Клиническое исследование для оценки Cerviron Ovules® при симптоматическом вагините

Вагинит — это общий термин, характеризующий спектр заболеваний влагалища, вызванных инфекцией, воспалением или изменениями нормальной микрофлоры влагалища. Симптомы включают аномальные выделения из влагалища, запах, зуд, боль, дизурию и/или дискомфорт. Кроме того, вагинит является причиной наиболее частых проблем в клинической медицине и чаще всего является причиной обращения к акушерам и гинекологам. В последние годы проблема вагинита слишком часто игнорировалась медицинским сообществом или рассматривалась просто как незначительная неприятность для женщин. По словам Гарднера, «вагинит должен вызывать больше несчастий на земле, чем любое другое гинекологическое заболевание. В дополнение ко многим физическим и эмоциональным проблемам, связанным с вагинитом, связанные с этим экономические потери имеют астрономические масштабы». Наиболее частыми причинами вагинита являются бактериальный вагиноз, кандидозный вульвовагинит и трихомониаз. Бактериальный вагиноз является причиной в 40-50% случаев, когда причина идентифицирована, при этом кандидозный вульвовагинит приходится на 20-25%, а трихомониаз - на 15-20% случаев. Стандарт лечения в настоящее время основан на противоинфекционной терапии. При наличии дополнительных и альтернативных методов лечения и безрецептурных лекарств от вагинита многие женщины с симптомами обращаются за этими продуктами до или в дополнение к осмотру у врача. Однако рецидивы вагиноза часты и могут включать четыре или более эпизодов в год.

Неинфекционные случаи, включая атрофический, раздражающий и воспалительный вагинит, встречаются реже и составляют от 5% до 10% случаев вагинита. Было показано, что одного сбора анамнеза недостаточно для точного диагноза вагинита, и это может привести к неправильному назначению лекарств. Поэтому необходимы тщательный сбор анамнеза, обследование и лабораторные исследования для определения этиологии вагинальных симптомов. Следует собирать информацию о сексуальном поведении и практике, поле половых партнеров, менструациях, практике вагинальной гигиены (например, спринцевание) и самолечении с помощью лекарств.

Другие причины вагинита До 30% женщин не выявляют причину вагинита. У этих женщин может быть целый ряд состояний, включая раздражающий или аллергический вагинит, атрофический вагинит или физиологические выделения. Наличие объективных признаков воспаления вульвы при отсутствии вагинальных возбудителей после лабораторных исследований предполагает возможность механических, химических, аллергических или других неинфекционных причин вульвовагинальных признаков или симптомов.

Воспалительный вагинит — редкое состояние, характеризующееся гнойными выделениями из влагалища, жжением и диспареунией, и его следует подозревать у пациентов с этими симптомами, если не обнаружена инфекционная причина. Воспалительный вагинит связан с низким уровнем эстрогена, например, у женщин в менопаузе или перименопаузе.

Десквамативный воспалительный вагинит представляет собой хронический воспалительный процесс, поражающий как влагалище, так и преддверие влагалища, возникающий почти исключительно у белых женщин и хорошо поддающийся местной противовоспалительной терапии. Часто требуется длительная поддерживающая терапия.

Раздражающий/аллергический вагинит характеризуется такими симптомами, как жжение и болезненность, и такими признаками, как эритема вульвы.

Атрофический вагинит — редкое состояние, возникающее вследствие дефицита эстрогенов и характеризующееся такими симптомами, как жидкие прозрачные выделения, сухость влагалища, диспареуния, зуд. Осмотр вульвы может указать на воспаление и истончение и рыхлость слизистой оболочки влагалища. Факторами риска, способствующими развитию атрофического вагинита, являются менопауза, лактация, овариэктомия, лучевая терапия, химиотерапия, иммунологические нарушения, преждевременная недостаточность яичников, эндокринные нарушения и прием антиэстрогенных препаратов.

Аэробный вагинит — это особое вагинальное заболевание, требующее различного клинического лечения и связанное с определенными клиническими рисками. (7) Аэробный вагинит определяется нарушением доминирования Lactobacillus, но сопровождается более выраженными воспалительными изменениями, чем БВ, и присутствием в основном аэробных кишечных комменсалов или патогенов, включая Streptococcus группы B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli и С. золотистый. Вагинальная патогенность Streptococcus agalactiae (стрептококков группы B, GBS) не всегда признается в литературе. Вирулентность GBS для влагалища была признана в прошлом, поскольку было замечено, что организм потенциально вызывает местное воспаление и выделения, а также разрежение лактобацилл.

Цитолитический вагиноз — еще одно состояние, которое недавно было описано как состояние, отличное от нормальной флоры или бактериального вагиноза. Это состояние, также называемое вагинитом Додерлейна, характеризуется многочисленными активными лактобациллами, повреждающими эпителиальные клетки из-за повышенной кислотности и низкого pH. Голые ядра и клеточный дебрис, видимые при микроскопии, не следует путать с лейкоцитами и кокками.

Cerviron ovules® — медицинское изделие класса IIb, показанное в качестве вспомогательного средства при лечении острых и хронических вульвовагинитов механической этиологии, вызванных изменением рН влагалища и изменением вагинальной флоры. Он также используется при поражениях шейки матки механического происхождения, так как способствует процессам заживления и реэпителизации и уменьшает пролиферацию эндогенных патогенов.

Это первое клиническое исследование этого медицинского устройства на людях, в котором примут участие 50 пациентов и которое будет проходить в двух исследовательских центрах в Румынии.