- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04738409
Iperandrogenismo ovarico in ragazze adolescenti con peso corporeo normale ed eccessivo e loro relazione con la dieta (HAstudy)
Iperandrogenismo ovarico nelle ragazze adolescenti e cambiamenti metabolici concomitanti, stress ossidativo, infiammazione, salute orale e loro relazione con la dieta
L'obiettivo era
- per verificare se i livelli sierici di androgeni e i concomitanti cambiamenti metabolici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle ragazze adolescenti con iperandrogenismo possano essere correlati alla dieta.
- identificare i fattori che aumentano il rischio di sovrappeso e di obesità nelle adolescenti con caratteristiche cliniche di PCOS, legate alla dieta e ai DEA (Disordered Eating Attitudes)
- indagare le relazioni tra marcatori di ossidazione e marcatori di infiammazione sistemica e assunzione di macronutrienti
- valutare la relazione tra la salute orale delle ragazze con PCOS (compresa la condizione di parodonto e carie dentaria) e le loro abitudini alimentari, ormonali, metaboliche e lo stato ossidativo e infiammatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperandrogenismo nelle donne è uno stato di aumentata produzione di androgeni, manifestato da cicli mestruali irregolari, un'incidenza più frequente di infertilità, sindrome metabolica, stress ossidativo e infiammazione, nonché acne e irsutismo. Oltre ai disturbi dell'ovulazione e alla struttura multifollicolare delle ovaie in un esame ecografico, l'iperandrogenismo è una caratteristica clinica tipica della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), che viene diagnosticata in circa l'8,6% delle ragazze adolescenti. L'eccessivo peso corporeo rende difficile la diagnosi in una fase precoce della malattia e intensifica i disturbi metabolici e ormonali, nonché quelli legati allo stress ossidativo e all'infiammazione del corpo. Alcuni studi di ricerca suggeriscono che la PCOS può influire negativamente sulla salute orale delle donne, aumentando il rischio di problemi parodontali.
Lo scopo principale di questa ricerca era verificare se i livelli sierici di androgeni e i concomitanti cambiamenti metabolici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle ragazze adolescenti con iperandrogenismo potessero essere correlati alla dieta.
I ricercatori miravano a identificare i fattori che aumentano il rischio di sovrappeso e di obesità tra gli adolescenti con caratteristiche cliniche di PCOS, legati alla dieta e DEA (Disordered Eating Attitudes).
L'obiettivo era anche quello di indagare le relazioni tra marcatori di ossidazione e marcatori di infiammazione sistemica e assunzione di macronutrienti, come carboidrati e fibre, proteine (animali, vegetali), grassi e colesterolo in ragazze normali e in sovrappeso/obese con caratteristiche cliniche di PCOS.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare la relazione tra la salute orale delle ragazze con PCOS (compresa la condizione di parodonto e carie dentale) e le loro abitudini alimentari, lo stato ormonale, metabolico e ossidativo e infiammatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poznan, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Poznan, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri per l'inclusione del paziente erano basati sui criteri di Rotterdam del 2003, con la presenza di almeno due dei seguenti:
- consenso scritto all'inclusione (bambine e genitori)
- iperandrogenismo clinico e/o biochimico (irsutismo con acne da moderata a grave e/o aumento del testosterone totale sierico o del testosterone libero,
- oligoovulazione (basata sull'oligomenorrea definita come episodi di sanguinamento che si verificano meno di 8 volte all'anno o amenorrea secondaria),
- quadro dell'ovaio policistico all'ecografia (almeno 12 follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro e/o volume ovarico >10 mL).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia sistemica, disfunzione tiroidea, diabete, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia indicativa di adenoma ipofisario e tumori secernenti androgeni
- farmaci di uso continuativo,
- l'uso di terapia ormonale o antibiotici negli ultimi tre mesi,
- uso di vitamine o integratori,
- consumo di alcool
- fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Ov/Ob
Soggetti PCOS (Sovrappeso/Obesità)
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Lo scopo della ricerca è valutare il potenziale di un programma di stile di vita multidimensionale per le ragazze con PCOS.
