En præstationsevaluering af LumiraDx Point Of Care D-dimer-analysen (EMBOL1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et præstationsevalueringsstudie designet til at vurdere præcisionen og nøjagtigheden af LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-testen, når den anvendes til patienter med symptomer på venøs tromboemboli (VTE), som hovedsageligt omfatter dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE).
LumiraDx POC D-Dimer-testen er en kvantitativ immunanalyse, der giver resultater på under 10 minutter. Nøjagtigheden af LumiraDx POC D-Dimer-testen vil blive vurderet ved hjælp af kapillær fuldblod, venøst blod og plasmaprøver ved sammenligning med D-Dimer-resultaterne opnået fra de samme personer som analyseret af uddannede laboratoriepersonale ved hjælp af en referenceanordning. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at blive brugt til regulatoriske ansøgninger til brug som en in vitro diagnostisk test i Den Europæiske Union (EU) og andre relevante geografiske områder.
Voksne mænd og kvinder, der præsenterer sig for undersøgelsesstederne med symptomer på VTE, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil i alt blive rekrutteret omkring 1000 forsøgspersoner. En indledende analyse vil blive gennemført på de første 200 patienter for at bestemme nøjagtigheden af LumiraDx D-Dimer-testen i forhold til referencemetoden. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil 1000 patienter er rekrutteret og med minimum 120 bekræftede VTE-hændelser for at fuldføre retrospektiv analyse ved hjælp af LumiraDx D-Dimer cut-off for udelukkelse af VTE.
Når samtykke er opnået, vil der blive udtaget blodrørsprøver og fingerstikprøver af kapillærblod vil blive taget fra forsøgspersonen, disse vil blive påført direkte på unikke teststrimler til øjeblikkelig måling af D-Dimer på LumiraDx POC D-Dimer testen .
D-Dimer-resultaterne opnået via LumiraDx D-Dimer-testen vil blive brugt i et sæt af sammenlignende analyser designet til at bestemme testens ydeevnekarakteristika. Denne undersøgelse er et observationelt, tværsnitsdesign. Som en observationsundersøgelse af en undersøgelsesanordning vil resultater opnået i løbet af undersøgelsen ikke på nogen måde informere eller ændre patientbehandling eller behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrookes Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Epsom, Det Forenede Kongerige
- Epsom and St Helier Hospitals
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Glsagow Royal Infirmary
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- St Johns Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Georges Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Warwick, Det Forenede Kongerige
- South Warwickshire Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgsperson er over eller lig med 18 år Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer Symptomer på tromboembolisk hændelse
Ekskluderingskriterier:
Mistænkt sinus venøs tromboembolisme / cerebral venøs sinus tromboembolisme Nyresvigt i slutstadiet ved hæmodialyse Aktuel antikoagulantbehandling (Fragmin, LMWH) inden for de sidste 30 dage. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse. Forventet levetid dokumenteret som <30 dage Hæmodynamisk ustabil (f.eks. kardiogent shock) Patienter, der tager antikoagulantbehandling (DOACS, Warfarin, Hepariner osv.) inden for de sidste 30 dage. Patient, der anses for medicinsk uegnet til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mistænkte VTE-patienter
Venøst blodudtag på op til 20 ml og op til 6 fingerstik-kapillærtræk
|
Venøst blodudtag
Kapillært blodudtag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nøjagtigheden af LumiraDx POC D-Dimer-analysen sammenlignet med en referencemetode hos patienter med mistanke om VTE.
Tidsramme: 2 måneder
|
Måling af blodprøver fra patienter med mistanke om VTE i en referencemetode og i LumiraDx-metoden for at vurdere nøjagtigheden af LumiraDx-metoden.
|
2 måneder
|
|
Vurdering af nøjagtigheden ved brug af D-Dimer cut-off indstillet af LumiraDx D-Dimer testen til at ekskludere patienter med symptomer på VTE (DVT og PE), når det bruges i kombination med præ-sandsynlighedstesten (Wells Score).
Tidsramme: 10 måneder
|
Måling af blodprøver fra patienter med mistanke om VTE i LumiraDx D-dimer assayet sammen med præ-test sandsynlighedsscore og endeligt klinisk resultat for at sætte en klinisk cut-off for LumiraDx D-dimer assayet
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-CLIN-PROT-00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater