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정상 및 과체중 청소년기 여아의 난소 안드로겐과다증과 식습관과의 관계(HAstudy)

2023년 12월 1일 업데이트: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

사춘기 여아의 난소 안드로겐 과다증과 이에 수반되는 대사 변화, 산화 스트레스, 염증, 구강 건강 및 식습관과의 관계

목표는

  1. 안드로겐 과다증이 있는 사춘기 소녀의 혈청 안드로겐 수치와 수반되는 대사 변화, 산화 스트레스 및 염증이 식단과 관련이 있는지 여부를 확인합니다.
  2. 식이 및 DEA(섭식 장애)와 관련된 PCOS의 임상적 특징을 가진 청소년에서 과체중 및 비만의 위험을 증가시키는 요인을 식별합니다.
  3. 산화 마커와 전신 염증 및 다량 영양소 섭취 마커 간의 관계를 조사합니다.
  4. PCOS(치주 및 충치 상태 포함)가 있는 여아의 구강 건강과 식습관, 호르몬, 대사, 산화 및 염증 상태 사이의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성의 안드로겐 과다증은 불규칙한 월경 주기, 더 빈번한 불임, 대사 증후군, 산화 스트레스, 염증, 여드름 및 다모증으로 나타나는 증가된 안드로겐 생산 상태입니다. 초음파 검사에서 배란 장애와 다낭성 난소 구조 외에도 안드로겐 과다증은 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 전형적인 임상 양상으로 사춘기 소녀의 약 8.6%에서 진단됩니다. 과도한 체중은 질병의 초기 단계에서 진단을 어렵게 만들고 신체의 산화 스트레스 및 염증과 관련된 대사 및 호르몬 장애를 심화시킵니다. 일부 연구에서는 PCOS가 여성의 구강 건강에 부정적인 영향을 미쳐 치주 문제의 위험을 증가시킬 수 있다고 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 안드로겐 과다증이 있는 사춘기 소녀의 혈청 안드로겐 수치와 이에 수반되는 대사 변화, 산화 스트레스 및 염증이식이 요법과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

다낭성난소증후군의 임상양상을 보이는 청소년에서 식이 및 DEA(Disordered Eating Attitudes)와 관련하여 과체중 및 비만의 위험을 증가시키는 요인을 규명하고자 하였다.

목적은 또한 PCOS의 임상적 특징을 가진 정상 및 과체중/비만 여아에서 탄수화물 및 섬유질, 단백질(동물, 식물), 지방 및 콜레스테롤과 같은 다량 영양소 섭취와 전신 염증의 마커 및 산화 마커 사이의 관계를 조사하는 것이었습니다.

또한 조사관은 PCOS(치주 및 충치 상태 포함)가 있는 여아의 구강 건강과 식습관, 호르몬, 대사, 산화 및 염증 상태 사이의 관계를 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, 폴란드, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

13~18세의 백인 청소년 소녀

설명

포함 기준:

환자의 포함 기준은 2003년 로테르담 기준을 기반으로 하며 다음 중 최소 두 가지가 존재합니다.

  • 포함에 대한 서면 동의서(여아 및 부모)
  • 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증(중등도에서 중증의 여드름을 동반한 다모증 및/또는 혈청 총 테스토스테론 또는 유리 테스토스테론의 상승,
  • 희발배란(1년에 8회 미만으로 발생하는 출혈 에피소드 또는 속발성 무월경으로 정의되는 희발월경에 기초함),
  • 초음파 검사에서 다낭성 난소 사진(직경이 각각 2-9mm이고/또는 난소 용적이 >10mL인 각 난소에 적어도 12개의 난포).

제외 기준:

