Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ytelsesevaluering av LumiraDx Point Of Care D-dimer-analysen (EMBOL1)

20. september 2022 oppdatert av: LumiraDx UK Limited
Hos pasienter med symptomer på venøs tromboembolisme (VTE) (hovedsakelig dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)), vil studien evaluere samsvaret mellom D-Dimer-målingene fra LumiraDx POC D-Dimer-analysen og en referansemetode , som et hjelpemiddel ved diagnose, vurdering og ekskludering av DVT og PE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ytelsesevalueringsstudie designet for å vurdere presisjonen og nøyaktigheten til LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-testen når den brukes hos pasienter med symptomer på venøs tromboembolisme (VTE), som hovedsakelig omfatter dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE).

LumiraDx POC D-Dimer-testen er en kvantitativ immunanalyse som gir resultater på under 10 minutter. Nøyaktigheten til LumiraDx POC D-Dimer-testen vil bli vurdert ved hjelp av kapillær fullblod, venøst ​​blod og plasmaprøver, sammenlignet med D-Dimer-resultatene oppnådd fra de samme personene som analysert av opplært laboratoriepersonell ved bruk av en referanseenhet. Resultatene av denne studien er ment å brukes for regulatoriske registreringer for bruk som en in vitro diagnostisk test i EU og andre relevante geografiske områder.

Voksne menn og kvinner som presenterer seg på studiestedene med symptomer på VTE vil bli inkludert i studien. Omtrent 1000 forsøkspersoner vil bli rekruttert totalt. En innledende analyse vil bli fullført på de første 200 pasientene for å fastslå nøyaktigheten av LumiraDx D-Dimer-testen kontra referansemetoden. Studien vil fortsette inntil 1000 pasienter er rekruttert og med minimum 120 bekreftede VTE-hendelser, for å fullføre retrospektiv analyse ved bruk av LumiraDx D-Dimer cut-off for ekskludering av VTE.

Når samtykke er innhentet, vil blodrørsprøver bli tatt og fingerstikkprøver av kapillærblod vil bli tatt fra forsøkspersonen, disse vil bli påført direkte på unike teststrimler for umiddelbar måling av D-Dimer på LumiraDx POC D-Dimer-testen .

D-Dimer-resultatene oppnådd via LumiraDx D-Dimer-testen vil bli brukt i et sett med komparative analyser designet for å bestemme ytelsesegenskapene til testen. Denne studien er et observasjons-, tverrsnittsdesign. Som en observasjonsstudie av et undersøkelsesapparat, vil ikke resultater oppnådd i løpet av studien informere eller endre pasientbehandling eller behandlingsbeslutninger på noen måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Storbritannia
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Storbritannia
        • St Johns Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Storbritannia
        • South Warwickshire Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen er over eller lik 18 år Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer Symptomer på tromboembolisk hendelse

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om sinus venøs tromboembolisme / cerebral venøs sinus tromboembolisme Sluttstadium nyresvikt ved hemodialyse Gjeldende antikoagulantbehandling (Fragmin, LMWH) i løpet av de siste 30 dagene Pasienten har tidligere deltatt i denne studien Forventet levealder dokumentert som <30 dager Hemodynamisk ustabil (f.eks. kardiogent sjokk) Pasienter som tar antikoagulantbehandling (DOACS, Warfarin, Hepariner osv.) i løpet av de siste 30 dagene Pasienten anses medisinsk uegnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistenkte VTE-pasienter
Venøst ​​bloduttak på opptil 20 ml og opptil 6 fingerstikk-kapillærtrekk
Diagnostisk test: Venepunktur
Uttak av venøst ​​blod
Diagnostisk test: Fingerstikk
Kapillært bloduttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøyaktigheten til LumiraDx POC D-Dimer-analysen sammenlignet med en referansemetode hos pasienter med mistenkt VTE.
Tidsramme: 2 måneder
Måling av blodprøver fra pasienter med mistanke om VTE i en referansemetode og i LumiraDx-metoden for å vurdere nøyaktigheten av LumiraDx-metoden.
2 måneder
Vurdering av nøyaktigheten ved bruk av D-Dimer cut-off satt av LumiraDx D-Dimer testen for å ekskludere pasienter med symptomer på VTE (DVT og PE) når det brukes i kombinasjon med pre-sannsynlighetstesten (Wells Score).
Tidsramme: 10 måneder
Måling av blodprøver fra pasienter med mistenkt VTE i LumiraDx D-dimer-analysen i forbindelse med sannsynlighetsscore før test og endelig klinisk utfall for å sette en klinisk grense for LumiraDx D-dimer-analysen
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-CLIN-PROT-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere