Klinisk undersøgelse for at evaluere Cerviron Ovules® ved symptomatisk vaginitis

Vaginitis er den generelle term, der karakteriserer et spektrum af lidelser i skeden forårsaget af infektion, betændelse eller ændringer i den normale vaginale flora. Symptomerne omfatter unormalt udflåd fra skeden, lugt, kløe, smerte, dysuri og/eller ubehag. Vaginitis er desuden ansvarlig for de mest almindelige problemer i klinisk medicin, og det er den årsag, der oftest nævnes for besøg hos fødselslæger og gynækologer. I de seneste år er problemet med vaginitis alt for ofte blevet ignoreret af det medicinske samfund eller blot betragtet som en mindre irritation for kvinder. Ifølge Gardner, "Vaginitis må forårsage mere ulykke på jorden end nogen anden gynækologisk sygdom. Ud over de mange fysiske og følelsesmæssige problemer, der er forbundet med vaginitis, er det involverede økonomiske tab af astronomiske proportioner." De mest almindelige årsager til vaginitis er bakteriel vaginose, vulvovaginal candidiasis og trichomoniasis. Bakteriel vaginose er årsagen i 40% til 50% af tilfældene, hvor en årsag er identificeret, hvor vulvovaginal candidiasis tegner sig for 20% til 25% og trichomoniasis for 15% til 20% af tilfældene. Standarden for pleje er i øjeblikket baseret på anti-infektiøs terapi. Med tilgængeligheden af ​​komplementære og alternative terapier og håndkøbsmedicin mod vaginitis søger mange symptomatiske kvinder disse produkter før eller som supplement til en vurdering fra en læge. Gentagelse af vaginose er dog hyppig og kan omfatte fire eller flere episoder på et år.

Ikke-smitsomme tilfælde, herunder atrofisk, irriterende og inflammatorisk vaginitis, er mindre almindelige og tegner sig for 5% til 10% af vaginitis tilfælde. At opnå en sygehistorie alene har vist sig at være utilstrækkelig til nøjagtig diagnose af vaginitis og kan føre til uhensigtsmæssig administration af medicin. Derfor er det nødvendigt med en omhyggelig anamnese, undersøgelse og laboratorietestning for at bestemme ætiologien af ​​vaginale symptomer. Oplysninger om seksuel adfærd og praksis, køn på sexpartnere, menstruation, vaginal hygiejnepraksis (f.eks. udskylning) og selvbehandling med medicin bør indsamles.

Andre årsager til vaginitis Der er ingen årsag til vaginitis identificeret hos op til 30 % af kvinderne. Disse kvinder kan have en række tilstande, herunder irriterende eller allergisk vaginitis, atrofisk vaginitis eller fysiologisk udflåd. Tilstedeværelsen af ​​objektive tegn på vulvarbetændelse i fravær af vaginale patogener efter laboratorietest tyder på muligheden for mekaniske, kemiske, allergiske eller andre ikke-infektiøse årsager til vulvovaginale tegn eller symptomer.

Inflammatorisk vaginitis er en ualmindelig tilstand karakteriseret ved purulent vaginalt udflåd, svie og dyspareuni, og bør overvejes hos patienter med disse symptomer, hvis der ikke findes en smitsom årsag. Inflammatorisk vaginitis er forbundet med lave østrogenniveauer, såsom hos kvinder i overgangsalderen eller perimenopausale.

Desquamativ inflammatorisk vaginitis er en kronisk inflammatorisk proces, der involverer både vagina og vestibule, som næsten udelukkende forekommer hos hvide kvinder, og som reagerer godt på topisk antiinflammatorisk behandling. Langvarig vedligeholdelsesbehandling er ofte påkrævet.

Irriterende/allergisk vaginitis er karakteriseret ved symptomer som svie og ømhed og tegn som vulva erytem.

Atrofisk vaginitis er en ualmindelig tilstand, der opstår som følge af østrogenmangel og er karakteriseret ved symptomer som tyndt, klart udflåd, vaginal tørhed, dyspareuni, kløe. En undersøgelse af vulva kan indikere betændelse og tynd og sprød skedeslimhinde. Risikofaktorer, der bidrager til atrofisk vaginitis, er overgangsalder, laktation, oophorektomi, strålebehandling, kemoterapi, immunologiske lidelser, for tidlig ovariesvigt, endokrine lidelser og antiøstrogenmedicin.

Aerob vaginitis er en særskilt vaginal tilstand, der kræver forskellig klinisk behandling og med særskilte kliniske risici. (7) Aerob vaginitis er defineret ved forstyrrelse i Lactobacillus dominans, men er ledsaget af mere ekstreme inflammatoriske ændringer end BV og tilstedeværelsen af ​​hovedsageligt aerobe enteriske kommensaler eller patogener, herunder gruppe B Streptococcus (S. agalactiae), Enterococcus faecalis, Escherichia coli, og S. aureus. Streptococcus agalactiae (gruppe B Streptococcus, GBS) vaginal patogenicitet er ikke ensartet anerkendt i hele litteraturen. GBS virulens for vagina blev anerkendt i fortiden, da organismen er blevet observeret at potentielt forårsage lokal inflammation og udflåd, såvel som lactobacilli sjældenhed.

Cytolitytisk vaginose er en anden tilstand, der for nylig er blevet beskrevet som en enhed, der adskiller sig fra enten normal flora eller bakteriel vaginose. Denne tilstand, også kaldet Doderleins vaginitis, har adskillige aktive lactobaciller, der skader epitelceller på grund af ekstrem surhed og lav pH. De nøgne kerner og celleaffald, der ses under mikroskopi, bør ikke forveksles med leukocytter og kokker.

Cerviron ovules® er et klasse IIb medicinsk udstyr, der er indiceret som adjuvans til behandling af akut og kronisk vulvovaginitis af mekanisk ætiologi, forårsaget af ændringer i vaginal pH og ændringer i vaginal flora. Det bruges også til cervikale læsioner af mekanisk oprindelse, da det favoriserer helings- og re-epiteliseringsprocesser og reducerer spredningen af ​​endogene patogener.

Dette er den første kliniske undersøgelse på mennesker med dette medicinske udstyr, hvor 50 patienter vil blive optaget, og som vil finde sted i to forskningscentre i Rumænien.