在症状性阴道炎中评估 Cerviron Ovules® 的临床研究
一项前瞻性、开放标签、试验性、多中心临床研究，以评估 Cerviron Ovules® 在局部治疗非特异性或内源性症状性阴道炎中的性能和安全性
CYRON 是一项前瞻性、开放标签、试验性、多中心临床研究，旨在评估 Cerviron Ovules ®在局部治疗非特异性或内源性症状性阴道炎中的性能和安全性。 主要目的是评估 Cerviron® Ovules 在有症状、非特异性、非感染性阴道炎和内源性症状感染患者中的治疗性能和耐受性。
该临床研究的次要目标是通过几个额外的临床结果（阴道分泌物、阴道 pH 值、炎症细胞的微观特征和阴道微生物群落的特征）评估医疗器械的性能。
参与者还将评估与使用医疗设备相关的满意度。
研究概览
详细说明
阴道炎是表征由感染、炎症或正常阴道菌群变化引起的一系列阴道疾病的通用术语。 症状包括异常的阴道分泌物、气味、瘙痒、疼痛、排尿困难和/或不适。 此外，阴道炎是临床医学中最常见的问题，也是访问妇产科医生时最常提到的原因。 多年来，阴道炎的问题往往被医学界所忽视，或仅被视为女性的小烦恼。 根据加德纳的说法，“阴道炎肯定比任何其他妇科疾病在地球上引起更多的不幸。 除了与阴道炎相关的许多身体和情感问题外，所涉及的经济损失也是天文数字。” 阴道炎最常见的原因是细菌性阴道病、外阴阴道念珠菌病和滴虫病。 细菌性阴道病占 40% 至 50% 的病因已确定，其中外阴阴道念珠菌病占 20% 至 25%，滴虫病占 15% 至 20%。 目前的护理标准是基于抗感染治疗。 随着阴道炎的补充和替代疗法以及非处方药的可用性，许多有症状的女性在医疗提供者进行评估之前或之外寻求这些产品。 然而，阴道病的复发很频繁，一年内可能会发作四次或更多次。
非感染性病例，包括萎缩性、刺激性和炎性阴道炎，不太常见，占阴道炎病例的 5% 至 10%。 仅获得病史已被证明不足以准确诊断阴道炎，并可能导致用药不当。 因此，需要仔细询问病史、检查和实验室检查以确定阴道症状的病因。 应收集有关性行为和性行为、性伴侣性别、月经、阴道卫生习惯（例如冲洗）和药物自我治疗的信息。
阴道炎的其他原因 多达 30% 的女性没有发现阴道炎的原因。 这些女性可能患有一系列疾病，包括刺激性或过敏性阴道炎、萎缩性阴道炎或生理性分泌物。 实验室检测后在没有阴道病原体的情况下存在外阴炎症的客观体征表明外阴阴道体征或症状可能由机械、化学、过敏或其他非感染性原因引起。
炎症性阴道炎是一种不常见的疾病，其特征是阴道有脓性分泌物、灼热感和性交困难，如果未发现感染原因，则应考虑出现这些症状的患者。 炎症性阴道炎与低雌激素水平有关，例如绝经期或围绝经期妇女。
脱屑性炎症性阴道炎是一种涉及阴道和前庭的慢性炎症过程，几乎只发生在白人女性中，对局部抗炎治疗反应良好。 经常需要长期维持治疗。
刺激性/过敏性阴道炎的特征是灼痛和酸痛等症状以及外阴红斑等体征。
萎缩性阴道炎是一种罕见的疾病，由雌激素缺乏引起，其特征是分泌物稀薄、透明、阴道干燥、性交痛、瘙痒。 外阴检查可显示炎症和薄而易碎的阴道粘膜。 导致萎缩性阴道炎的危险因素有更年期、哺乳期、卵巢切除术、放疗、化疗、免疫系统疾病、卵巢早衰、内分泌失调和抗雌激素药物。
需氧性阴道炎是一种独特的阴道疾病，需要不同的临床管理并具有不同的临床风险。 (7) 需氧性阴道炎的定义是乳酸菌优势的破坏，但伴有比 BV 更极端的炎症变化，并且存在主要需氧性肠道共生菌或病原体，包括 B 组链球菌（无乳链球菌）、粪肠球菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌。 无乳链球菌（B 组链球菌，GBS）的阴道致病性在整个文献中并未得到一致认可。 过去认识到 GBS 对阴道的毒力，因为观察到该生物体可能引起局部炎症和分泌物，以及乳酸杆菌稀少。
细胞分裂性阴道病是另一种病症，最近被描述为不同于正常菌群或细菌性阴道病的实体。 这种病症也称为 Doderlein 阴道炎，由于酸度过高和 pH 值低，因此有大量活跃的乳酸杆菌破坏上皮细胞。 在显微镜下看到的裸核和细胞碎片不应被误认为是白细胞和球菌。
Cerviron ovules® 是一种 IIb 类医疗器械，适用于辅助治疗由阴道 pH 值变化和阴道菌群变化引起的机械性急性和慢性外阴阴道炎。 它也用于机械性宫颈病变，因为它有利于愈合和再上皮化过程，并减少内源性病原体的增殖。
这是第一次使用这种医疗设备对人体进行临床研究，将招募 50 名患者，并将在罗马尼亚的两个研究中心进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bucharest、罗马尼亚
- Institutul National pentru Sanatatea Mamei si Copilului (INSMC) "Alessandrescu - Rusescu"
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Timiș
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Timisoara、Timiș、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的成年女性；
- 受试者表现出两种或多种阴道症状，例如白带、瘙痒、烧灼感、红斑、疼痛、气味、排尿困难或性交困难；
- 诊断为非感染性阴道炎或内源性症状性感染的受试者；
- 阴道加德纳菌、白色念珠菌、阴道毛滴虫阴性；
- 受试者愿意签署知情同意书以参与临床研究。
