LumiraDx 床旁 D-二聚体检测的性能评估 (EMBOL1)
研究概览
详细说明
这是一项性能评估研究，旨在评估 LumiraDx 床旁 (POC) D-二聚体测试在用于出现静脉血栓栓塞 (VTE) 症状（主要包括深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞（PE）。
LumiraDx POC D-二聚体测试是一种定量免疫测定，可在 10 分钟内提供结果。 LumiraDx POC D-二聚体测试的准确性将使用毛细血管全血、静脉血和血浆样本进行评估，并与训练有素的实验室专业人员使用参考设备分析的同一个体获得的 D-二聚体结果进行比较。 本研究的结果旨在用于在欧盟 (EU) 和其他相关地区用作体外诊断测试的监管备案。
出现在研究地点的具有 VTE 症状的成年男性和女性将被纳入研究。 总共将招募约1000名受试者。 将对前 200 名患者完成初步分析，以确定 LumiraDx D-二聚体测试与参考方法相比的准确性。 该研究将继续进行，直到招募了 1000 名患者并且至少有 120 起经确认的 VTE 事件，以便使用 LumiraDx D-二聚体截止值完成回顾性分析以排除 VTE。
获得同意后，将抽取血管样本并从受试者身上采集毛细血管血的指尖样本，这些样本将直接应用于独特的试纸，以便在 LumiraDx POC D-二聚体测试中立即测量 D-二聚体.
通过 LumiraDx D-二聚体测试获得的 D-二聚体结果将用于一组旨在确定测试性能特征的比较分析。 本研究是一项观察性横断面研究。 作为对调查设备的观察性研究，在研究过程中获得的结果不会以任何方式告知或改变患者管理或治疗决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Cambridge、英国
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Epsom、英国
- Epsom and St Helier Hospitals
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、英国
- Glsagow Royal Infirmary
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Livingston、英国
- St Johns Hospital
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国
- University College Hospital
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London、英国
- Homerton University Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- St Georges Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Warwick、英国
- South Warwickshire Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
受试者年满 18 岁 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究程序 血栓栓塞事件的症状
排除标准：
疑似静脉窦血栓栓塞症/脑静脉窦血栓栓塞症 血液透析终末期肾功能衰竭 最近 30 天内接受过抗凝治疗（Fragmin、LMWH） 患者之前曾参加过这项研究 预期寿命记录为 <30 天 血液动力学不稳定（例如 心源性休克） 在过去 30 天内接受抗凝治疗（DOACS、华法林、肝素等）的患者 被认为医学上不适合参加的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Suspected VTE patients
Venous blood draw of up to 20ML and up to 6 fingerstick capillary draws
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静脉血抽取
毛细血管抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与疑似 VTE 患者的参考方法相比，确定 LumiraDx POC D-二聚体检测的准确性。
大体时间：2个月
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在参考方法和 LumiraDx 方法中测量疑似 VTE 患者的血液样本，以评估 LumiraDx 方法的准确性。
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2个月
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评估使用 LumiraDx D-二聚体测试设定的 D-二聚体截止值与预概率测试（Wells 评分）结合使用时排除具有 VTE 症状（DVT 和 PE）的患者的准确性。
大体时间：10个月
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在 LumiraDx D-二聚体测定中测量疑似 VTE 患者的血液样本，结合预测试概率评分和最终临床结果，以便为 LumiraDx D-二聚体测定设定临床截止值
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Body、Professor of Emergency Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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