  • 모든 전신 질환, 갑상선 기능 장애, 당뇨병, 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 선종을 암시하는 고프로락틴혈증 및 안드로겐 분비 종양
  • 지속적으로 사용하는 약물,
  • 지난 3개월 동안 호르몬 요법 또는 항생제 사용,
  • 비타민이나 보충제 사용,
  • 알코올 소비
  • 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오브/옵 그룹
PCOS 과목(과체중/비만)
다른: 라이프스타일 개입
이 연구의 목적은 PCOS 소녀를 위한 다차원 라이프스타일 프로그램의 잠재력을 평가하는 것입니다. 1차 목표는 안드로겐 수준 및 면역 대사 위험 매개변수의 개선 측면에서 16주 AID 개입 대 HCD(PA&T와 병용)의 효과를 검증하는 것입니다.
다른: 정상 및 과체중 PCOS 여아의 식이 질, 면역 대사 건강을 개선하기 위한 AIDiet 개입의 효과
중재의 목적은 PCOS가 있는 정상 체중(N) 및 과체중/비만(Ov/Ob) 여성을 대상으로 항염증 식단(AIDiet)의 효과를 평가하는 것입니다.
실험적: N군
PCOS 피험자(정상 체중)
다른: 라이프스타일 개입
이 연구의 목적은 PCOS 소녀를 위한 다차원 라이프스타일 프로그램의 잠재력을 평가하는 것입니다. 1차 목표는 안드로겐 수준 및 면역 대사 위험 매개변수의 개선 측면에서 16주 AID 개입 대 HCD(PA&T와 병용)의 효과를 검증하는 것입니다.
다른: 정상 및 과체중 PCOS 여아의 식이 질, 면역 대사 건강을 개선하기 위한 AIDiet 개입의 효과
중재의 목적은 PCOS가 있는 정상 체중(N) 및 과체중/비만(Ov/Ob) 여성을 대상으로 항염증 식단(AIDiet)의 효과를 평가하는 것입니다.
간섭 없음: H그룹
건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 매개변수
기간: 2018-2022
난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 총 테스토스테론, 안드로스텐디온, 에스트라디올, 데히드로에피안드로스테론(DHEA-S), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 공복 혈당 및 공복 인슐린, 총 콜레스테롤을 포함한 호르몬 및 생화학적 매개변수 (TC), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세라이드(TG), 17 OH-프로게스테론, 프로락틴, 코티솔, 갑상선자극호르몬(TSH) 등을 밤새 금식 후 아침에 측정합니다.
2018-2022
인체 측정 평가
기간: 2018-2022

체질량 지수 BMI: 측정된 신장(m)과 체중(kg)을 체중/신장²으로 구합니다. 체중은 디지털 의료 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다. 키는 체중계에 부착된 스타디오미터로 측정됩니다.

허리 둘레(WC)는 늑골 가장자리의 아래쪽 경계와 장골능의 위쪽 경계(WC-mid) 사이에 인체 측정 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.1mm까지 측정됩니다.
2018-2022
체성분
기간: 2018-2022
체성분은 체성분 분석기(BIA 방법)로 평가됩니다. 체지방량(FM) 측정값은 백분율(%)과 킬로그램(kg)으로 표시됩니다.
2018-2022

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질서한 식습관
기간: 2018-2022
식습관은 자가 관리 설문지인 표준 식습관 테스트-26(EAT-26)으로 평가됩니다.
2018-2022
염증 및 산화 스트레스
기간: 2018-2022
염증 마커의 혈청 농도: 인터루킨 1(IL-1), 인터루킨 6(IL-1), 종양 괴사 인자(TNF-α), C-반응성 단백질(CRP) 및 산화 마커: 말론디알데히드, 총 항산화 능력 상업용 ELISA 분석 키트로 측정됩니다.
2018-2022
영양 평가
기간: 2018-2022
영양 평가는 가정 측정 및 체중(3일 음식 기록 방법 및 음식 빈도 방법 FFQ)을 지정하여 소비된 모든 식품, 요리 및 음료를 지속적으로 기록하여 수행됩니다. 데이터는 Aliant 컴퓨터 프로그램(Cambridge Diagnostics)을 사용하여 분석됩니다.
2018-2022
구강 건강 평가
기간: 2018-2022
  • 치은 지수(GI)로 표현되는 치은염의 중증도
  • 치은염의 존재는 BOP%를 조사할 때 출혈 부위의 백분율을 기반으로 평가됩니다.
  • 치은열구에서 분리된 특정 박테리아의 수와 특정 치주 병원균에 의해 영향을 받는 환자의 비율을 기준으로 치은연하 미생물총을 평가했습니다.
  • 구강 환경에서 염증을 평가하고 비교하는 데 사용되는 TNF-alfa, IL-6, IL-1B, 요산의 타액 수준.
  • PCOS 환자와 건강한 대조군의 안드로겐 상태를 비교하는 데 사용되는 타액의 테스토스테론.
2018-2022
신체 활동 평가
기간: 2018-2022
훈련 및 활동의 유형 및 특성, 기간, 강도 및 빈도에 대한 기록을 포함하여 국제 신체 활동 설문지가 적용됩니다.
2018-2022
어린이 건강 책의 데이터
기간: 2018-2022
신생아 체중 및 분만 기간에 관한 자녀의 건강 책에서 수집. 거구증(체중 4000g 초과) 또는 저체중 출생, LBW(체중 2500g 미만)의 발생률은 신생아의 체중을 기준으로 평가했습니다. 임신 38-42주 사이에 분만하는 경우 전체 분만 기간(만기 분만)을 평가하고, 조산은 23주~37주 사이 분만으로 정의합니다.
2018-2022

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Physical Education

협력자

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • 수석 연구원: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • 수석 연구원: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HA000001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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