Enquête clinique pour évaluer Cerviron Ovules® dans la vaginite symptomatique

La vaginite est le terme général caractérisant un éventail de troubles du vagin causés par une infection, une inflammation ou des modifications de la flore vaginale normale. Les symptômes comprennent des pertes vaginales anormales, une odeur, un prurit, des douleurs, une dysurie et/ou une gêne. Par ailleurs, la vaginite est responsable des problèmes les plus courants en médecine clinique, et c'est la raison la plus souvent invoquée pour les visites chez les obstétriciens et les gynécologues. Au cours des dernières années, le problème de la vaginite a trop souvent été ignoré par la communauté médicale ou considéré simplement comme une gêne mineure pour les femmes. Selon Gardner, "la vaginite doit causer plus de malheur sur terre que toute autre maladie gynécologique. En plus des nombreux problèmes physiques et émotionnels associés à la vaginite, la perte économique en cause est de proportions astronomiques." Les causes les plus fréquentes de vaginite sont la vaginose bactérienne, la candidose vulvo-vaginale et la trichomonase. La vaginose bactérienne est en cause dans 40 à 50 % des cas où une cause est identifiée, la candidose vulvo-vaginale représentant 20 à 25 % et la trichomonase 15 à 20 % des cas. La norme de soins est actuellement basée sur la thérapie anti-infectieuse. Avec la disponibilité de thérapies complémentaires et alternatives et de médicaments en vente libre pour la vaginite, de nombreuses femmes symptomatiques recherchent ces produits avant ou en plus d'une évaluation par un professionnel de la santé. Cependant, la récurrence de la vaginose est fréquente et peut inclure quatre épisodes ou plus en un an.

Les cas non infectieux, y compris les vaginites atrophiques, irritantes et inflammatoires, sont moins fréquents et représentent 5 à 10 % des cas de vaginite. L'obtention d'un historique médical seul s'est avérée insuffisante pour un diagnostic précis de la vaginite et peut conduire à l'administration inappropriée de médicaments. Par conséquent, une anamnèse, un examen et des tests de laboratoire minutieux pour déterminer l'étiologie des symptômes vaginaux sont nécessaires. Des informations sur les comportements et pratiques sexuels, le sexe des partenaires sexuels, les règles, les pratiques d'hygiène vaginale (par exemple, les douches vaginales) et l'auto-traitement avec des médicaments doivent être collectées.

Autres causes de vaginite Aucune cause de vaginite n'a été identifiée chez jusqu'à 30 % des femmes. Ces femmes peuvent avoir une gamme d'affections, y compris une vaginite irritante ou allergique, une vaginite atrophique ou des pertes physiologiques. La présence de signes objectifs d'inflammation vulvaire en l'absence d'agents pathogènes vaginaux après des tests de laboratoire suggère la possibilité de causes mécaniques, chimiques, allergiques ou autres causes non infectieuses de signes ou symptômes vulvo-vaginaux.

La vaginite inflammatoire est une affection rare caractérisée par des pertes vaginales purulentes, des brûlures et une dysréunie, et doit être envisagée chez les patientes présentant ces symptômes si aucune cause infectieuse n'est trouvée. La vaginite inflammatoire est associée à de faibles taux d'œstrogènes, comme chez les femmes ménopausées ou périménopausées.

La vaginite inflammatoire desquamative est un processus inflammatoire chronique impliquant à la fois le vagin et le vestibule, survenant presque exclusivement chez les femmes blanches, qui répond bien au traitement anti-inflammatoire topique. Un traitement d'entretien à long terme est souvent nécessaire.

La vaginite irritante/allergique se caractérise par des symptômes tels que des brûlures et des douleurs et des signes tels qu'un érythème vulvaire.

La vaginite atrophique est une affection rare qui survient à la suite d'une carence en œstrogènes et se caractérise par des symptômes tels que des pertes fines et claires, une sécheresse vaginale, une dyspareunie, des démangeaisons. Un examen de la vulve peut indiquer une inflammation et une muqueuse vaginale mince et friable. Les facteurs de risque contribuant à la vaginite atrophique sont la ménopause, l'allaitement, l'ovariectomie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les troubles immunologiques, l'insuffisance ovarienne prématurée, les troubles endocriniens et les médicaments anti-œstrogènes.

La vaginite aérobie est une affection vaginale distincte, nécessitant une prise en charge clinique différente et présentant des risques cliniques distincts. (7) La vaginite aérobie est définie par une perturbation de la dominance de Lactobacillus mais s'accompagne de changements inflammatoires plus extrêmes que la VB et de la présence de commensaux ou d'agents pathogènes entériques principalement aérobies, notamment le streptocoque du groupe B (S. agalactiae), l'Enterococcus faecalis, l'Escherichia coli et S. aureus. La pathogénicité vaginale de Streptococcus agalactiae (streptocoque du groupe B, SGB) n'est pas uniformément reconnue dans la littérature. La virulence du SGB pour le vagin a été reconnue dans le passé, car il a été observé que l'organisme pouvait potentiellement provoquer une inflammation et un écoulement locaux, ainsi qu'une raréfaction des lactobacilles.

La vaginose cytolytique est une autre condition qui a été récemment décrite comme une entité distincte de la flore normale ou de la vaginose bactérienne. Cette affection, également appelée vaginite de Doderlein, présente de nombreux lactobacilles actifs qui endommagent les cellules épithéliales en raison de l'extrême acidité et du faible pH. Les noyaux nus et les débris cellulaires observés au microscope ne doivent pas être confondus avec les leucocytes et les cocci.

Cerviron ovules® est un dispositif médical de classe IIb indiqué comme adjuvant dans le traitement des vulvovaginites aiguës et chroniques d'étiologie mécanique, causées par des modifications du pH vaginal et des modifications de la flore vaginale. Il est également utilisé dans les lésions cervicales d'origine mécanique car il favorise les processus de cicatrisation et de réépithélialisation et réduit la prolifération des pathogènes endogènes.

Il s'agit de la première investigation clinique sur des sujets humains avec ce dispositif médical, dans laquelle 50 patients seront enrôlés, et qui se déroulera dans deux centres de recherche en Roumanie.