L'obiettivo primario è verificare l'efficacia di un intervento di AID di 16 settimane rispetto a HCD (combinato con PA&T), in termini di miglioramento del livello di androgeni e dei parametri di rischio immuno-metabolico
Lo scopo dell’intervento è valutare l’efficacia della dieta antinfiammatoria (AIDiet) tra donne normopeso (N) e sovrappeso/obese (Ov/Ob) con PCOS.
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Sperimentale: Gruppo N
Soggetti con PCOS (peso normale)
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Lo scopo della ricerca è valutare il potenziale di un programma di stile di vita multidimensionale per le ragazze con PCOS.
L'obiettivo primario è verificare l'efficacia di un intervento di AID di 16 settimane rispetto a HCD (combinato con PA&T), in termini di miglioramento del livello di androgeni e dei parametri di rischio immuno-metabolico
Lo scopo dell’intervento è valutare l’efficacia della dieta antinfiammatoria (AIDiet) tra donne normopeso (N) e sovrappeso/obese (Ov/Ob) con PCOS.
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Nessun intervento: Gruppo H
Soggetti di controllo sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del sangue
Lasso di tempo: 2018-2022
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Parametri ormonali e biochimici, inclusi ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale, androstenedione, estradiolo, deidroepiandrosterone (DHEA-S), globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), glucosio a digiuno e insulina a digiuno, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG), 17 OH-progesterone, prolattina, cortisolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), saranno misurati al mattino dopo il digiuno notturno.
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2018-2022
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Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: 2018-2022
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Indice di massa corporea BMI: derivato dall'altezza corporea misurata (m) e dal peso corporeo (kg) come peso corporeo/altezza². Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando bilance mediche digitali. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro attaccato alla bilancia. La circonferenza della vita (WC) sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un nastro antropometrico tra il bordo inferiore del margine costale e il bordo superiore della cresta iliaca (WC-mid). |
2018-2022
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 2018-2022
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La composizione corporea sarà valutata con un analizzatore di composizione corporea (metodo BIA).
Le misurazioni della massa grassa (FM) saranno espresse in percentuale (%) e chilogrammi (kg).
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2018-2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: 2018-2022
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Il comportamento alimentare sarà valutato con uno standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), un questionario autosomministrato.
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2018-2022
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Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 2018-2022
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Concentrazioni sieriche dei marcatori di infiammazione: interleuchina 1 (IL-1), interleuchina 6 (IL-1), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), proteina C-reattiva (CRP) e marcatori di ossidazione: malondialdeide, capacità antiossidante totale saranno misurati con un kit di analisi ELISA commerciale
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2018-2022
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Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 2018-2022
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La valutazione nutrizionale sarà condotta mediante la registrazione continua di tutti gli alimenti, i piatti e le bevande consumati, specificando le misure e il peso della casa (metodo di registrazione degli alimenti di 3 giorni e metodo di frequenza degli alimenti FFQ).
I dati saranno analizzati utilizzando il programma per computer The Aliant (Cambridge Diagnostics).
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2018-2022
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Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: 2018-2022
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2018-2022
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2018-2022
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Verrà applicato il questionario internazionale sull'attività fisica, comprese le registrazioni del tipo e del carattere specifico dell'allenamento e dell'attività, la sua durata, intensità e frequenza.
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2018-2022
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I dati del libro sulla salute del bambino
Lasso di tempo: 2018-2022
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Raccolti dal libretto sanitario del bambino in merito al peso corporeo del neonato e al termine del parto.
L'incidenza di macrosomia (peso corporeo superiore a 4000 g) o basso peso alla nascita, LBW (peso corporeo inferiore a 2500 g) è stata valutata sulla base del peso corporeo del neonato.
Il termine completo del parto (nascite a termine) sarà valutato per i parti che si verificano tra le 38 e le 42 settimane di gravidanza, mentre le nascite pretermine saranno definite come quelle tra le 23 e le 37 settimane
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2018-2022
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- Investigatore principale: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
- Investigatore principale: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome adrenogenitale
- Anomalie congenite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Iperandrogenismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA000001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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