LumiraDx 현장 진료 D-다이머 분석의 성능 평가 (EMBOL1)
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE).
LumiraDx POC D-Dimer 테스트는 10분 이내에 결과를 제공하는 정량적 면역 분석법입니다. LumiraDx POC D-Dimer 테스트의 정확도는 참조 장치를 사용하여 숙련된 실험실 전문가가 분석한 동일한 개인에게서 얻은 D-Dimer 결과와 비교하여 모세혈관 전혈, 정맥혈 및 혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 유럽 연합(EU) 및 기타 관련 지역에서 체외 진단 테스트로 사용하기 위한 규제 파일링에 사용하기 위한 것입니다.
VTE 증상이 있는 성인 남녀가 연구에 포함될 것입니다. 총 1000명 정도 모집합니다. LumiraDx D-Dimer 테스트 대 참조 방법의 정확도를 결정하기 위해 처음 200명의 환자에 대한 초기 분석이 완료됩니다. 이 연구는 VTE 배제를 위한 LumiraDx D-Dimer 컷오프를 사용하여 후향적 분석을 완료하기 위해 1000명의 환자가 모집되고 최소 120개의 확인된 VTE 이벤트가 있을 때까지 계속됩니다.
동의를 얻으면 혈액 튜브 샘플을 채취하고 피험자로부터 모세혈관 혈액의 핑거스틱 샘플을 채취하여 LumiraDx POC D-Dimer 테스트에서 D-Dimer를 즉시 측정하기 위해 고유한 테스트 스트립에 직접 적용합니다. .
LumiraDx D-Dimer 테스트를 통해 얻은 D-Dimer 결과는 테스트의 성능 특성을 결정하기 위해 고안된 일련의 비교 분석에 사용됩니다. 이 연구는 관찰적 단면 디자인입니다. 조사 장치의 관찰 연구로서 연구 과정에서 얻은 결과는 어떤 식으로든 환자 관리 또는 치료 결정을 알리거나 변경하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom, 영국
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, 영국
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston, 영국
- St Johns Hospital
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국
- University College Hospital
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London, 영국
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- St Georges Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick, 영국
- South Warwickshire Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 피험자 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사와 능력 혈전색전증 증상
제외 기준:
의심되는 부비동 정맥 혈전색전증 / 뇌정맥동 혈전색전증 혈액 투석에 대한 말기 신부전 지난 30일 이내에 현재 항응고제 요법(Fragmin, LMWH) 환자가 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음 기대 수명은 30일 미만으로 문서화됨 심인성 쇼크) 최근 30일 이내에 항응고제(DOACS, Warfarin, Heparins 등) 치료를 받고 있는 환자 의학적으로 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
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정맥 채혈
모세혈관 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE가 의심되는 환자의 참조 방법과 비교할 때 LumiraDx POC D-Dimer 분석의 정확도를 결정합니다.
기간: 2 개월
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LumiraDx 방법의 정확성을 평가하기 위해 참조 방법 및 LumiraDx 방법에서 VTE가 의심되는 환자의 혈액 샘플을 측정합니다.
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2 개월
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사전 확률 테스트(웰스 점수)와 함께 사용할 때 VTE(DVT 및 PE) 증상이 있는 환자를 제외할 때 LumiraDx D-Dimer 테스트에 의해 설정된 D-Dimer 컷오프 사용의 정확도 평가.
기간: 10개월
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LumiraDx D-dimer 분석에 대한 임상 컷오프를 설정하기 위해 사전 테스트 확률 점수 및 최종 임상 결과와 함께 LumiraDx D-dimer 분석에서 VTE가 의심되는 환자의 혈액 샘플 측정
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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