Une évaluation des performances du test LumiraDx Point Of Care D-dimer (EMBOL1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'évaluation des performances conçue pour évaluer la précision et l'exactitude du test LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer lorsqu'il est utilisé chez des patients présentant des symptômes de thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend principalement une thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP).
Le test LumiraDx POC D-Dimer est un dosage immunologique quantitatif fournissant des résultats en moins de 10 minutes. La précision du test LumiraDx POC D-Dimer sera évaluée à l'aide d'échantillons de sang total capillaire, de sang veineux et de plasma, par comparaison avec les résultats D-Dimer obtenus chez les mêmes individus, tels qu'analysés par des professionnels de laboratoire formés à l'aide d'un appareil de référence. Les résultats de cette étude sont destinés à être utilisés pour les dépôts réglementaires en vue d'une utilisation en tant que test de diagnostic in vitro dans l'Union européenne (UE) et d'autres zones géographiques pertinentes.
Les hommes et les femmes adultes se présentant aux sites d'étude avec des symptômes de TEV seront inclus dans l'étude. Environ 1000 sujets seront recrutés au total. Une analyse initiale sera effectuée sur les 200 premiers patients afin de déterminer la précision du test LumiraDx D-Dimer par rapport à la méthode de référence. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que 1 000 patients soient recrutés et avec un minimum de 120 événements VTE confirmés, afin de compléter l'analyse rétrospective à l'aide du seuil LumiraDx D-Dimer pour l'exclusion des VTE.
Une fois le consentement obtenu, des échantillons de tubes sanguins seront prélevés et des échantillons de sang capillaire seront prélevés sur le sujet, ceux-ci seront appliqués directement sur des bandelettes de test uniques pour une mesure immédiate de D-Dimer sur le test LumiraDx POC D-Dimer .
Les résultats D-Dimer obtenus via le test LumiraDx D-Dimer seront utilisés dans un ensemble d'analyses comparatives conçues pour déterminer les caractéristiques de performance du test. Cette étude est une conception observationnelle et transversale. En tant qu'étude d'observation d'un dispositif d'investigation, les résultats obtenus au cours de l'étude n'informeront ni ne modifieront en aucune façon la prise en charge du patient ou les décisions de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom, Royaume-Uni
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston, Royaume-Uni
- St Johns Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni
- University College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- St Georges Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick, Royaume-Uni
- South Warwickshire Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet est âgé de plus ou moins 18 ans. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude. Symptômes d'événement thromboembolique.
Critère d'exclusion:
Thromboembolie sinuso-veineuse suspectée / Thromboembolie sinusale veineuse cérébrale Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse Traitement anticoagulant en cours (Fragmin, HBPM) au cours des 30 derniers jours Le patient a déjà participé à cette étude Espérance de vie documentée comme <30 jours Hémodynamiquement instable (par ex. choc cardiogénique) Patients sous traitement anticoagulant (DOACS, Warfarine, Héparines, etc.) au cours des 30 derniers jours Patient jugé médicalement inapte à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients suspects de TEV
Prélèvement de sang veineux jusqu'à 20 ml et jusqu'à 6 prélèvements capillaires au doigt
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Prise de sang veineux
Prise de sang capillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer la précision du test LumiraDx POC D-Dimer par rapport à une méthode de référence chez les patients suspects de TEV.
Délai: 2 mois
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Mesure d'échantillons de sang de patients suspects de TEV dans une méthode de référence et dans la méthode LumiraDx pour évaluer la précision de la méthode LumiraDx.
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2 mois
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Évaluation de la précision de l'utilisation du seuil D-Dimer défini par le test LumiraDx D-Dimer pour exclure les patients présentant des symptômes de TEV (TVP et EP) lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le test de pré-probabilité (score de Wells).
Délai: 10 mois
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Mesure d'échantillons sanguins de patients suspects de TEV dans le test LumiraDx D-dimer en conjonction avec le score de probabilité pré-test et le résultat clinique final afin de définir un seuil clinique pour le test LumiraDx D-dimer
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-CLIN-PROT-00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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