Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prestandautvärdering av LumiraDx Point Of Care D-dimer-analysen (EMBOL1)

9 juni 2026 uppdaterad av: LumiraDx UK Limited
Hos patienter med symtom på venös tromboembolism (VTE) (främst djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE)), kommer studien att utvärdera överensstämmelsen mellan D-Dimer-mätningarna från LumiraDx POC D-Dimer-analysen och en referensmetod , som ett hjälpmedel vid diagnos, bedömning och uteslutning av DVT och PE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prestationsutvärderingsstudie utformad för att bedöma precisionen och noggrannheten hos LumiraDx Point of Care (POC) D-Dimer-testet när det används på patienter som uppvisar symtom på venös tromboembolism (VTE), som huvudsakligen omfattar djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE).

LumiraDx POC D-Dimer-testet är en kvantitativ immunanalys som ger resultat på under 10 minuter. Noggrannheten hos LumiraDx POC D-Dimer-testet kommer att bedömas med hjälp av kapillärt helblod, venöst blod och plasmaprover, i jämförelse med D-Dimer-resultaten som erhållits från samma individer som analyserats av utbildad laboratoriepersonal med hjälp av en referensenhet. Resultaten av denna studie är avsedda att användas för myndighetsansökningar för användning som ett in vitro-diagnostiskt test i Europeiska unionen (EU) och andra relevanta geografiska områden.

Vuxna män och kvinnor som presenterar sig på studieplatserna med symtom på VTE kommer att inkluderas i studien. Totalt kommer cirka 1000 ämnen att rekryteras. En första analys kommer att slutföras på de första 200 patienterna för att fastställa noggrannheten hos LumiraDx D-Dimer-testet jämfört med referensmetoden. Studien kommer att fortsätta tills 1 000 patienter har rekryterats och med minst 120 bekräftade VTE-händelser, för att slutföra retrospektiv analys med LumiraDx D-Dimer-gränsvärdet för uteslutning av VTE.

När samtycke har erhållits kommer blodrörsprover att tas och fingerstickprover av kapillärblod tas från försökspersonen, dessa kommer att appliceras direkt på unika testremsor för omedelbar mätning av D-Dimer på LumiraDx POC D-Dimer-testet .

D-Dimer-resultaten som erhålls via LumiraDx D-Dimer-testet kommer att användas i en uppsättning jämförande analyser utformade för att bestämma testets prestandaegenskaper. Denna studie är en observationell, tvärsnittsdesign. Som en observationsstudie av en undersökningsapparat kommer resultat som erhållits under studiens gång inte att informera eller ändra patienthantering eller behandlingsbeslut på något sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

679

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Epsom, Storbritannien
        • Epsom and St Helier Hospitals
      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glsagow Royal Infirmary
      • Livingston, Storbritannien
        • St Johns Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • St Georges Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary
      • Warwick, Storbritannien
        • South Warwickshire Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

adult UK and German population as a representation of the wider European population.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är över eller lika med 18 år Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer Symtom på tromboembolisk händelse

Exklusions kriterier:

Misstänkt sinus venös tromboembolism / cerebral venös sinus tromboembolism Slutstadiet av njursvikt vid hemodialys Aktuell antikoagulantiabehandling (Fragmin, LMWH) inom de senaste 30 dagarna. Patienten har tidigare deltagit i denna studie. Förväntad livslängd dokumenterad som <30 dagar Hemodynamiskt instabil (t.ex. kardiogen chock) Patienter som tar antikoagulantia (DOACS, Warfarin, Hepariner etc) inom de senaste 30 dagarna. Patient som bedöms som medicinskt olämplig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
Diagnostiskt test: Venepunktion
Drag av venöst blod
Diagnostiskt test: Fingerstick
Kapillärblodtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm noggrannheten för LumiraDx POC D-Dimer-analysen jämfört med en referensmetod hos patienter med misstänkt VTE.
Tidsram: 2 månader
Mätning av blodprover från patienter med misstänkt VTE i en referensmetod och i LumiraDx-metoden för att bedöma noggrannheten av LumiraDx-metoden.
2 månader
Bedömning av noggrannheten vid användning av D-Dimer cut-off som ställts in av LumiraDx D-Dimer test för att utesluta patienter med symtom på VTE (DVT och PE) när det används i kombination med pre-sannolikhetstestet (Wells Score).
Tidsram: 10 månader
Mätning av blodprover från patienter med misstänkt VTE i LumiraDx D-dimer-analysen i samband med pre-test sannolikhetspoäng och slutligt kliniskt utfall för att fastställa en klinisk cut-off för LumiraDx D-dimer-analysen
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Body, Professor of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-CLIN-PROT-00006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera