Оценка эффективности анализа D-димера LumiraDx Point Of Care (EMBOL1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это оценочное исследование, предназначенное для оценки прецизионности и правильности теста D-димера LumiraDx Point of Care (POC) при использовании у пациентов с симптомами венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которая в основном включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА).
Тест LumiraDx POC D-Dimer представляет собой количественный иммуноанализ, дающий результаты менее чем за 10 минут. Точность теста LumiraDx POC на D-димер будет оцениваться с использованием образцов цельной капиллярной крови, венозной крови и плазмы путем сравнения с результатами анализа на D-димер, полученными от тех же людей и проанализированными обученными специалистами лаборатории с использованием эталонного устройства. Результаты этого исследования предназначены для использования в нормативных документах для использования в качестве диагностического теста in vitro в Европейском союзе (ЕС) и других соответствующих географических регионах.
В исследование будут включены взрослые мужчины и женщины, поступающие в исследовательские центры с симптомами ВТЭ. Всего будет набрано около 1000 испытуемых. Первоначальный анализ будет выполнен для первых 200 пациентов, чтобы определить точность теста LumiraDx D-Dimer по сравнению с эталонным методом. Исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано 1000 пациентов и будет не менее 120 подтвержденных событий ВТЭ, чтобы завершить ретроспективный анализ с использованием порогового значения D-димера LumiraDx для исключения ВТЭ.
После получения согласия у субъекта будут взяты образцы крови из пробирки и образцы капиллярной крови из пальца, которые будут нанесены непосредственно на уникальные тест-полоски для немедленного измерения D-димера в тесте LumiraDx POC D-Dimer. .
Результаты D-Dimer, полученные с помощью теста LumiraDx D-Dimer, будут использоваться в серии сравнительных анализов, предназначенных для определения рабочих характеристик теста. Это исследование является обсервационным, поперечным дизайном. В качестве обсервационного исследования исследовательского устройства результаты, полученные в ходе исследования, никоим образом не будут информировать или изменять ведение пациентов или решения о лечении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Epsom, Соединенное Королевство
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glsagow Royal Infirmary
-
Livingston, Соединенное Королевство
- St Johns Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Warwick, Соединенное Королевство
- South Warwickshire Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект старше или равен 18 годам Готов и способен дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования Симптомы тромбоэмболического события
Критерий исключения:
Подозрение на тромбоэмболию венозного синуса/тромбоэмболию венозного синуса Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе Текущая антикоагулянтная терапия (фрагмин, НМГ) в течение последних 30 дней кардиогенный шок) Пациенты, получавшие антикоагулянтную терапию (ПОАКС, варфарин, гепарины и т. д.) в течение последних 30 дней Пациент признан непригодным к участию по медицинским показаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на ВТЭ
Забор венозной крови до 20 мл и до 6 заборов капиллярной крови из пальца
|
Взятие венозной крови
Забор капиллярной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите точность анализа D-димера LumiraDx POC по сравнению с эталонным методом у пациентов с подозрением на ВТЭ.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измерение образцов крови пациентов с подозрением на ВТЭ с помощью эталонного метода и метода LumiraDx для оценки точности метода LumiraDx.
|
2 месяца
|
|
Оценка точности использования набора пороговых значений D-димера с помощью теста LumiraDx D-Dimer при исключении пациентов с симптомами ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА) при использовании в сочетании с тестом предварительной вероятности (оценка Wells Score).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Измерение образцов крови пациентов с подозрением на ВТЭ в анализе D-димера LumiraDx в сочетании с оценкой вероятности перед тестом и окончательным клиническим результатом, чтобы установить клиническое пороговое значение для анализа D-димера LumiraDx
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-CLIN-PROT-00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария