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Hiperandrogenismo ovárico en niñas adolescentes con peso corporal normal y excesivo y su relación con la dieta (estudio HA)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Hiperandrogenismo Ovárico en Niñas Adolescentes y Cambios Metabólicos Concomitantes, Estrés Oxidativo, Inflamación, Salud Oral y su Relación con la Dieta

el objetivo era

  1. para verificar si los niveles de andrógenos séricos y los cambios metabólicos concomitantes, el estrés oxidativo y la inflamación en niñas adolescentes con hiperandrogenismo pueden estar relacionados con la dieta.
  2. identificar los factores que aumentan el riesgo de sobrepeso y obesidad entre adolescentes con características clínicas de SOP, relacionados con la dieta y DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. investigar las relaciones entre los marcadores de oxidación y los marcadores de inflamación sistémica y la ingesta de macronutrientes
  4. evaluar la relación entre la salud oral de las niñas con SOP (incluida la condición del periodonto y la caries dental) y sus hábitos dietéticos, hormonales, metabólicos y oxidativos y estado inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperandrogenismo en la mujer es un estado de aumento de la producción de andrógenos, manifestado por ciclos menstruales irregulares, una incidencia más frecuente de infertilidad, síndrome metabólico, estrés oxidativo e inflamación, así como acné e hirsutismo. Además de los trastornos de la ovulación y la estructura de los ovarios multifoliculares en un examen de ultrasonido, el hiperandrogenismo es una característica clínica típica del síndrome de ovario poliquístico (SOP), que se diagnostica en aproximadamente el 8,6 % de las adolescentes. El peso corporal excesivo dificulta el diagnóstico en una etapa temprana de la enfermedad e intensifica los trastornos metabólicos y hormonales, así como los relacionados con el estrés oxidativo y la inflamación del cuerpo. Algunos estudios de investigación sugieren que el síndrome de ovario poliquístico puede afectar negativamente la salud oral de las mujeres, aumentando el riesgo de problemas periodontales.

El objetivo principal de esta investigación fue verificar si los niveles de andrógenos séricos y los cambios metabólicos concomitantes, el estrés oxidativo y la inflamación en niñas adolescentes con hiperandrogenismo pueden estar relacionados con la dieta.

Los investigadores intentaron identificar los factores que aumentan el riesgo de tener sobrepeso y obesidad entre adolescentes con características clínicas de SOP, relacionados con la dieta y DEA (actitudes alimentarias desordenadas).

El objetivo también fue investigar las relaciones entre los marcadores de oxidación y los marcadores de inflamación sistémica y la ingesta de macronutrientes, como carbohidratos y fibra, proteína (animal, vegetal), grasas y colesterol en niñas normales y con sobrepeso/obesidad con características clínicas de SOP.

Además, a los investigadores les gustaría evaluar la relación entre la salud bucal de las niñas con SOP (incluida la condición del periodonto y la caries dental) y sus hábitos dietéticos, hormonales, metabólicos y oxidativos y estado inflamatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polonia, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Niñas adolescentes caucásicas, de 13 a 18 años

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios para la inclusión del paciente se basaron en los criterios de Rotterdam de 2003, con la presencia de al menos dos de los siguientes:

  • consentimiento por escrito para la inclusión (niñas y sus padres)
  • Hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico (hirsutismo con acné de moderado a severo y/o elevación de la testosterona sérica total o testosterona libre,
  • oligoovulación (basada en la oligomenorrea definida como episodios de sangrado que ocurren menos de 8 veces al año o amenorrea secundaria),
  • cuadro de ovario poliquístico en ecografía (al menos 12 folículos en cada ovario de 2-9 mm de diámetro cada uno y/o volumen ovárico >10 mL).

