Uma avaliação de desempenho do ensaio D-dímero LumiraDx Point Of Care (EMBOL1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de avaliação de desempenho projetado para avaliar a precisão e exatidão do teste LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer quando usado em pacientes que apresentam sintomas de tromboembolismo venoso (TEV), que compreende principalmente trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).
O teste LumiraDx POC D-Dimer é um imunoensaio quantitativo que fornece resultados em menos de 10 minutos. A precisão do teste LumiraDx POC D-Dimer será avaliada usando sangue total capilar, sangue venoso e amostras de plasma, em comparação com os resultados do D-Dimer obtidos dos mesmos indivíduos analisados por profissionais de laboratório treinados usando um dispositivo de referência. Os resultados deste estudo destinam-se a ser usados para registros regulatórios para uso como um teste de diagnóstico in vitro na União Européia (UE) e outras regiões geográficas relevantes.
Homens e mulheres adultos que se apresentem nos locais de estudo com sintomas de TEV serão incluídos no estudo. Aproximadamente 1000 indivíduos serão recrutados no total. Uma análise inicial será concluída nos primeiros 200 pacientes para determinar a precisão do teste LumiraDx D-Dimer versus o método de referência. O estudo continuará até que 1.000 pacientes sejam recrutados e com um mínimo de 120 eventos de TEV confirmados, a fim de concluir a análise retrospectiva usando o ponto de corte LumiraDx D-Dimer para exclusão de TEV.
Uma vez obtido o consentimento, amostras de tubo de sangue serão coletadas e amostras de sangue capilar de punção digital serão coletadas do sujeito, estas serão aplicadas diretamente em tiras de teste únicas para medição imediata de D-Dimer no teste LumiraDx POC D-Dimer .
Os resultados do D-Dimer obtidos por meio do teste LumiraDx D-Dimer serão usados em um conjunto de análises comparativas projetadas para determinar as características de desempenho do teste. Este estudo é um desenho observacional, transversal. Como um estudo observacional de um dispositivo investigativo, os resultados obtidos durante o estudo não irão informar ou alterar o manejo do paciente ou as decisões de tratamento de forma alguma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom, Reino Unido
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston, Reino Unido
- St Johns Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick, Reino Unido
- South Warwickshire Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo Sintomas de evento tromboembólico
Critério de exclusão:
Suspeita de Tromboembolismo Seio Venoso/Tromboembolismo Seio Venoso Cerebral Insuficiência renal terminal em hemodiálise Terapia anticoagulante atual (Fragmin, HBPM) nos últimos 30 dias O paciente já participou deste estudo Expectativa de vida documentada como <30 dias Hemodinamicamente instável (p. choque cardiogênico) Pacientes em uso de terapia anticoagulante (DOACS, Varfarina, Heparinas etc) nos últimos 30 dias Paciente considerado clinicamente inapto para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
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Coleta de sangue venoso
Coleta de sangue capilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a precisão do ensaio LumiraDx POC D-Dimer quando comparado a um método de referência em pacientes com suspeita de TEV.
Prazo: 2 meses
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Medição de amostras de sangue de pacientes com suspeita de TEV em um método de referência e no método LumiraDx para avaliar a precisão do método LumiraDx.
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2 meses
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Avaliação da precisão do uso do ponto de corte D-Dimer definido pelo teste LumiraDx D-Dimer na exclusão de pacientes com sintomas de TEV (TVP e EP) quando usado em combinação com o teste de pré-probabilidade (Wells Score).
Prazo: 10 meses
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Medição de amostras de sangue de pacientes com suspeita de TEV no ensaio LumiraDx D-dímero em conjunto com a pontuação de probabilidade pré-teste e resultado clínico final para definir um limite clínico para o ensaio LumiraDx D-dímero
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombose
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa
- Tromboembolismo venoso
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- S-CLIN-PROT-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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