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Eine Leistungsbewertung des LumiraDx Point-of-Care-D-Dimer-Assays (EMBOL1)

9. Juni 2026 aktualisiert von: LumiraDx UK Limited
Bei Patienten mit Symptomen einer venösen Thromboembolie (VTE) (hauptsächlich tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)) wird die Studie die Übereinstimmung zwischen den D-Dimer-Messungen des LumiraDx POC D-Dimer-Assays und einer Referenzmethode bewerten , als Hilfsmittel bei Diagnose, Beurteilung und Ausschluss von TVT und PE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Leistungsbewertungsstudie zur Bewertung der Präzision und Genauigkeit des LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-Tests bei Patienten mit Symptomen einer venösen Thromboembolie (VTE), die hauptsächlich eine tiefe Venenthrombose (DVT) umfasst, oder Lungenembolie (PE).

Der LumiraDx POC D-Dimer-Test ist ein quantitativer Immunoassay, der Ergebnisse in weniger als 10 Minuten liefert. Die Genauigkeit des LumiraDx POC D-Dimer-Tests wird anhand von kapillarem Vollblut, venösem Blut und Plasmaproben durch Vergleich mit den D-Dimer-Ergebnissen derselben Personen bewertet, die von geschulten Laborfachkräften unter Verwendung eines Referenzgeräts analysiert wurden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen für Zulassungsanträge zur Verwendung als In-vitro-Diagnosetest in der Europäischen Union (EU) und anderen relevanten Regionen verwendet werden.

Erwachsene Männer und Frauen, die sich mit VTE-Symptomen an den Studienzentren vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Insgesamt werden etwa 1000 Probanden rekrutiert. An den ersten 200 Patienten wird eine erste Analyse durchgeführt, um die Genauigkeit des LumiraDx D-Dimer-Tests im Vergleich zur Referenzmethode zu bestimmen. Die Studie wird fortgesetzt, bis 1000 Patienten rekrutiert sind und mindestens 120 bestätigte VTE-Ereignisse vorliegen, um die retrospektive Analyse unter Verwendung des LumiraDx-D-Dimer-Grenzwerts zum Ausschluss von VTE abzuschließen.

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden dem Probanden Blutröhrchenproben entnommen und Kapillarblutproben aus der Fingerbeere entnommen, die direkt auf spezielle Teststreifen aufgetragen werden, um D-Dimer sofort mit dem LumiraDx POC D-Dimer-Test zu messen .

Die mit dem LumiraDx D-Dimer-Test erhaltenen D-Dimer-Ergebnisse werden in einer Reihe von Vergleichsanalysen verwendet, um die Leistungsmerkmale des Tests zu bestimmen. Diese Studie ist ein beobachtendes Querschnittsdesign. Da es sich um eine Beobachtungsstudie zu einem Prüfgerät handelt, werden die im Verlauf der Studie erzielten Ergebnisse das Patientenmanagement oder Behandlungsentscheidungen in keiner Weise beeinflussen oder verändern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Vereinigtes Königreich
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
        • St Johns Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Vereinigtes Königreich
        • South Warwickshire Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

adult UK and German population as a representation of the wider European population.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten Symptome eines thromboembolischen Ereignisses

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf Sinus-venöse Thromboembolie / zerebrale venöse Sinus-Thromboembolie Nierenversagen im Endstadium unter Hämodialyse Aktuelle Antikoagulanzientherapie (Fragmin, LMWH) innerhalb der letzten 30 Tage Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen Lebenserwartung dokumentiert als < 30 Tage Hämodynamisch instabil (z. kardiogener Schock) Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine gerinnungshemmende Therapie (DOACS, Warfarin, Heparine usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
Diagnosetest: Venenpunktion
Venöse Blutabnahme
Diagnosetest: Fingerstich
Kapillarblutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit des LumiraDx POC D-Dimer-Assays im Vergleich zu einer Referenzmethode bei Patienten mit Verdacht auf VTE.
Zeitfenster: 2 Monate
Messung von Blutproben von Patienten mit Verdacht auf VTE in einer Referenzmethode und in der LumiraDx-Methode zur Beurteilung der Genauigkeit der LumiraDx-Methode.
2 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Verwendung des vom LumiraDx D-Dimer-Test festgelegten D-Dimer-Grenzwerts beim Ausschluss von Patienten mit VTE-Symptomen (TVT und LE) bei Verwendung in Kombination mit dem Prä-Wahrscheinlichkeitstest (Wells-Score).
Zeitfenster: 10 Monate
Messung von Blutproben von Patienten mit Verdacht auf VTE im LumiraDx D-Dimer-Assay in Verbindung mit dem Wahrscheinlichkeits-Score vor dem Test und dem endgültigen klinischen Ergebnis, um einen klinischen Grenzwert für den LumiraDx D-Dimer-Assay festzulegen
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-CLIN-PROT-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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