排除标准：
- 处于月经期或患有月经过多的受试者；
- 阴道切除术；
- 有未确诊异常生殖器出血的受试者；
- 患有外阴癌、阴道癌或宫颈癌的受试者；
- 根据既往史，伴侣中已知的活动性性传播感染 (STI)；
- 患有艾滋病毒或其他免疫缺陷的受试者；
- 具有任何女性生殖器官病理学的受试者；
- 已知对医疗器械成分过敏或过敏；
- 使用杀精子剂；
- 隔膜的使用；
- 伴随局部或全身抗感染治疗；
- 无法遵守访问程序；
- 纳入其他临床研究的受试者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cerviron阴道胚珠
由于 Cerviron® 具有创新成分，我们更喜欢探索性方法来设计当前的临床研究。
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Cerviron ovules ® 是一种 IIb 类医疗器械，适用于辅助治疗由阴道 pH 值变化和阴道菌群变化引起的机械性急性和慢性外阴阴道炎。
它也用于机械性宫颈病变，因为它有利于愈合和再上皮化过程，并减少内源性病原体的增殖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗访视结束时具有相同妇科疾病的参与者人数
大体时间：3个月
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成功的定义是解决（恢复到患者通常的妇科状况，即在值得纳入研究的发作之前）或传染性阴道炎临床症状的实质性改善（即感染性阴道炎的临床症状）。
阴道分泌物异常）和/或阴道症状（阴道灼烧感和/或阴道疼痛，和/或阴道刺激和/或瘙痒和/或异味）。
失败的定义是症状和临床体征持续或恶化或需要替代或特定治疗。
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3个月
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参与临床研究的受试者中与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：3个月
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CERVIRON ® 的安全性通过参与临床研究的受试者中治疗相关不良事件发生率来衡量，包括严重不良事件 (SAE)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 1、2 和 3 个月时无、轻度、中度或大量阴道分泌物的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 3 个月时
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研究者使用以下分数评估阴道分泌物： 0=不存在
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第 1、2 和 3 个月时
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阴道 pH 值发生变化的参与者人数
大体时间：第 1、2 和 3 个月时
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测定 pH 值与其正常值 (3.8 - 4.5) 的比较
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第 1、2 和 3 个月时
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阴道微生物群和乳酸杆菌计数发生变化的参与者人数
大体时间：3个月
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显微镜下显示的乳酸菌种类的变化
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3个月
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阴道炎症发生变化的参与者人数
大体时间：3个月
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显微镜下炎症细胞和副基底细胞的变化
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3个月
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患者满意度量表结果（李克特量表）
大体时间：3个月
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使用医疗设备时的满意度将使用五点李克特量表进行评估。
采用李克特五点量表对使用医疗器械的满意度进行评估，分为非常满意、满意、一般、不满意和非常不满意。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CYRON/01/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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