, svie og dyspareunia, og bør vurderes hos pasienter med disse symptomene hvis ingen smittsom årsak er funnet. Inflammatorisk vaginitt er assosiert med lave østrogennivåer, for eksempel hos kvinner i overgangsalderen eller perimenopausale.

Desquamativ inflammatorisk vaginitt er en kronisk inflammatorisk prosess som involverer både vagina og vestibylen, som nesten utelukkende forekommer hos hvite kvinner, og som reagerer godt på aktuell antiinflammatorisk terapi. Langvarig vedlikeholdsbehandling er ofte nødvendig.

Irriterende/allergisk vaginitt er preget av symptomer som svie og sårhet og tegn som vulvar erytem.

Atrofisk vaginitt er en uvanlig tilstand som oppstår som følge av østrogenmangel og er preget av symptomer som tynn, klar utflod, vaginal tørrhet, dyspareuni, kløe. En undersøkelse av vulva kan indikere betennelse og tynn og sprø skjedeslimhinne. Risikofaktorer som bidrar til atrofisk vaginitt er overgangsalder, amming, ooforektomi, strålebehandling, kjemoterapi, immunologiske lidelser, for tidlig ovariesvikt, endokrine lidelser og antiøstrogenmedisiner.

Aerob vaginitt er en distinkt vaginal tilstand som krever annen klinisk behandling og med distinkte kliniske risikoer. (7) Aerob vaginitt er definert av forstyrrelse i Lactobacillus dominans, men er ledsaget av mer ekstreme inflammatoriske endringer enn BV og tilstedeværelsen av hovedsakelig aerobe enteriske kommensaler eller patogener, inkludert gruppe B Streptococcus (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli, og S. aureus. Streptococcus agalactiae (gruppe B Streptococcus, GBS) vaginal patogenisitet er ikke ensartet anerkjent gjennom litteraturen. GBS-virulens for vagina ble anerkjent tidligere, da organismen har blitt observert å potensielt forårsake lokal betennelse og utflod, samt sjeldne laktobaciller.

Cytolitytisk vaginose er en annen tilstand som nylig har blitt beskrevet som en enhet som er forskjellig fra enten normal flora eller bakteriell vaginose. Denne tilstanden, også kalt Doderleins vaginitt, har mange, aktive laktobaciller som skader epitelceller på grunn av ekstrem surhet og lav pH. De nakne kjernene og celleavfallet som sees under mikroskopi, bør ikke forveksles med leukocytter og kokker.

Cerviron ovules® er et medisinsk utstyr i klasse IIb indisert som adjuvans ved behandling av akutt og kronisk vulvovaginitt av mekanisk etiologi, forårsaket av endringer i vaginal pH og endringer i vaginalfloraen. Det brukes også i cervikale lesjoner av mekanisk opprinnelse, da det favoriserer helbredelses- og re-epiteliseringsprosesser og reduserer spredningen av endogene patogener.

Dette er den første kliniske undersøkelsen på mennesker med dette medisinske utstyret, der 50 pasienter vil bli vervet, og som vil finne sted i to forskningssentre i Romania.