Petefészek-hiperandrogenizmus normál és túlsúlyos serdülő lányoknál és kapcsolatuk az étrenddel (HA-tanulmány)
Petefészek hiperandrogenizmus serdülő lányoknál és egyidejű anyagcsere-változások, oxidatív stressz, gyulladások, szájhigiénia és ezek kapcsolata az étrenddel
A cél az volt
- annak ellenőrzésére, hogy a hiperandrogenizmusban szenvedő serdülő lányok szérum androgénszintje és az ezzel járó anyagcsere-változások, oxidatív stressz és gyulladás összefüggésben állhat-e az étrenddel.
- azonosítani azokat a tényezőket, amelyek növelik a túlsúly és az elhízás kockázatát a PCOS klinikai tüneteivel rendelkező serdülők körében, az étrenddel és a DEA-val (zavart étkezési attitűdök) kapcsolatban
- az oxidáció markerei és a szisztémás gyulladás markerei és a makrotápanyagok bevitele közötti összefüggések vizsgálata
- PCOS-ban szenvedő lányok szájhigiéniája (beleértve a fogágy és fogszuvasodás állapotát) és táplálkozási szokásaik, hormonális, metabolikus, oxidatív és gyulladásos állapota közötti összefüggés felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hiperandrogenizmus a nők fokozott androgéntermelésének állapota, amely rendszertelen menstruációs ciklusokban, gyakoribb meddőségben, metabolikus szindrómában, oxidatív stresszben és gyulladásban, valamint aknéban és hirsutizmusban nyilvánul meg. Az ovulációs zavarok és a petefészek multifollikuláris szerkezete mellett az ultrahangvizsgálat során a hyperandrogenizmus a policisztás petefészek szindróma (PCOS) tipikus klinikai tünete, amelyet a serdülő lányok körülbelül 8,6%-ánál diagnosztizálnak. A túlzott testsúly megnehezíti a betegség korai stádiumában történő diagnosztizálását, és felerősíti az anyagcsere- és hormonális zavarokat, valamint az oxidatív stresszel és a szervezet gyulladásával kapcsolatos zavarokat. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a PCOS negatívan befolyásolhatja a nők szájüregi egészségét, növelve a parodontális problémák kockázatát.
A kutatás fő célja annak vizsgálata volt, hogy a hiperandrogenizmusban szenvedő serdülő lányok szérum androgénszintje és az ezzel járó anyagcsere-változások, oxidatív stressz és gyulladások összefüggésben állnak-e az étrenddel.
A kutatók arra törekedtek, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek növelik a túlsúly és az elhízás kockázatát a PCOS klinikai tüneteivel rendelkező serdülők körében, az étrenddel és a DEA-val (Zavaros étkezési attitűdök) kapcsolatban.
A cél az is volt, hogy megvizsgálja az oxidáció markerei és a szisztémás gyulladás markerei, valamint a makrotápanyagok bevitelét, mint például a szénhidrátok és rostok, fehérjék (állati, növényi), zsírok és koleszterin normál és túlsúlyos/elhízott, PCOS klinikai tüneteit mutató lányoknál.
Ezen túlmenően a kutatók szeretnék felmérni a PCOS-ben szenvedő lányok szájhigiéniája (beleértve a fogágy és fogszuvasodás állapotát) és táplálkozási szokásaik, hormonális, metabolikus, oxidatív és gyulladásos állapota közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Poznan, Lengyelország, 61-871
- Poznań University of Physical Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg felvételének kritériumai a 2003-as rotterdami kritériumokon alapultak, az alábbiak közül legalább kettővel:
- írásos hozzájárulás a felvételhez (lányok és szüleik)
- klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus (hirsutizmus közepesen súlyos vagy súlyos aknéval és/vagy emelkedett szérum össz- vagy szabad tesztoszteronszinttel,
- oligoovuláció (az oligomenorrhoea alapján, amelyet évente kevesebb mint 8 alkalommal előforduló vérzéses epizódként vagy másodlagos amenorrhoeaként határoznak meg),
- policisztás petefészek kép ultrahangos vizsgálatban (minden petefészekben legalább 12 tüsző, mindegyik 2-9 mm átmérőjű és/vagy a petefészek térfogata >10 ml).
Kizárási kritériumok:
- bármilyen szisztémás betegség, pajzsmirigy-működési zavar, cukorbetegség, veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing-szindróma, hipofízis adenomára utaló hiperprolaktinémia és androgén-termelő daganatok
- folyamatos használatú gyógyszerek,
- hormonterápia vagy antibiotikumok alkalmazása az elmúlt három hónapban,
- vitaminok vagy étrend-kiegészítők használata,
- alkohol fogyasztás
- dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ov/Ob csoport
PCOS alanyok (túlsúly/elhízás)
|
A kutatás célja egy többdimenziós életmódprogramban rejlő lehetőségek felmérése PCOS lányok számára.
