En prestandautvärdering av LumiraDx Point Of Care D-dimer-analysen (EMBOL1)

Detta är en prestationsutvärderingsstudie utformad för att bedöma precisionen och noggrannheten hos LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-testet när det används på patienter som uppvisar symtom på venös tromboembolism (VTE), som huvudsakligen omfattar djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE).

LumiraDx POC D-Dimer-testet är en kvantitativ immunanalys som ger resultat på under 10 minuter. Noggrannheten hos LumiraDx POC D-Dimer-testet kommer att bedömas med hjälp av kapillärt helblod, venöst blod och plasmaprover, i jämförelse med D-Dimer-resultaten som erhållits från samma individer som analyserats av utbildad laboratoriepersonal med hjälp av en referensenhet. Resultaten av denna studie är avsedda att användas för myndighetsansökningar för användning som ett in vitro-diagnostiskt test i Europeiska unionen (EU) och andra relevanta geografiska områden.

Vuxna män och kvinnor som presenterar sig på studieplatserna med symtom på VTE kommer att inkluderas i studien. Totalt kommer cirka 1000 ämnen att rekryteras. En första analys kommer att slutföras på de första 200 patienterna för att fastställa noggrannheten hos LumiraDx D-Dimer-testet jämfört med referensmetoden. Studien kommer att fortsätta tills 1 000 patienter har rekryterats och med minst 120 bekräftade VTE-händelser, för att slutföra retrospektiv analys med LumiraDx D-Dimer-gränsvärdet för uteslutning av VTE.

När samtycke har erhållits kommer blodrörsprover att tas och fingerstickprover av kapillärblod tas från försökspersonen, dessa kommer att appliceras direkt på unika testremsor för omedelbar mätning av D-Dimer på LumiraDx POC D-Dimer-testet .

D-Dimer-resultaten som erhålls via LumiraDx D-Dimer-testet kommer att användas i en uppsättning jämförande analyser utformade för att bestämma testets prestandaegenskaper. Denna studie är en observationell, tvärsnittsdesign. Som en observationsstudie av en undersökningsapparat kommer resultat som erhållits under studiens gång inte att informera eller ändra patienthantering eller behandlingsbeslut på något sätt.