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Iperandrogenismo ovarico in ragazze adolescenti con peso corporeo normale ed eccessivo e loro relazione con la dieta (HAstudy)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Iperandrogenismo ovarico nelle ragazze adolescenti e cambiamenti metabolici concomitanti, stress ossidativo, infiammazione, salute orale e loro relazione con la dieta

L'obiettivo era

  1. per verificare se i livelli sierici di androgeni e i concomitanti cambiamenti metabolici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle ragazze adolescenti con iperandrogenismo possano essere correlati alla dieta.
  2. identificare i fattori che aumentano il rischio di sovrappeso e di obesità nelle adolescenti con caratteristiche cliniche di PCOS, legate alla dieta e ai DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. indagare le relazioni tra marcatori di ossidazione e marcatori di infiammazione sistemica e assunzione di macronutrienti
  4. valutare la relazione tra la salute orale delle ragazze con PCOS (compresa la condizione di parodonto e carie dentaria) e le loro abitudini alimentari, ormonali, metaboliche e lo stato ossidativo e infiammatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperandrogenismo nelle donne è uno stato di aumentata produzione di androgeni, manifestato da cicli mestruali irregolari, un'incidenza più frequente di infertilità, sindrome metabolica, stress ossidativo e infiammazione, nonché acne e irsutismo. Oltre ai disturbi dell'ovulazione e alla struttura multifollicolare delle ovaie in un esame ecografico, l'iperandrogenismo è una caratteristica clinica tipica della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), che viene diagnosticata in circa l'8,6% delle ragazze adolescenti. L'eccessivo peso corporeo rende difficile la diagnosi in una fase precoce della malattia e intensifica i disturbi metabolici e ormonali, nonché quelli legati allo stress ossidativo e all'infiammazione del corpo. Alcuni studi di ricerca suggeriscono che la PCOS può influire negativamente sulla salute orale delle donne, aumentando il rischio di problemi parodontali.

Lo scopo principale di questa ricerca era verificare se i livelli sierici di androgeni e i concomitanti cambiamenti metabolici, lo stress ossidativo e l'infiammazione nelle ragazze adolescenti con iperandrogenismo potessero essere correlati alla dieta.

I ricercatori miravano a identificare i fattori che aumentano il rischio di sovrappeso e di obesità tra gli adolescenti con caratteristiche cliniche di PCOS, legati alla dieta e DEA (Disordered Eating Attitudes).

L'obiettivo era anche quello di indagare le relazioni tra marcatori di ossidazione e marcatori di infiammazione sistemica e assunzione di macronutrienti, come carboidrati e fibre, proteine ​​(animali, vegetali), grassi e colesterolo in ragazze normali e in sovrappeso/obese con caratteristiche cliniche di PCOS.

Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare la relazione tra la salute orale delle ragazze con PCOS (compresa la condizione di parodonto e carie dentale) e le loro abitudini alimentari, lo stato ormonale, metabolico e ossidativo e infiammatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polonia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Ragazze adolescenti caucasiche, di età compresa tra 13 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione del paziente erano basati sui criteri di Rotterdam del 2003, con la presenza di almeno due dei seguenti:

  • consenso scritto all'inclusione (bambine e genitori)
  • iperandrogenismo clinico e/o biochimico (irsutismo con acne da moderata a grave e/o aumento del testosterone totale sierico o del testosterone libero,
  • oligoovulazione (basata sull'oligomenorrea definita come episodi di sanguinamento che si verificano meno di 8 volte all'anno o amenorrea secondaria),
  • quadro dell'ovaio policistico all'ecografia (almeno 12 follicoli in ciascuna ovaia di 2-9 mm di diametro e/o volume ovarico >10 mL).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia sistemica, disfunzione tiroidea, diabete, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia indicativa di adenoma ipofisario e tumori secernenti androgeni
  • farmaci di uso continuativo,
  • l'uso di terapia ormonale o antibiotici negli ultimi tre mesi,
  • uso di vitamine o integratori,
  • consumo di alcool
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ov/Ob
Soggetti PCOS (Sovrappeso/Obesità)
Lo scopo della ricerca è valutare il potenziale di un programma di stile di vita multidimensionale per le ragazze con PCOS. L'obiettivo primario è verificare l'efficacia di un intervento di AID di 16 settimane rispetto a HCD (combinato con PA&T), in termini di miglioramento del livello di androgeni e dei parametri di rischio immuno-metabolico
Lo scopo dell’intervento è valutare l’efficacia della dieta antinfiammatoria (AIDiet) tra donne normopeso (N) e sovrappeso/obese (Ov/Ob) con PCOS.
Sperimentale: Gruppo N
Soggetti con PCOS (peso normale)
Lo scopo della ricerca è valutare il potenziale di un programma di stile di vita multidimensionale per le ragazze con PCOS. L'obiettivo primario è verificare l'efficacia di un intervento di AID di 16 settimane rispetto a HCD (combinato con PA&T), in termini di miglioramento del livello di androgeni e dei parametri di rischio immuno-metabolico
Lo scopo dell’intervento è valutare l’efficacia della dieta antinfiammatoria (AIDiet) tra donne normopeso (N) e sovrappeso/obese (Ov/Ob) con PCOS.
Nessun intervento: Gruppo H
Soggetti di controllo sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del sangue
Lasso di tempo: 2018-2022
Parametri ormonali e biochimici, inclusi ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), testosterone totale, androstenedione, estradiolo, deidroepiandrosterone (DHEA-S), globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), glucosio a digiuno e insulina a digiuno, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi (TG), 17 OH-progesterone, prolattina, cortisolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), saranno misurati al mattino dopo il digiuno notturno.
2018-2022
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: 2018-2022

