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Una valutazione delle prestazioni del test LumiraDx Point Of Care D-dimer (EMBOL1)

9 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited
Nei pazienti con sintomi di tromboembolia venosa (TEV) (principalmente trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)), lo studio valuterà l'accordo tra le misurazioni del D-Dimero dal test LumiraDx POC D-Dimer e un metodo di riferimento , come ausilio nella diagnosi, valutazione ed esclusione di TVP ed EP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di valutazione delle prestazioni progettato per valutare la precisione e l'accuratezza del test D-Dimer LumiraDx Point of Care (POC) quando utilizzato in pazienti che presentano sintomi di tromboembolia venosa (TEV), che comprende principalmente trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP).

Il test LumiraDx POC D-Dimer è un test immunologico quantitativo che fornisce risultati in meno di 10 minuti. L'accuratezza del test LumiraDx POC D-Dimer sarà valutata utilizzando campioni di sangue intero capillare, sangue venoso e plasma, rispetto ai risultati D-Dimer ottenuti dagli stessi soggetti analizzati da professionisti di laboratorio qualificati utilizzando un dispositivo di riferimento. I risultati di questo studio sono destinati a essere utilizzati per la documentazione normativa per l'uso come test diagnostico in vitro nell'Unione europea (UE) e in altre aree geografiche pertinenti.

Saranno inclusi nello studio i maschi e le femmine adulti che si presenteranno nei siti dello studio con sintomi di TEV. Saranno reclutati in totale circa 1000 soggetti. Verrà completata un'analisi iniziale sui primi 200 pazienti per determinare l'accuratezza del test LumiraDx D-Dimer rispetto al metodo di riferimento. Lo studio continuerà fino al reclutamento di 1000 pazienti e con un minimo di 120 eventi di TEV confermati, al fine di completare l'analisi retrospettiva utilizzando il cut-off D-Dimer di LumiraDx per l'esclusione di TEV.

Una volta ottenuto il consenso, verranno prelevati campioni di provette di sangue e campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello del soggetto, questi verranno applicati direttamente su strisce reattive uniche per la misurazione immediata del D-Dimero sul test LumiraDx POC D-Dimer .

I risultati D-Dimer ottenuti tramite il test LumiraDx D-Dimer verranno utilizzati in una serie di analisi comparative progettate per determinare le caratteristiche prestazionali del test. Questo studio è un disegno osservazionale e trasversale. In quanto studio osservazionale di un dispositivo investigativo, i risultati ottenuti durante il corso dello studio non informeranno né altereranno in alcun modo la gestione del paziente o le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Regno Unito
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Regno Unito
        • St Johns Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Regno Unito
        • South Warwickshire Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adult UK and German population as a representation of the wider European population.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni di età Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio Sintomi di evento tromboembolico

Criteri di esclusione:

Sospetto tromboembolismo del seno venoso/tromboembolismo del seno venoso cerebrale Insufficienza renale allo stadio terminale in emodialisi Terapia anticoagulante in corso (Fragmin, LMWH) negli ultimi 30 giorni Il paziente ha precedentemente partecipato a questo studio Aspettativa di vita documentata come <30 giorni Emodinamicamente instabile (ad es. shock cardiogeno) Pazienti che hanno assunto terapia anticoagulante (DOACS, Warfarin, Eparine ecc.) negli ultimi 30 giorni Paziente ritenuto non idoneo dal punto di vista medico a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
Test diagnostico: Venopuntura
Prelievo di sangue venoso
Test diagnostico: Pungiglione
Prelievo di sangue capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza del dosaggio LumiraDx POC D-Dimer rispetto a un metodo di riferimento in pazienti con sospetta TEV.
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione di campioni di sangue di pazienti con sospetta TEV in un metodo di riferimento e nel metodo LumiraDx per valutare l'accuratezza del metodo LumiraDx.
Due mesi
Valutazione dell'accuratezza dell'utilizzo del cut-off D-Dimer stabilito dal test LumiraDx D-Dimer nell'escludere i pazienti con sintomi di TEV (TVP ed EP) quando utilizzato in combinazione con il test pre-probabilità (Punteggio di Wells).
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurazione di campioni di sangue di pazienti con sospetta TEV nel test LumiraDx D-dimer insieme al punteggio di probabilità pre-test e all'esito clinico finale per impostare un cut-off clinico per il test LumiraDx D-dimer
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-CLIN-PROT-00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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