Az elsődleges cél egy 16 hetes AID beavatkozás hatékonyságának ellenőrzése a HCD-vel szemben (PA&T-vel kombinálva), az androgénszint és az immun-metabolikus kockázati paraméterek javulása tekintetében.
A beavatkozás célja a gyulladáscsökkentő étrend (AIDiet) hatékonyságának értékelése normál testsúlyú (N) és túlsúlyos/elhízott (Ov/Ob) PCOS-s nők körében.
|
|
Kísérleti: N csoport
PCOS alanyok (normál súlyú)
|
A kutatás célja egy többdimenziós életmódprogramban rejlő lehetőségek felmérése PCOS lányok számára.
Az elsődleges cél egy 16 hetes AID beavatkozás hatékonyságának ellenőrzése a HCD-vel szemben (PA&T-vel kombinálva), az androgénszint és az immun-metabolikus kockázati paraméterek javulása tekintetében.
A beavatkozás célja a gyulladáscsökkentő étrend (AIDiet) hatékonyságának értékelése normál testsúlyú (N) és túlsúlyos/elhízott (Ov/Ob) PCOS-s nők körében.
|
|
Nincs beavatkozás: H csoport
Egészséges kontroll alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérparaméterek
Időkeret: 2018-2022
|
Hormonális és biokémiai paraméterek, beleértve a tüszőstimuláló hormont (FSH), luteinizáló hormont (LH), teljes tesztoszteront, androszténdiont, ösztradiolt, dehidroepiandroszteront (DHEA-S), nemi hormont kötő globulint (SHBG), éhomi glükózt és éhomi inzulint, összkoleszterint (TC), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C) és triglicerideket (TG), 17 OH-progeszteront, prolaktint, kortizolt, pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) mérik meg reggelente az éjszakai koplalás után.
|
2018-2022
|
|
Antropometriai értékelés
Időkeret: 2018-2022
|
Testtömegindex BMI: a mért testmagasságból (m) és a testtömegből (kg) mint testtömeg/magasság². A súlyt digitális orvosi mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal mérik. A magasságot a mérlegre erősített stadiométerrel mérik. A derékkörfogatot (WC) a legközelebbi 0,1 mm-es pontossággal mérik antropometrikus szalag segítségével a bordaszegély alsó határa és a csípőtaréj felső határa között (WC-közép). |
2018-2022
|
|
Test felépítés
Időkeret: 2018-2022
|
A testösszetételt testösszetétel-elemzővel (BIA módszer) értékelik.
A zsírtömeget (FM) százalékban (%) és kilogrammban (kg) kell megadni.
|
2018-2022
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zavaros étkezési attitűdök
Időkeret: 2018-2022
|
Az étkezési viselkedést standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26) önkitöltős kérdőívvel értékeljük.
|
2018-2022
|
|
Gyulladás és oxidatív stressz
Időkeret: 2018-2022
|
A gyulladásmarkerek szérumkoncentrációi: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumor Necrosis Faktor (TNF-α), C-reaktív protein (CRP) és az oxidáció markerei: malondialdehid, teljes antioxidáns kapacitás kereskedelmi forgalomban kapható ELISA vizsgálati készlettel mérjük
|
2018-2022
|
|
Táplálkozás értékelése
Időkeret: 2018-2022
|
A táplálkozás értékelése az elfogyasztott élelmiszerek, edények és italok folyamatos rögzítésével történik, az otthoni méretek és súlyok megadásával (3 napos étkezési nyilvántartási módszer és étkezési gyakoriság módszere FFQ).
Az adatok elemzése a The Aliant számítógépes program (Cambridge Diagnostics) segítségével történik.
|
2018-2022
|
|
Szájegészségügyi felmérés
Időkeret: 2018-2022
|
|
2018-2022
|
|
A fizikai aktivitás értékelése
Időkeret: 2018-2022
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet kell alkalmazni, amely tartalmazza az edzés és tevékenység típusát és sajátos jellegét, időtartamát, intenzitását és gyakoriságát.
|
2018-2022
|
|
Az adatok a Gyermek egészségi könyvéből
Időkeret: 2018-2022
|
A gyermek egészségkönyvéből gyűjtve az újszülött testtömegére és a szülés időtartamára vonatkozóan.
A makroszómia (4000 g feletti testtömeg) vagy az alacsony születési súly, az LBW (testsúly kisebb, mint 2500 g) előfordulását az újszülött testtömege alapján értékelték.
A teljes szülés idejét (természetes szülés) a terhesség 38-42. hete közötti szüléseknél kell értékelni, míg koraszülésnek a 23. és 37. hét közötti szüléseket kell meghatározni.
|
2018-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- Kutatásvezető: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
- Kutatásvezető: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HA000001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .