Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LumiraDx Point Of Care D-dimer teszt teljesítményének értékelése (EMBOL1)

2022. szeptember 20. frissítette: LumiraDx UK Limited
Vénás thromboembolia (VTE) (főleg mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE)) tüneteiben szenvedő betegeknél a vizsgálat értékeli a LumiraDx POC D-Dimer vizsgálat D-Dimer mérései és egy referenciamódszer közötti egyezést. , mint segédeszköz a MVT és a PE diagnosztizálásában, értékelésében és kizárásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy teljesítményértékelő vizsgálat, amelynek célja a LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer teszt pontosságának és pontosságának felmérése, amikor a vénás thromboembolia (VTE) tüneteit mutató betegeknél alkalmazzák, amely főként mélyvénás trombózist (DVT) vagy tüdőembólia (PE).

A LumiraDx POC D-Dimer teszt egy kvantitatív immunoassay, amely kevesebb mint 10 perc alatt ad eredményt. A LumiraDx POC D-Dimer teszt pontosságát kapilláris teljes vér, vénás vér és plazmaminták segítségével értékelik, összehasonlítva az ugyanazon személyektől kapott D-Dimer eredményekkel, amelyeket képzett laboratóriumi szakemberek elemeztek referenciaeszközzel. A tanulmány eredményeit az Európai Unióban (EU) és más releváns földrajzi területeken in vitro diagnosztikai tesztként történő felhasználásra szánt hatósági bejelentésekhez kívánják felhasználni.

A vizsgálatba bevonják azokat a felnőtt férfiakat és nőket, akik VTE tüneteivel jelentkeznek a vizsgálati helyszíneken. Összesen körülbelül 1000 alanyt vesznek fel. Az első 200 betegen elvégzik a kezdeti elemzést, hogy meghatározzák a LumiraDx D-Dimer teszt pontosságát a referenciamódszerhez képest. A vizsgálat 1000 beteg felvételéig és legalább 120 igazolt VTE eseménnyel folytatódik a retrospektív elemzés elvégzése érdekében, a LumiraDx D-Dimer küszöbértékével a VTE kizárására.

A beleegyezés megszerzése után vércsőmintákat vesznek, és ujjpálcás kapilláris vérmintákat vesznek az alanyból, amelyeket közvetlenül egyedi tesztcsíkokra helyeznek fel a D-Dimer azonnali mérésére a LumiraDx POC D-Dimer tesztben. .

A LumiraDx D-Dimer teszttel kapott D-Dimer eredményeket a teszt teljesítményjellemzőinek meghatározására szolgáló összehasonlító elemzések sorozatában használják fel. Ez a tanulmány egy megfigyeléses, keresztmetszeti terv. Egy vizsgálóeszköz megfigyeléses vizsgálataként a vizsgálat során kapott eredmények semmilyen módon nem tájékoztatják és nem módosítják a betegkezelési vagy kezelési döntéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Egyesült Királyság
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Egyesült Királyság
        • St Johns Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Egyesült Királyság
        • South Warwickshire Foundation Trust
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany 18 éves vagy annál idősebb, hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati eljárásoknak. A tromboembóliás esemény tünetei

Kizárási kritériumok:

Gyanús sinus vénás thromboembolia / cerebralis vénás sinus thromboembolia Hemodializált végstádiumú veseelégtelenség Jelenlegi antikoaguláns terápia (Fragmin, LMWH) az elmúlt 30 napon belül A páciens korábban részt vett ebben a vizsgálatban. A várható élettartam <30 nap Haemodinamikailag instabil (pl. kardiogén sokk) Az elmúlt 30 napban véralvadásgátló kezelésben (DOACS, Warfarin, Heparin stb.) részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VTE gyanús betegek
Vénás vérvétel 20 ml-ig és 6 ujjbegyű kapilláris vétel
Diagnosztikai vizsgálat: Venepuncture
Vénás vérvétel
Diagnosztikai vizsgálat: Ujjbegy
Kapilláris vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a LumiraDx POC D-Dimer assay pontosságát egy referenciamódszerrel összehasonlítva VTE-gyanús betegeknél.
Időkeret: 2 hónap
VTE-gyanús betegek vérmintáinak mérése referenciamódszerrel és LumiraDx módszerrel a LumiraDx módszer pontosságának értékelésére.
2 hónap
A LumiraDx D-Dimer teszt által beállított D-Dimer határérték használatának pontosságának értékelése a VTE tüneteiben (DVT és PE) szenvedő betegek kizárásában, ha az előzetes valószínűségi teszttel (Wells Score) együtt alkalmazzák.
Időkeret: 10 hónap
VTE-gyanús betegek vérmintáinak mérése a LumiraDx D-dimer vizsgálatban, a teszt előtti valószínűségi pontszámmal és a végső klinikai eredménnyel összefüggésben a LumiraDx D-dimer vizsgálat klinikai határértékének meghatározása érdekében
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LumiraDx UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-CLIN-PROT-00006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel