Investigación clínica para evaluar Cerviron Ovules® en vaginitis sintomática

Vaginitis es el término general que caracteriza un espectro de trastornos de la vagina causados ​​por infección, inflamación o cambios en la flora vaginal normal. Los síntomas incluyen flujo vaginal anormal, olor, prurito, dolor, disuria y/o malestar. Además, la vaginitis es responsable de los problemas más comunes en medicina clínica, y es el motivo citado con mayor frecuencia para las visitas a obstetras y ginecólogos. En los últimos años, el problema de la vaginitis ha sido ignorado con demasiada frecuencia por la comunidad médica o considerado simplemente como una molestia menor para las mujeres. Según Gardner, "la vaginitis debe causar más infelicidad en la tierra que cualquier otra enfermedad ginecológica. Además de los muchos problemas físicos y emocionales asociados con la vaginitis, la pérdida económica involucrada es de proporciones astronómicas". Las causas más comunes de vaginitis son la vaginosis bacteriana, la candidiasis vulvovaginal y la tricomoniasis. La vaginosis bacteriana es la causa del 40% al 50% de los casos en los que se identifica una causa, la candidiasis vulvovaginal representa del 20% al 25% y la tricomoniasis del 15% al ​​20% de los casos. El estándar de atención actualmente se basa en la terapia antiinfecciosa. Con la disponibilidad de terapias complementarias y alternativas y medicamentos de venta libre para la vaginitis, muchas mujeres sintomáticas buscan estos productos antes o además de una evaluación por parte de un proveedor médico. Sin embargo, la recurrencia de la vaginosis es frecuente y puede incluir cuatro o más episodios en un año.

Los casos no infecciosos, que incluyen vaginitis atrófica, irritante e inflamatoria, son menos comunes y representan del 5% al ​​10% de los casos de vaginitis. Se ha demostrado que obtener un historial médico por sí solo es insuficiente para un diagnóstico preciso de vaginitis y puede conducir a la administración inadecuada de medicamentos. Por lo tanto, se necesita una historia clínica, un examen y pruebas de laboratorio cuidadosos para determinar la etiología de los síntomas vaginales. Se debe recopilar información sobre comportamientos y prácticas sexuales, sexo de las parejas sexuales, menstruación, prácticas de higiene vaginal (p. ej., duchas vaginales) y autotratamiento con medicamentos.

Otras causas de vaginitis No se identifica ninguna causa de vaginitis en hasta el 30% de las mujeres. Estas mujeres pueden tener una variedad de condiciones, que incluyen vaginitis irritante o alérgica, vaginitis atrófica o secreción fisiológica. La presencia de signos objetivos de inflamación vulvar en ausencia de patógenos vaginales después de las pruebas de laboratorio sugiere la posibilidad de causas mecánicas, químicas, alérgicas u otras causas no infecciosas de signos o síntomas vulvovaginales.

La vaginitis inflamatoria es una afección poco común caracterizada por flujo vaginal purulento, ardor y dispareunia, y debe considerarse en pacientes con estos síntomas si no se encuentra una causa infecciosa. La vaginitis inflamatoria se asocia con niveles bajos de estrógeno, como en mujeres menopáusicas o perimenopáusicas.

La vaginitis inflamatoria descamativa es un proceso inflamatorio crónico que afecta tanto a la vagina como al vestíbulo, que ocurre casi exclusivamente en mujeres blancas y que responde bien a la terapia antiinflamatoria tópica. Con frecuencia se requiere una terapia de mantenimiento a largo plazo.

La vaginitis irritante/alérgica se caracteriza por síntomas como ardor y dolor y signos como eritema vulvar.

La vaginitis atrófica es una condición poco común que ocurre como consecuencia de la deficiencia de estrógenos y se caracteriza por síntomas tales como flujo claro y delgado, sequedad vaginal, dispareunia, picazón. Un examen de la vulva puede indicar inflamación y mucosa vaginal delgada y friable. Los factores de riesgo que contribuyen a la vaginitis atrófica son la menopausia, la lactancia, la ovariectomía, la radioterapia, la quimioterapia, los trastornos inmunológicos, la insuficiencia ovárica prematura, los trastornos endocrinos y los medicamentos antiestrógenos.

La vaginitis aeróbica es una condición vaginal distinta, que requiere un manejo clínico diferente y con riesgos clínicos distintos. (7) La vaginitis aeróbica se define por la interrupción de la dominancia de Lactobacillus, pero se acompaña de cambios inflamatorios más extremos que la VB y la presencia de patógenos o comensales entéricos principalmente aeróbicos, incluidos Streptococcus del grupo B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli y S. aureus. La patogenicidad vaginal de Streptococcus agalactiae (Streptococcus del grupo B, GBS) no se reconoce uniformemente en la literatura. La virulencia de GBS para la vagina se reconoció en el pasado, ya que se ha observado que el organismo puede causar inflamación y secreción locales, así como rarefacción de lactobacilos.

La vaginosis citolítica es otra afección que se ha descrito recientemente como una entidad distinta de la flora normal o de la vaginosis bacteriana. Esta condición, también llamada vaginitis de Doderlein, tiene numerosos lactobacilos activos que dañan las células epiteliales debido a la extrema acidez y al bajo pH. Los núcleos desnudos y los desechos celulares que se ven durante la microscopía no deben confundirse con leucocitos y cocos.

Cerviron ovules® es un dispositivo médico clase IIb indicado como coadyuvante en el tratamiento de la vulvovaginitis aguda y crónica de etiología mecánica, causada por alteraciones del pH vaginal y alteraciones de la flora vaginal. También se utiliza en lesiones cervicales de origen mecánico ya que favorece los procesos de cicatrización y reepitelización y reduce la proliferación de patógenos endógenos.

Esta es la primera investigación clínica en seres humanos con este dispositivo médico, en la que participarán 50 pacientes, y que se llevará a cabo en dos centros de investigación en Rumanía.