LumiraDx ポイント オブ ケア D ダイマー アッセイの性能評価 (EMBOL1)
調査の概要
詳細な説明
これは、主に深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症（PE）。
LumiraDx POC D-Dimer テストは、10 分以内に結果を提供する定量的イムノアッセイです。 LumiraDx POC D-ダイマー検査の精度は、毛細血管全血、静脈血、および血漿サンプルを使用して、訓練を受けた検査室の専門家が参照デバイスを使用して分析した同じ個人から得られた D-ダイマーの結果と比較して評価されます。 この研究の結果は、欧州連合 (EU) およびその他の関連する地域での体外診断試験として使用するための規制当局への申請に使用されることを意図しています。
VTEの症状を伴う研究サイトに現れる成人男性および女性が研究に含まれます。 総募集人数は約1000人。 LumiraDx D-Dimer テストと参照メソッドの精度を判断するために、最初の 200 人の患者に対して初期分析が行われます。 LumiraDx D-Dimer カットオフを使用して VTE を除外するレトロスペクティブ分析を完了するために、1,000 人の患者が募集され、最低 120 件の VTE イベントが確認されるまで、研究は継続されます。
同意が得られると、採血管サンプルが採取され、毛細血管血の指先採取サンプルが被験者から採取されます。これらは、LumiraDx POC D-Dimer テストで D-Dimer を即座に測定するために、固有のテスト ストリップに直接適用されます。 .
LumiraDx D-Dimer テストによって得られた D-Dimer の結果は、テストの性能特性を決定するために設計された一連の比較分析で使用されます。 この研究は、観察的で断面的なデザインです。 調査機器の観察研究として、研究の過程で得られた結果は、患者の管理や治療の決定を通知したり、変更したりするものではありません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom、イギリス
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston、イギリス
- St Johns Hospital
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- St Georges Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick、イギリス
- South Warwickshire Foundation Trust
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は18歳以上である -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意思と能力がある -血栓塞栓症の症状
除外基準:
洞静脈血栓塞栓症の疑い/脳静脈洞血栓塞栓症 血液透析中の末期腎不全 過去30日以内の現在の抗凝固療法（Fragmin、LMWH） 患者は以前にこの研究に参加したことがある 30日未満と記録された平均余命 血行力学的に不安定（例： 心原性ショック） 過去30日以内に抗凝固療法（DOACS、ワーファリン、ヘパリンなど）を受けている患者 医学的に参加が不適切と判断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTEが疑われる患者
最大 20 ML の静脈採血と最大 6 回の指先からの毛細血管採血
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静脈採血
毛細血管採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE が疑われる患者において、参照法と比較した場合の LumiraDx POC D-Dimer アッセイの精度を決定します。
時間枠：2ヶ月
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LumiraDx メソッドの精度を評価するための参照メソッドおよび LumiraDx メソッドでの VTE が疑われる患者からの血液サンプルの測定。
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2ヶ月
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事前確率テスト (ウェルズスコア) と組み合わせて使用した場合の、VTE (DVT および PE) の症状を持つ患者を除外する際の LumiraDx D-Dimer テストによって設定された D-Dimer カットオフの使用の精度の評価。
時間枠：10ヶ月
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LumiraDx D-ダイマーアッセイの臨床的カットオフを設定するための、LumiraDx D-ダイマーアッセイでの VTE が疑われる患者からの血液サンプルの測定と、検査前確率スコアおよび最終的な臨床転帰
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10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Richard Body、Professor of Emergency Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。