Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen hyperandrogenismi normaali- ja liikapainoisilla teini-ikäisillä tytöillä ja niiden suhde ruokavalioon (HA-tutkimus)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Teini-ikäisten tyttöjen munasarjojen hyperandrogenismi ja samanaikaiset aineenvaihduntamuutokset, oksidatiivinen stressi, tulehdus, suun terveys ja niiden suhde ruokavalioon

Tavoitteena oli

  1. tarkistaa, voivatko seerumin androgeenitasot ja samanaikaiset aineenvaihduntamuutokset, oksidatiivinen stressi ja tulehdus teini-ikäisillä tytöillä, joilla on hyperandrogenismi, liittyvät ruokavalioon.
  2. tunnistaa tekijöitä, jotka lisäävät ylipainon ja liikalihavuuden riskiä nuorilla, joilla on PCOS:n kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät ruokavalioon ja DEA:han (Disordered Eating Attitudes)
  3. tutkia hapettumisen merkkiaineiden ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden ja makroravinteiden saannin välisiä suhteita
  4. arvioida PCOS-potilaiden suun terveyden (mukaan lukien parodontiumin tila ja hammaskarieksen tila) ja heidän ruokailutottumustensa, hormonaalisen, metabolisen sekä oksidatiivisen ja tulehdustilan välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten hyperandrogenismi on lisääntynyttä androgeenituotannon tila, joka ilmenee epäsäännöllisinä kuukautiskierroina, lisääntyneenä hedelmättömyyden, metabolisen oireyhtymän, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen sekä aknen ja hirsutismin esiintymisenä. Ovulaatiohäiriöiden ja munasarjojen monirakkularakenteen lisäksi ultraäänitutkimuksessa hyperandrogenismi on tyypillinen munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) kliininen piirre, joka diagnosoidaan noin 8,6 %:lla teini-ikäisistä tytöistä. Liiallinen paino vaikeuttaa taudin varhaisessa vaiheessa diagnosointia ja pahentaa aineenvaihdunta- ja hormonaalisia häiriöitä sekä oksidatiiviseen stressiin ja kehon tulehdukseen liittyviä häiriöitä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että PCOS voi vaikuttaa kielteisesti naisten suun terveyteen ja lisätä parodontaalien riskiä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli selvittää, voivatko seerumin androgeenitasot ja niihin liittyvät aineenvaihduntamuutokset, oksidatiivinen stressi ja tulehdus teini-ikäisillä tytöillä, joilla on hyperandrogenismi, olla yhteydessä ruokavalioon.

Tutkijat pyrkivät tunnistamaan tekijöitä, jotka lisäävät ylipainon ja liikalihavuuden riskiä nuorilla, joilla on PCOS:n kliinisiä piirteitä, jotka liittyvät ruokavalioon ja DEA:han (Disordered Eating Attitudes).

Tavoitteena oli myös tutkia hapettumisen merkkiaineiden ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden ja makroravinteiden, kuten hiilihydraattien ja kuidun, proteiinin (eläin-, kasviperäisen), rasvojen ja kolesterolin saannin välisiä suhteita normaaleissa ja ylipainoisissa/lihavia tytöissä, joilla on PCOS:n kliinisiä piirteitä.

Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida PCOS-potilaiden (mukaan lukien parodontiumin tila ja hammaskarieksen tila) ja heidän ruokailutottumustensa sekä hormonaalisen, metabolisen sekä oksidatiivisen ja tulehdustilan välistä yhteyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Puola, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Valkoihoiset nuoret tytöt, 13-18 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit potilaan mukaan ottamiseksi perustuivat vuoden 2003 Rotterdamin kriteereihin, ja niissä oli vähintään kaksi seuraavista:

