Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania testu D-dimer LumiraDx Point Of Care (EMBOL1)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LumiraDx UK Limited
U pacjentów z objawami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (głównie zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (ZP)) badanie oceni zgodność między pomiarami D-Dimerów z testu LumiraDx POC D-Dimer a metodą referencyjną jako pomoc w diagnostyce, ocenie i wykluczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie oceniające działanie mające na celu ocenę precyzji i dokładności testu D-Dimer LumiraDx Point of Care (POC) stosowanego u pacjentów z objawami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), która obejmuje głównie zakrzepicę żył głębokich (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP).

Test LumiraDx POC D-Dimer to ilościowy test immunologiczny dający wyniki w mniej niż 10 minut. Dokładność testu LumiraDx POC D-Dimer zostanie oceniona przy użyciu próbek pełnej krwi włośniczkowej, krwi żylnej i osocza w porównaniu z wynikami D-Dimerów uzyskanymi od tych samych osób, które zostały przeanalizowane przez przeszkolonych pracowników laboratorium przy użyciu urządzenia referencyjnego. Wyniki tego badania mają zostać wykorzystane w dokumentach rejestracyjnych do użytku jako test diagnostyczny in vitro w Unii Europejskiej (UE) i innych odpowiednich regionach geograficznych.

Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety zgłaszający się do ośrodków badawczych z objawami ŻChZZ. Łącznie zrekrutowanych zostanie około 1000 osób. Wstępna analiza zostanie przeprowadzona na pierwszych 200 pacjentach w celu określenia dokładności testu LumiraDx D-Dimer w porównaniu z metodą referencyjną. Badanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie zrekrutowanych 1000 pacjentów i co najmniej 120 potwierdzonych zdarzeń ŻChZZ, w celu zakończenia analizy retrospektywnej przy użyciu punktu odcięcia D-Dimer LumiraDx w celu wykluczenia ŻChZZ.

Po uzyskaniu zgody od pacjenta zostaną pobrane próbki krwi do probówek i próbki krwi włośniczkowej z opuszki palca, które zostaną nałożone bezpośrednio na unikalne paski testowe w celu natychmiastowego pomiaru D-Dimerów w teście LumiraDx POC D-Dimer .

Wyniki D-Dimer uzyskane za pomocą testu LumiraDx D-Dimer zostaną wykorzystane w zestawie analiz porównawczych zaprojektowanych w celu określenia charakterystyki działania testu. To badanie jest obserwacyjnym, przekrojowym projektem. Jako badanie obserwacyjne urządzenia badawczego, wyniki uzyskane w trakcie badania nie będą w żaden sposób informować ani zmieniać postępowania z pacjentem lub decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
        • St Johns Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo
        • South Warwickshire Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

adult UK and German population as a representation of the wider European population.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma co najmniej 18 lat Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania Objawy zdarzenia zakrzepowo-zatorowego

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zatok/żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zatok mózgowych Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie hemodializy Obecna terapia przeciwzakrzepowa (Fragmin, LMWH) w ciągu ostatnich 30 dni wstrząs kardiogenny) Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe (DOACS, warfaryna, heparyny itp.) w ciągu ostatnich 30 dni Pacjent uznany za niezdolnego do udziału w badaniu medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
Test diagnostyczny: Wenepunktura
Pobranie krwi żylnej
Test diagnostyczny: Palec
Pobieranie krwi włośniczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dokładność testu LumiraDx POC D-Dimer w porównaniu z metodą referencyjną u pacjentów z podejrzeniem ŻChZZ.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar próbek krwi od pacjentów z podejrzeniem ŻChZZ metodą referencyjną oraz metodą LumiraDx w celu oceny dokładności metody LumiraDx.
2 miesiące
Ocena trafności zastosowania wartości odcięcia D-Dimer ustawionej przez test LumiraDx D-Dimer w wykluczaniu pacjentów z objawami ŻChZZ (ZŻG i ZP) w połączeniu z testem preprobability (ocena Wellsa).
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pomiar próbek krwi od pacjentów z podejrzeniem ŻChZZ w teście LumiraDx D-dimer w połączeniu z wynikiem prawdopodobieństwa przed badaniem i ostatecznym wynikiem klinicznym w celu ustalenia klinicznego punktu odcięcia dla testu LumiraDx D-dimer
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-CLIN-PROT-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Wenepunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj