LumiraDx Point Of Care D-dimeerianalyysin suorituskyvyn arviointi (EMBOL1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suorituskyvyn arviointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer -testin tarkkuutta ja tarkkuutta, kun sitä käytetään potilailla, joilla on laskimotromboembolian (VTE) oireita, jotka sisältävät pääasiassa syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolia (PE).
LumiraDx POC D-Dimer -testi on kvantitatiivinen immunomääritys, joka antaa tulokset alle 10 minuutissa. LumiraDx POC D-Dimer -testin tarkkuus arvioidaan käyttämällä kapillaarikokoveri-, laskimoveri- ja plasmanäytteitä verrattuna D-Dimer-tuloksiin, jotka on saatu samoista henkilöistä, jotka koulutetut laboratorion ammattilaiset analysoivat vertailulaitteella. Tämän tutkimuksen tuloksia on tarkoitus käyttää viranomaisilmoituksissa käytettäväksi in vitro -diagnostisena testinä Euroopan unionissa (EU) ja muilla asiaankuuluvilla maantieteellisillä alueilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuiset miehet ja naiset, jotka saapuvat tutkimusalueelle laskimotromboembolin oireineen. Rekrytoidaan yhteensä noin 1000 tutkittavaa. Ensimmäinen analyysi tehdään 200 ensimmäiselle potilaalle LumiraDx D-Dimer -testin tarkkuuden määrittämiseksi vertailumenetelmään verrattuna. Tutkimusta jatketaan, kunnes rekrytoidaan 1000 potilasta ja vähintään 120 vahvistettua laskimotromboemboliaa, jotta voidaan suorittaa retrospektiivinen analyysi käyttämällä LumiraDx D-Dimer -rajaa laskimotromboembolian poissulkemiseksi.
Kun suostumus on saatu, potilaalta otetaan veriputkinäytteitä ja kapillaariverestä otetaan sormenpäänäytteitä, jotka asetetaan suoraan ainutlaatuisille testiliuskoille D-Dimeerin mittaamiseksi välittömästi LumiraDx POC D-Dimer -testissä. .
LumiraDx D-Dimer -testillä saatuja D-Dimer-tuloksia käytetään joukossa vertailevia analyysejä, jotka on suunniteltu määrittämään testin suorituskykyominaisuudet. Tämä tutkimus on havainnollinen, poikkileikkaussuunnitelma. Tutkimuslaitteen havainnointitutkimuksena tutkimuksen aikana saadut tulokset eivät vaikuta tai muuta potilaan hoito- tai hoitopäätöksiä millään tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glsagow Royal Infirmary
-
Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Johns Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Warwickshire Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on vähintään 18-vuotias Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä Tromboembolisen tapahtuman oireet
Poissulkemiskriteerit:
Epäilty sinuslaskimotromboembolia / aivolaskimon poskiontelotukoksen tromboembolia Hemodialyysin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta Nykyinen antikoagulanttihoito (Fragmin, LMWH) viimeisten 30 päivän aikana Potilas on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen. kardiogeeninen sokki) Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa (DOACS, varfariini, hepariinit jne.) viimeisen 30 päivän aikana Potilas, jonka katsotaan lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
|
Laskimoverenotto
Kapillaariverenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä LumiraDx POC D-Dimer -määrityksen tarkkuus verrattuna vertailumenetelmään potilailla, joilla epäillään VTE:tä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verinäytteiden mittaaminen potilailta, joilla epäillään VTE:tä vertailumenetelmällä ja LumiraDx-menetelmällä LumiraDx-menetelmän tarkkuuden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Arvio LumiraDx D-Dimer -testillä asetetun D-Dimer-raja-arvon käytön tarkkuudesta sulkemalla pois potilaita, joilla on laskimotromboembolia (DVT ja PE), kun niitä käytetään yhdessä esitodennäköisyystestin (Wells Score) kanssa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Verinäytteiden mittaaminen potilailta, joilla on epäilty laskimotromboembolia LumiraDx D-dimeerimäärityksessä yhdessä esitestin todennäköisyyspisteytyksen ja lopullisen kliinisen tuloksen kanssa kliinisen rajan asettamiseksi LumiraDx D-dimeerianalyysille
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Tromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Laskimotromboosi
- Laskimotromboembolia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-CLIN-PROT-00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .