Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prestatie-evaluatie van de LumiraDx Point Of Care D-dimeer-assay (EMBOL1)

9 juni 2026 bijgewerkt door: LumiraDx UK Limited
Bij patiënten met symptomen van veneuze trombo-embolie (VTE) (voornamelijk diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)), zal de studie de overeenkomst evalueren tussen de D-Dimer-metingen van de LumiraDx POC D-Dimer-assay en een referentiemethode , als hulpmiddel bij de diagnose, beoordeling en uitsluiting van DVT en PE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prestatie-evaluatieonderzoek dat is ontworpen om de precisie en nauwkeurigheid van de LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-test te beoordelen bij gebruik bij patiënten met symptomen van veneuze trombo-embolie (VTE), die voornamelijk bestaat uit diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE).

De LumiraDx POC D-Dimer-test is een kwantitatieve immunoassay die binnen 10 minuten resultaten oplevert. De nauwkeurigheid van de LumiraDx POC D-Dimer-test zal worden beoordeeld met behulp van capillair volbloed, veneus bloed en plasmamonsters, in vergelijking met de D-Dimer-resultaten verkregen van dezelfde personen als geanalyseerd door getrainde laboratoriumprofessionals met behulp van een referentieapparaat. De resultaten van deze studie zijn bedoeld om te worden gebruikt voor wettelijke registraties voor gebruik als een in vitro diagnostische test in de Europese Unie (EU) en andere relevante geografische gebieden.

Volwassen mannen en vrouwen die zich op de onderzoekslocaties presenteren met symptomen van VTE zullen in de studie worden opgenomen. In totaal zullen ongeveer 1000 proefpersonen worden geworven. Er zal een eerste analyse worden uitgevoerd op de eerste 200 patiënten om de nauwkeurigheid van de LumiraDx D-Dimer-test versus de referentiemethode te bepalen. De studie zal doorgaan totdat 1000 patiënten zijn gerekruteerd en met een minimum van 120 bevestigde VTE-gebeurtenissen, om de retrospectieve analyse te voltooien met behulp van de LumiraDx D-Dimer cut-off voor uitsluiting van VTE.

Zodra toestemming is verkregen, worden bloedbuismonsters getrokken en vingerprikmonsters van capillair bloed van de proefpersoon genomen, deze worden rechtstreeks op unieke teststrips aangebracht voor onmiddellijke meting van D-Dimer op de LumiraDx POC D-Dimer-test .

De D-Dimer-resultaten verkregen via de LumiraDx D-Dimer-test zullen worden gebruikt in een reeks vergelijkende analyses die zijn ontworpen om de prestatiekenmerken van de test te bepalen. Deze studie is een observationeel, cross-sectioneel design. Aangezien het een observatieonderzoek is van een onderzoeksapparaat, zullen de resultaten die in de loop van het onderzoek zijn verkregen, op geen enkele manier het beheer van de patiënt of de behandelingsbeslissingen informeren of wijzigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Verenigd Koninkrijk
        • St Johns Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk
        • South Warwickshire Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

adult UK and German population as a representation of the wider European population.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is ouder dan of gelijk aan 18 jaar Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures Symptomen van trombo-embolische gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

Vermoedelijke sinus veneuze trombo-embolie / cerebrale veneuze sinus trombo-embolie Eindstadium nierfalen bij hemodialyse Huidige antistollingstherapie (Fragmin, LMWH) in de afgelopen 30 dagen Patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek Levensverwachting gedocumenteerd als <30 dagen Hemodynamisch onstabiel (bijv. cardiogene shock) Patiënten die in de afgelopen 30 dagen anticoagulantia (DOACS, warfarine, heparines enz.) hebben gebruikt Patiënt wordt medisch ongeschikt geacht om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
Diagnostische toets: Aderpunctie
Veneuze bloedafname
Diagnostische toets: Vingerprik
Capillaire bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de nauwkeurigheid van de LumiraDx POC D-Dimer-assay in vergelijking met een referentiemethode bij patiënten met verdenking op VTE.
Tijdsspanne: 2 maanden
Meting van bloedmonsters van patiënten met verdenking op VTE in een referentiemethode en in de LumiraDx-methode om de nauwkeurigheid van de LumiraDx-methode te beoordelen.
2 maanden
Beoordeling van de nauwkeurigheid van het gebruik van de D-Dimer-grenswaarde die is ingesteld door de LumiraDx D-Dimer-test bij het uitsluiten van patiënten met symptomen van VTE (DVT en PE) bij gebruik in combinatie met de pre-waarschijnlijkheidstest (Wells-score).
Tijdsspanne: 10 maanden
Meting van bloedmonsters van patiënten met verdenking op VTE in de LumiraDx D-dimeer-assay in combinatie met pre-testkansscore en uiteindelijke klinische uitkomst om een ​​klinische grenswaarde voor de LumiraDx D-dimeer-assay vast te stellen
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-CLIN-PROT-00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren