Klinisk undersökning för att utvärdera Cerviron Ovules® vid symtomatisk vaginit

Vaginit är den allmänna termen som kännetecknar ett spektrum av sjukdomar i slidan orsakade av infektion, inflammation eller förändringar i den normala vaginalfloran. Symtom inkluderar onormala flytningar, lukt, klåda, smärta, dysuri och/eller obehag. Vaginit är dessutom ansvarig för de vanligaste problemen inom klinisk medicin, och det är det skäl som nämns oftast för besök hos obstetriker och gynekologer. Under de senaste åren har problemet med vaginit alltför ofta ignorerats av det medicinska samfundet eller bara betraktats som ett mindre irritationsmoment för kvinnor. Enligt Gardner, "Vaginit måste orsaka mer olycka på jorden än någon annan gynekologisk sjukdom. Förutom de många fysiska och känslomässiga problem som är förknippade med vaginit, är den ekonomiska förlusten inblandad av astronomiska proportioner." De vanligaste orsakerna till vaginit är bakteriell vaginos, vulvovaginal candidiasis och trichomoniasis. Bakteriell vaginos är orsaken i 40 % till 50 % av fallen där en orsak identifieras, där vulvovaginal candidiasis står för 20 % till 25 % och trichomoniasis för 15 % till 20 % av fallen. Vårdstandarden är för närvarande baserad på anti-infektionsterapi. Med tillgången till kompletterande och alternativa terapier och receptfria läkemedel för vaginit söker många symtomatiska kvinnor dessa produkter före eller utöver en utvärdering av en medicinsk leverantör. Återkommande vaginos är dock frekvent och kan omfatta fyra eller fler episoder på ett år.

Icke-smittsamma fall, inklusive atrofisk, irriterande och inflammatorisk vaginit, är mindre vanliga och står för 5% till 10% av vaginitfallen. Att erhålla en medicinsk historia enbart har visat sig vara otillräckligt för korrekt diagnos av vaginit och kan leda till olämplig administrering av medicin. Därför behövs en noggrann anamnes, undersökning och laboratorietester för att fastställa etiologin för vaginala symtom. Information om sexuella beteenden och praxis, kön på sexpartners, mens, vaginalhygien (t.ex. douching) och självbehandling med mediciner bör samlas in.

Andra orsaker till vaginit Det finns ingen orsak till vaginit hos upp till 30 % av kvinnorna. Dessa kvinnor kan ha en rad tillstånd, inklusive irriterande eller allergisk vaginit, atrofisk vaginit eller fysiologisk flytning. Förekomsten av objektiva tecken på vulvainflammation i frånvaro av vaginalpatogener efter laboratorietester tyder på möjligheten av mekaniska, kemiska, allergiska eller andra icke-infektiösa orsaker till vulvovaginala tecken eller symtom.

Inflammatorisk vaginit är ett ovanligt tillstånd som kännetecknas av purulent vaginal flytning, sveda och dyspareuni, och bör övervägas hos patienter med dessa symtom om ingen smittsam orsak hittas. Inflammatorisk vaginit är associerad med låga östrogennivåer, såsom hos kvinnor i klimakteriet eller perimenopausala.

Deskvamativ inflammatorisk vaginit är en kronisk inflammatorisk process som involverar både vagina och vestibul, som nästan uteslutande förekommer hos vita kvinnor, som svarar bra på topikal antiinflammatorisk behandling. Långvarig underhållsbehandling krävs ofta.

Irriterande/allergisk vaginit kännetecknas av symtom som sveda och ömhet och tecken som vulvarerytem.

Atrofisk vaginit är ett ovanligt tillstånd som uppstår som en konsekvens av östrogenbrist och kännetecknas av symtom som tunna, tydliga flytningar, vaginal torrhet, dyspareuni, klåda. En undersökning av vulva kan tyda på inflammation och tunn och spröd slidslemhinna. Riskfaktorer som bidrar till atrofisk vaginit är klimakteriet, laktation, ooforektomi, strålbehandling, kemoterapi, immunologiska störningar, för tidig ovariesvikt, endokrina störningar och antiöstrogenmediciner.

Aerob vaginit är ett distinkt vaginalt tillstånd som kräver olika klinisk behandling och med distinkta kliniska risker. (7) Aerob vaginit definieras av störningar i Lactobacillus dominans men åtföljs av mer extrema inflammatoriska förändringar än BV och närvaron av huvudsakligen aeroba enteriska kommensaler eller patogener, inklusive grupp B Streptococcus (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli, och S. aureus. Streptococcus agalactiae (grupp B Streptococcus, GBS) vaginal patogenicitet erkänns inte enhetligt i litteraturen. GBS-virulens för vagina erkändes tidigare, eftersom organismen har observerats potentiellt orsaka lokal inflammation och flytningar, såväl som sällsynta laktobaciller.

Cytolitytisk vaginos är ett annat tillstånd som nyligen har beskrivits som en enhet som skiljer sig från antingen normal flora eller bakteriell vaginos. Detta tillstånd, även kallat Doderleins vaginit, har många aktiva laktobaciller som skadar epitelceller på grund av extrem surhet och lågt pH. De kala kärnorna och cellrester som ses under mikroskopi ska inte förväxlas med leukocyter och kocker.

Cerviron ovules® är en medicinteknisk produkt av klass IIb indikerad som adjuvans vid behandling av akut och kronisk vulvovaginit av mekanisk etiologi, orsakad av förändringar i vaginalt pH och förändringar i vaginalfloran. Det används också vid cervikala lesioner av mekaniskt ursprung eftersom det gynnar läknings- och återepiteliseringsprocesser och minskar spridningen av endogena patogener.

Detta är den första kliniska undersökningen på människor med denna medicintekniska produkt, i vilken 50 patienter kommer att värvas, och som kommer att äga rum i två forskningscentra i Rumänien.