  • kirjallinen suostumus mukaan ottamiseen (tytöt ja heidän vanhempansa)
  • kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi (hirsutismi, johon liittyy keskivaikea tai vaikea akne ja/tai seerumin kokonaistestosteronin tai vapaan testosteronin nousu,
  • oligoovulaatio (perustuu oligomenorreaan, joka määritellään alle 8 kertaa vuodessa tapahtuvaksi verenvuotojaksoksi tai sekundaariseksi amenorreaksi),
  • munasarjojen monirakkulakuva ultraäänitutkimuksessa (vähintään 12 munarakkula kussakin munasarjassa, kukin halkaisijaltaan 2-9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus >10 ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa systeeminen sairaus, kilpirauhasen toimintahäiriö, diabetes, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, aivolisäkkeen adenoomaan viittaava hyperprolaktinemia ja androgeenia erittävät kasvaimet
  • jatkuvassa käytössä olevat lääkkeet,
  • hormonihoidon tai antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö,
  • alkoholin kulutus
  • tupakointi-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ov/Ob-ryhmä
PCOS-potilaat (ylipaino/lihavuus)
Muut: Interventio elämäntapaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCOS-tytöille suunnatun moniulotteisen elämäntapaohjelman mahdollisuuksia. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa 16 viikon AID-intervention tehokkuus verrattuna HCD:hen (yhdistettynä PA&T:hen) androgeenitason ja immuuni-aineenvaihdunnan riskiparametrien parantamisen kannalta.
Muut: AIDietin vaikutukset parantamaan ruokavalion laatua, immuuni-aineenvaihdunnan terveyttä normaaleilla ja ylipainoisilla PCOS-tytöillä
Intervention tarkoituksena on arvioida anti-inflammatorisen ruokavalion (AIDiet) tehokkuutta normaalipainoisilla (N) ja ylipainoisilla/lihavilla (Ov/Ob) naisilla, joilla on PCOS.
Kokeellinen: N ryhmä
PCOS-potilaat (normaalipainoinen)
Muut: Interventio elämäntapaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCOS-tytöille suunnatun moniulotteisen elämäntapaohjelman mahdollisuuksia. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa 16 viikon AID-intervention tehokkuus verrattuna HCD:hen (yhdistettynä PA&T:hen) androgeenitason ja immuuni-aineenvaihdunnan riskiparametrien parantamisen kannalta.
Muut: AIDietin vaikutukset parantamaan ruokavalion laatua, immuuni-aineenvaihdunnan terveyttä normaaleilla ja ylipainoisilla PCOS-tytöillä
Intervention tarkoituksena on arvioida anti-inflammatorisen ruokavalion (AIDiet) tehokkuutta normaalipainoisilla (N) ja ylipainoisilla/lihavilla (Ov/Ob) naisilla, joilla on PCOS.
Ei väliintuloa: H ryhmä
Terveet kontrollikohteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren parametrit
Aikaikkuna: 2018-2022
Hormonaaliset ja biokemialliset parametrit, mukaan lukien follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kokonaistestosteroni, androsteenidioni, estradioli, dehydroepiandrosteroni (DHEA-S), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), paastoglukoosi ja paastoinsuliini, kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG), 17OH-progesteroni, prolaktiini, kortisoli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), mitataan aamulla yön yli paaston jälkeen.
2018-2022
Antropometrinen arviointi
Aikaikkuna: 2018-2022

Painoindeksi BMI: johdettu mitatusta kehon pituudesta (m) ja painosta (kg) painona / pituutena². Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisilla lääketieteellisillä vaaoilla. Korkeus mitataan vaakaan kiinnitetyllä stadiometrillä.

Vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella käyttämällä antropometristä teippiä kylkiluun reunan alareunan ja suoliluun harjanteen yläreunan (WC-mid) väliltä.
2018-2022
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2018-2022
Kehonkoostumus arvioidaan kehonkoostumusanalysaattorilla (BIA-menetelmä). Rasvamassan (FM) mitat ilmaistaan ​​prosentteina (%) ja kilogrammoina (kg).
2018-2022

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöt
Aikaikkuna: 2018-2022
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan tavallisella syömisasennetestillä (Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), itsehallinnoitetulla kyselylomakkeella).
2018-2022
Tulehdus ja oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 2018-2022
Tulehdusmarkkerien seerumipitoisuudet: interleukiini 1 (IL-1), interleukiini 6 (IL-1), tuumorinekroositekijä (TNF-α), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja hapettumisen markkerit: malondialdehydi, kokonaisantioksidanttikapasiteetti mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla
2018-2022
Ravitsemuksen arviointi
Aikaikkuna: 2018-2022
Ravitsemusarviointi suoritetaan jatkuvasti kirjaamalla kaikki kulutetut elintarvikkeet, ruoat ja juomat, täsmentäen kotimitat ja paino (3 päivän ruokakirjausmenetelmä ja ruokatiheysmenetelmä FFQ). Tiedot analysoidaan käyttämällä The Aliant -tietokoneohjelmaa (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Suun terveyden arviointi
Aikaikkuna: 2018-2022
  • Ientulehduksen vakavuus ilmaistuna ienindeksinä (GI)
  • Ientulehduksen esiintyminen arvioituna BOP-mittauksen yhteydessä vuotokohtien prosenttiosuuden perusteella.
  • Subgingivaalinen mikrofloora arvioitiin kunkin yksilön ienhauluksista eristettyjen spesifisten bakteerien lukumäärän ja tiettyjen parodontaalipatogeenien sairastuneiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella.
  • TNF-alfa-, IL-6-, IL-1B- ja virtsahapon syljen tasot, joita käytettiin arvioimaan ja vertailemaan tulehdusta suun ympäristössä.
  • Testosteronia syljessä käytettiin PCOS-potilaiden ja terveiden kontrollien androgeenisen tilan vertaamiseen.
2018-2022
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2018-2022
Sovelletaan kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta, joka sisältää tiedot koulutuksen ja toiminnan tyypistä ja erityisluonteesta, sen kestosta, intensiteetistä ja tiheydestä.
2018-2022
Tietoja lapsen terveyskirjasta
Aikaikkuna: 2018-2022
Poimittu lapsen terveyskirjasta vastasyntyneen painon ja synnytysajan suhteen. Makrosomian (paino yli 4000 g) tai alhaisen syntymäpainon, LBW:n (paino alle 2500 g) ilmaantuvuus arvioitiin vastasyntyneen ruumiinpainon perusteella. Täysi synnytysaika (termisynnytykset) arvioidaan synnytyksille, jotka tapahtuvat 38-42 raskausviikolla, kun taas ennenaikaiset synnytykset määritellään synnytyksiksi 23 viikon ja 37 viikon välillä.
2018-2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Physical Education

Yhteistyökumppanit

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Tutkijat

  • Päätutkija: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Päätutkija: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Päätutkija: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA000001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa