Una evaluación del rendimiento del ensayo de dímero D LumiraDx Point Of Care (EMBOL1)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de evaluación del rendimiento diseñado para evaluar la precisión y exactitud de la prueba de dímero D LumiraDx Point of Care (POC) cuando se utiliza en pacientes que presentan síntomas de tromboembolismo venoso (TEV), que comprende principalmente trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP).
La prueba LumiraDx POC D-Dimer es un inmunoensayo cuantitativo que proporciona resultados en menos de 10 minutos. La precisión de la prueba LumiraDx POC D-Dimer se evaluará utilizando muestras de sangre capilar completa, sangre venosa y plasma, en comparación con los resultados de D-Dimer obtenidos de las mismas personas analizadas por profesionales de laboratorio capacitados que utilizan un dispositivo de referencia. Los resultados de este estudio están destinados a ser utilizados para presentaciones regulatorias para su uso como prueba de diagnóstico in vitro en la Unión Europea (UE) y otras geografías relevantes.
Se incluirán en el estudio hombres y mujeres adultos que se presenten en los sitios de estudio con síntomas de TEV. Aproximadamente 1000 sujetos serán reclutados en total. Se completará un análisis inicial en los primeros 200 pacientes para determinar la precisión de la prueba LumiraDx D-Dimer frente al método de referencia. El estudio continuará hasta que se recluten 1000 pacientes y con un mínimo de 120 eventos de TEV confirmados, con el fin de completar el análisis retrospectivo utilizando el punto de corte LumiraDx D-Dimer para la exclusión de TEV.
Una vez que se obtenga el consentimiento, se extraerán muestras de tubos de sangre y se tomarán muestras de sangre capilar mediante punción digital del sujeto, que se aplicarán directamente a tiras reactivas únicas para la medición inmediata de D-Dimer en la prueba LumiraDx POC D-Dimer .
Los resultados de D-Dimer obtenidos a través de la prueba LumiraDx D-Dimer se utilizarán en un conjunto de análisis comparativos diseñados para determinar las características de rendimiento de la prueba. Este estudio es un diseño observacional, transversal. Como un estudio de observación de un dispositivo de investigación, los resultados obtenidos durante el curso del estudio no informarán ni alterarán las decisiones de manejo o tratamiento del paciente de ninguna manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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Epsom, Reino Unido
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston, Reino Unido
- St Johns Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- University College Hospital
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick, Reino Unido
- South Warwickshire Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio Síntomas de evento tromboembólico
Criterio de exclusión:
Sospecha de tromboembolismo venoso sinusal/tromboembolismo venoso del seno cerebral Insuficiencia renal terminal en hemodiálisis Tratamiento anticoagulante actual (Fragmin, HBPM) en los últimos 30 días El paciente participó anteriormente en este estudio Esperanza de vida documentada como <30 días Inestable hemodinámicamente (p. shock cardiogénico) Pacientes que toman terapia anticoagulante (DOACS, warfarina, heparinas, etc.) en los últimos 30 días Paciente considerado médicamente no apto para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sospecha de TEV
Extracción de sangre venosa de hasta 20 ml y hasta 6 extracciones capilares por punción digital
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Extracción de sangre venosa
Extracción de sangre capilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine la precisión del ensayo LumiraDx POC D-Dimer en comparación con un método de referencia en pacientes con sospecha de TEV.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medición de muestras de sangre de pacientes con sospecha de TEV en un método de referencia y en el método LumiraDx para evaluar la precisión del método LumiraDx.
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2 meses
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Evaluación de la precisión del uso del valor de corte de dímero D establecido por la prueba de dímero D LumiraDx para excluir pacientes con síntomas de TEV (TVP y EP) cuando se usa en combinación con la prueba de probabilidad previa (puntuación de Wells).
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medición de muestras de sangre de pacientes con sospecha de TEV en el ensayo LumiraDx D-dimer junto con la puntuación de probabilidad previa a la prueba y el resultado clínico final para establecer un límite clínico para el ensayo LumiraDx D-dimer
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Body, Professor of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-CLIN-PROT-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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