Indice di massa corporea BMI: derivato dall'altezza corporea misurata (m) e dal peso corporeo (kg) come peso corporeo/altezza². Il peso verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando bilance mediche digitali. L'altezza sarà misurata con uno stadiometro attaccato alla bilancia.

La circonferenza della vita (WC) sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 mm utilizzando un nastro antropometrico tra il bordo inferiore del margine costale e il bordo superiore della cresta iliaca (WC-mid).

2018-2022
Composizione corporea
Lasso di tempo: 2018-2022
La composizione corporea sarà valutata con un analizzatore di composizione corporea (metodo BIA). Le misurazioni della massa grassa (FM) saranno espresse in percentuale (%) e chilogrammi (kg).
2018-2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti alimentari disordinati
Lasso di tempo: 2018-2022
Il comportamento alimentare sarà valutato con uno standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), un questionario autosomministrato.
2018-2022
Infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 2018-2022
Concentrazioni sieriche dei marcatori di infiammazione: interleuchina 1 (IL-1), interleuchina 6 (IL-1), fattore di necrosi tumorale (TNF-α), proteina C-reattiva (CRP) e marcatori di ossidazione: malondialdeide, capacità antiossidante totale saranno misurati con un kit di analisi ELISA commerciale
2018-2022
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: 2018-2022
La valutazione nutrizionale sarà condotta mediante la registrazione continua di tutti gli alimenti, i piatti e le bevande consumati, specificando le misure e il peso della casa (metodo di registrazione degli alimenti di 3 giorni e metodo di frequenza degli alimenti FFQ). I dati saranno analizzati utilizzando il programma per computer The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Valutazione della salute orale
Lasso di tempo: 2018-2022
  • Gravità della gengivite espressa come indice gengivale (GI)
  • Presenza di gengivite valutata in base alla percentuale di siti sanguinanti al sondaggio BOP%.
  • La microflora sottogengivale valutata in base al numero di batteri specifici isolati dai solchi gengivali di ogni individuo e alla percentuale di pazienti affetti da specifici patogeni parodontali.
  • Livelli salivari di TNF-alfa, IL-6, IL-1B, acido urico utilizzati per valutare e confrontare l'infiammazione in ambiente orale.
  • Testosterone nella saliva utilizzato per confrontare lo stato androgenico di pazienti con PCOS e controlli sani.
2018-2022
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 2018-2022
Verrà applicato il questionario internazionale sull'attività fisica, comprese le registrazioni del tipo e del carattere specifico dell'allenamento e dell'attività, la sua durata, intensità e frequenza.
2018-2022
I dati del libro sulla salute del bambino
Lasso di tempo: 2018-2022
Raccolti dal libretto sanitario del bambino in merito al peso corporeo del neonato e al termine del parto. L'incidenza di macrosomia (peso corporeo superiore a 4000 g) o basso peso alla nascita, LBW (peso corporeo inferiore a 2500 g) è stata valutata sulla base del peso corporeo del neonato. Il termine completo del parto (nascite a termine) sarà valutato per i parti che si verificano tra le 38 e le 42 settimane di gravidanza, mentre le nascite pretermine saranno definite come quelle tra le 23 e le 37 settimane
2018-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Investigatore principale: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Investigatore principale: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

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