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad sistémica, disfunción tiroidea, diabetes, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia sugestiva de adenoma hipofisario y tumores secretores de andrógenos
  • medicamentos de uso continuo,
  • el uso de terapia hormonal o antibióticos en los últimos tres meses,
  • uso de vitaminas o suplementos,
  • consumo de alcohol
  • de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ov/ob
Sujetos con SOP (sobrepeso/obesidad)
Otro: Intervención en el estilo de vida
El propósito de la investigación es evaluar el potencial de un programa de estilo de vida multidimensional para niñas con SOP. El objetivo principal es verificar la efectividad de una intervención de AID de 16 semanas frente a HCD (combinada con PA&T), en términos de mejora en el nivel de andrógenos y parámetros de riesgo inmunometabólico.
Otro: Efectos de la intervención AIDiet para mejorar la calidad de la dieta y la salud inmunometabólica en niñas con síndrome de ovario poliquístico normal y con sobrepeso
El propósito de la intervención es evaluar la efectividad de la dieta antiinflamatoria (AIDiet) entre mujeres con peso normal (N) y sobrepeso/obesidad (Ov/Ob) con SOP.
Experimental: Grupo n
Sujetos con SOP (peso normal)
Otro: Intervención en el estilo de vida
El propósito de la investigación es evaluar el potencial de un programa de estilo de vida multidimensional para niñas con SOP. El objetivo principal es verificar la efectividad de una intervención de AID de 16 semanas frente a HCD (combinada con PA&T), en términos de mejora en el nivel de andrógenos y parámetros de riesgo inmunometabólico.
Otro: Efectos de la intervención AIDiet para mejorar la calidad de la dieta y la salud inmunometabólica en niñas con síndrome de ovario poliquístico normal y con sobrepeso
El propósito de la intervención es evaluar la efectividad de la dieta antiinflamatoria (AIDiet) entre mujeres con peso normal (N) y sobrepeso/obesidad (Ov/Ob) con SOP.
Sin intervención: Grupo h
Sujetos de control sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de sangre
Periodo de tiempo: 2018-2022
Parámetros hormonales y bioquímicos, incluida la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), la testosterona total, la androstenediona, el estradiol, la dehidroepiandrosterona (DHEA-S), la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas, el colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y triglicéridos (TG), 17 OH-progesterona, prolactina, cortisol, hormona estimulante de la tiroides (TSH), se medirán por la mañana después del ayuno nocturno.
2018-2022
Evaluación Antropométrica
Periodo de tiempo: 2018-2022

Índice de masa corporal IMC: derivado de la altura corporal medida (m) y el peso corporal (kg) como peso corporal / altura². El peso se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando balanzas médicas digitales. La altura se medirá con un estadiómetro acoplado a la balanza.

La circunferencia de la cintura (CC) se medirá con una precisión de 0,1 mm utilizando una cinta antropométrica entre el borde inferior del margen de la costilla y el borde superior de la cresta ilíaca (CC-media).
2018-2022
Composición corporal
Periodo de tiempo: 2018-2022
La composición corporal se evaluará con un analizador de composición corporal (método BIA). Las medidas de masa grasa (MG) se expresarán en porcentaje (%) y kilogramos (kg).
2018-2022

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes alimentarias desordenadas
Periodo de tiempo: 2018-2022
El comportamiento alimentario se evaluará con una prueba estándar de actitudes alimentarias-26 (EAT-26), un cuestionario autoadministrado.
2018-2022
Inflamación y Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: 2018-2022
Concentraciones séricas de los marcadores de inflamación: interleucina 1 (IL-1), interleucina 6 (IL-1), factor de necrosis tumoral (TNF-α), proteína C reactiva (PCR) y los marcadores de oxidación: malondialdehído, capacidad antioxidante total se medirá con kits de ensayo ELISA comerciales
2018-2022
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: 2018-2022
La evaluación nutricional se realizará mediante el registro continuo de todos los alimentos, platos y bebidas consumidos, especificando las medidas y el peso del hogar (método de registro de alimentos de 3 días y método de frecuencia de alimentos FFQ). Los datos se analizarán utilizando el programa informático The Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Evaluación de la salud bucal
Periodo de tiempo: 2018-2022
  • Gravedad de la gingivitis expresada como índice gingival (GI)
  • Presencia de gingivitis evaluada en base al porcentaje de sitios sangrantes al sondaje BOP%.
  • La microflora subgingival evaluada en base al número de bacterias específicas aisladas de los surcos gingivales de cada individuo y el porcentaje de pacientes afectados por patógenos periodontales específicos.
  • Niveles salivales de TNF-alfa, IL-6, IL-1B, ácido úrico utilizados para evaluar y comparar la inflamación en el medio oral.
  • Testosterona en saliva utilizada para comparar el estado androgénico de pacientes con SOP y controles sanos.
2018-2022
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 2018-2022
Se aplicará el Cuestionario Internacional de Actividad Física, incluyendo registros del tipo y carácter específico del entrenamiento y actividad, su duración, intensidad y frecuencia.
2018-2022
Los datos del libro de salud del niño
Periodo de tiempo: 2018-2022
Recolectado del libro de salud del niño con respecto al peso corporal del recién nacido y el plazo del parto. La incidencia de macrosomía (peso corporal superior a 4000 g) o bajo peso al nacer, BPN (peso corporal inferior a 2500 g) se evaluó sobre la base del peso corporal del recién nacido. Se evaluará el término completo del parto (partos a término) para los partos que ocurran entre las semanas 38-42 de embarazo, mientras que los partos prematuros se definirán como aquellos partos entre las semanas 23 y 37.
2018-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Physical Education

Colaboradores

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Investigador principal: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Investigador principal: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HA000001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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