Klinické vyšetření k vyhodnocení Cerviron Ovules® u symptomatické vaginitidy

Vaginitida je obecný termín charakterizující spektrum poruch vagíny způsobených infekcí, zánětem nebo změnami v normální vaginální flóře. Příznaky zahrnují abnormální vaginální výtok, zápach, pruritus, bolest, dysurii a/nebo nepohodlí. Vaginitida je navíc odpovědná za nejčastější problémy v klinické medicíně a je nejčastěji uváděným důvodem návštěv u porodníků a gynekologů. V posledních letech byl problém vaginitidy lékařskou komunitou až příliš často ignorován nebo považován pouze za menší obtěžování žen. Podle Gardnera „vaginitida musí způsobit více neštěstí na Zemi než jakékoli jiné gynekologické onemocnění. Kromě mnoha fyzických a emocionálních problémů spojených s vaginitidou mají ekonomické ztráty astronomických rozměrů." Nejčastějšími příčinami vaginitidy jsou bakteriální vaginóza, vulvovaginální kandidóza a trichomoniáza. Bakteriální vaginóza je příčinou ve 40 % až 50 % případů, kdy je příčina identifikována, přičemž vulvovaginální kandidóza představuje 20 % až 25 % a trichomoniáza 15 % až 20 % případů. V současné době je standard péče založen na protiinfekční terapii. Vzhledem k dostupnosti doplňkových a alternativních terapií a volně prodejných léků na vaginitidu hledá mnoho symptomatických žen tyto produkty před nebo navíc po vyšetření lékařem. Recidiva vaginózy je však častá a může zahrnovat čtyři nebo více epizod během jednoho roku.

Neinfekční případy, včetně atrofické, dráždivé a zánětlivé vaginitidy, jsou méně časté a tvoří 5 až 10 % případů vaginitidy. Samotné získání anamnézy se ukázalo jako nedostatečné pro přesnou diagnostiku vaginitidy a může vést k nevhodnému podávání léků. Proto je zapotřebí pečlivá anamnéza, vyšetření a laboratorní vyšetření k určení etiologie vaginálních příznaků. Je třeba shromažďovat informace o sexuálním chování a praktikách, pohlaví sexuálních partnerů, menstruaci, vaginální hygieně (např. sprchování) a samoléčbě pomocí léků.

Jiné příčiny vaginitidy Až u 30 % žen nebyla zjištěna žádná příčina vaginitidy. Tyto ženy mohou mít řadu onemocnění, včetně dráždivé nebo alergické vaginitidy, atrofické vaginitidy nebo fyziologického výtoku. Přítomnost objektivních známek vulválního zánětu v nepřítomnosti vaginálních patogenů po laboratorním testování naznačuje možnost mechanických, chemických, alergických nebo jiných neinfekčních příčin vulvovaginálních známek nebo symptomů.

Zánětlivá vaginitida je méně častý stav charakterizovaný hnisavým vaginálním výtokem, pálením a dyspareunií a měl by být zvažován u pacientek s těmito příznaky, pokud není nalezena žádná infekční příčina. Zánětlivá vaginitida je spojena s nízkou hladinou estrogenu, jako u žen v menopauze nebo perimenopauze.

Deskvamativní zánětlivá vaginitida je chronický zánětlivý proces zahrnující vagínu i vestibul, vyskytující se téměř výhradně u bílých žen, který dobře reaguje na lokální protizánětlivou léčbu. Často je nutná dlouhodobá udržovací léčba.

Dráždivá/alergická vaginitida je charakterizována příznaky, jako je pálení a bolestivost, a příznaky, jako je vulvální erytém.

Atrofická vaginitida je neobvyklý stav, který se vyskytuje v důsledku nedostatku estrogenu a je charakterizován příznaky, jako je řídký, jasný výtok, vaginální suchost, dyspareunie, svědění. Vyšetření vulvy může indikovat zánět a tenkou a drobivou poševní sliznici. Rizikové faktory přispívající k atrofické vaginitidě jsou menopauza, laktace, ooforektomie, radiační terapie, chemoterapie, imunologické poruchy, předčasné selhání vaječníků, endokrinní poruchy a antiestrogenové léky.

Aerobní vaginitida je odlišný vaginální stav, který vyžaduje odlišnou klinickou léčbu as odlišnými klinickými riziky. (7) Aerobní vaginitida je definována narušením dominance Lactobacillus, ale je doprovázena extrémnějšími zánětlivými změnami než BV a přítomností převážně aerobních střevních komenzálů nebo patogenů, včetně Streptococcus skupiny B (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli a S. aureus. Vaginální patogenita Streptococcus agalactiae (streptococcus skupiny B, GBS) není v celé literatuře jednotně uznávána. Virulence GBS pro vagínu byla rozpoznána již v minulosti, protože bylo pozorováno, že organismus potenciálně způsobuje lokální zánět a výtok, stejně jako vzácnost laktobacilů.

Cytolitická vaginóza je další stav, který byl nedávno popsán jako entita odlišná od normální flóry nebo bakteriální vaginózy. Tento stav, nazývaný také Doderleinova vaginitida, má četné aktivní laktobacily poškozující epiteliální buňky kvůli extrémní kyselosti a nízkému pH. Holá jádra a buněčné zbytky, které jsou vidět během mikroskopie, by neměly být zaměňovány za leukocyty a koky.

Cerviron ovules® je zdravotnický prostředek třídy IIb indikovaný jako adjuvans při léčbě akutní a chronické vulvovaginitidy mechanické etiologie, způsobené změnami vaginálního pH a změnami poševní flóry. Používá se také u cervikálních lézí mechanického původu, protože podporuje procesy hojení a reepitelizace a snižuje proliferaci endogenních patogenů.

Jedná se o první klinický výzkum na lidských subjektech s tímto zdravotnickým prostředkem, do kterého bude zařazeno 50 pacientů a který bude probíhat ve dvou výzkumných centrech v Rumunsku.