Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu D-dimerového testu LumiraDx Point of Care (EMBOL1)

20. září 2022 aktualizováno: LumiraDx UK Limited
U pacientů s příznaky venózního tromboembolismu (VTE) (zejména hlubokou žilní trombózou (DVT) nebo plicní embolií (PE)) studie vyhodnotí shodu mezi měřením D-dimerů z testu LumiraDx POC D-Dimer a referenční metodou , jako pomůcka při diagnostice, hodnocení a vyloučení DVT a PE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výkonnostní hodnotící studie určená k posouzení přesnosti a přesnosti D-dimerového testu LumiraDx Point of Care (POC) při použití u pacientů s příznaky venózního tromboembolismu (VTE), který zahrnuje především hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolie (PE).

LumiraDx POC D-Dimer test je kvantitativní imunotest poskytující výsledky za méně než 10 minut. Přesnost testu LumiraDx POC D-Dimer bude posouzena pomocí vzorků kapilární plné krve, žilní krve a plazmy porovnáním s výsledky D-Dimerů získanými od stejných jedinců, jak byly analyzovány vyškolenými laboratorními profesionály pomocí referenčního zařízení. Výsledky této studie jsou určeny k použití pro regulační podání pro použití jako in vitro diagnostický test v Evropské unii (EU) a dalších relevantních geografických oblastech.

Do studie budou zahrnuti dospělí muži a ženy, kteří se na studijních místech objeví s příznaky VTE. Celkem bude přijato přibližně 1000 subjektů. Počáteční analýza bude dokončena u prvních 200 pacientů, aby se určila přesnost testu LumiraDx D-Dimer oproti referenční metodě. Studie bude pokračovat, dokud nebude přijato 1 000 pacientů a minimálně 120 potvrzených příhod VTE, aby byla dokončena retrospektivní analýza s použitím limitu LumiraDx D-Dimer pro vyloučení VTE.

Po obdržení souhlasu budou subjektu odebrány vzorky krevních zkumavek a odebrány vzorky kapilární krve z prstů, které budou aplikovány přímo na unikátní testovací proužky pro okamžité měření D-dimeru na testu LumiraDx POC D-Dimer .

Výsledky D-Dimeru získané prostřednictvím testu LumiraDx D-Dimer budou použity v souboru srovnávacích analýz určených ke stanovení výkonnostních charakteristik testu. Tato studie je observační, průřezový design. Vzhledem k tomu, že jde o observační studii vyšetřovacího zařízení, výsledky získané v průběhu studie nebudou žádným způsobem informovat ani měnit rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Spojené království
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Spojené království
        • St Johns Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
      • London, Spojené království
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Spojené království
        • South Warwickshire Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je starší nebo rovný 18 letům Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy Příznaky tromboembolické příhody

Kritéria vyloučení:

Podezření na sinusový venózní tromboembolismus / tromboembolismus mozkových žil Konečné stadium selhání ledvin na hemodialýze Současná antikoagulační léčba (Fragmin, LMWH) během posledních 30 dnů Pacient se již dříve účastnil této studie Předpokládaná délka života dokumentovaná jako <30 dní Hemodynamicky nestabilní (např. kardiogenní šok) Pacienti užívající antikoagulační léčbu (DOACS, Warfarin, hepariny atd.) během posledních 30 dnů Pacient shledán zdravotně nezpůsobilým k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na VTE
Odběr žilní krve až 20 ml a až 6 odběrů kapilár z prstu
Diagnostický test: Venepunkce
Odběr žilní krve
Diagnostický test: Prstenec
Odběr kapilární krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přesnost testu LumiraDx POC D-Dimer ve srovnání s referenční metodou u pacientů s podezřením na VTE.
Časové okno: 2 měsíce
Měření krevních vzorků pacientů s podezřením na VTE referenční metodou a metodou LumiraDx k posouzení přesnosti metody LumiraDx.
2 měsíce
Posouzení přesnosti použití D-Dimer cut-off stanoveného testem LumiraDx D-Dimer při vyloučení pacientů s příznaky VTE (DVT a PE) při použití v kombinaci s testem pre-pravděpodobnosti (Wellsovo skóre).
Časové okno: 10 měsíců
Měření krevních vzorků od pacientů s podezřením na VTE v testu LumiraDx D-dimer ve spojení se skóre pravděpodobnosti před testem a konečným klinickým výsledkem s cílem stanovit klinickou hranici pro test LumiraDx D-dimer
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LumiraDx UK Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-CLIN-PROT-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit