体重正常和超重青春期女孩的卵巢雄激素过多症及其与饮食的关系 (HAstudy)
2023年12月1日 更新者：Małgorzata Mizgier、Poznan University of Physical Education
青春期女孩卵巢雄激素过多症及伴随的代谢变化、氧化应激、炎症、口腔健康及其与饮食的关系
目标是
- 检查患有高雄激素血症的青春期女孩的血清雄激素水平和伴随的代谢变化、氧化应激和炎症是否与饮食有关。
- 确定增加具有 PCOS 临床特征的青少年超重和肥胖风险的因素，这些因素与饮食和 DEA（饮食失调）有关
- 研究氧化标志物和全身炎症标志物与常量营养素摄入之间的关系
- 评估患有 PCOS 的女孩的口腔健康（包括牙周和龋齿的状况）与其饮食习惯、激素、代谢以及氧化和炎症状态之间的关系。
研究概览
详细说明
女性高雄激素血症是一种雄激素分泌增加的状态，表现为月经周期不规律、不孕症、代谢综合征、氧化应激和炎症以及痤疮和多毛症的发生率更高。 除了排卵障碍和超声检查中的多卵泡卵巢结构外，高雄激素血症是多囊卵巢综合征 (PCOS) 的典型临床特征，大约 8.6% 的青春期女孩被诊断出患有此病。 体重过重使得疾病的早期诊断变得困难，并加剧了代谢和荷尔蒙失调，以及与氧化应激和身体炎症相关的失调。 一些研究表明，PCOS 可能会对女性的口腔健康产生负面影响，增加患牙周病的风险。
本研究的主要目的是检查患有高雄激素血症的青春期女孩的血清雄激素水平和伴随的代谢变化、氧化应激和炎症是否与饮食有关。
研究人员旨在确定增加具有 PCOS 临床特征的青少年超重和肥胖风险的因素，这些因素与饮食和 DEA（饮食失调）有关。
目的还在于研究具有 PCOS 临床特征的正常和超重/肥胖女孩的氧化标志物和全身炎症标志物与常量营养素摄入之间的关系，例如碳水化合物和纤维、蛋白质（动物、植物）、脂肪和胆固醇。
此外，研究人员还想评估 PCOS 女孩的口腔健康（包括牙周和龋齿状况）与其饮食习惯、荷尔蒙、代谢以及氧化和炎症状态之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poznan、波兰、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Poznan、波兰、61-871
- Poznan University of Physical Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
研究人群
白人少女，年龄 13-18 岁
描述
纳入标准：
患者的入选标准基于 2003 年鹿特丹标准，至少存在以下两项：
- 书面同意书（女孩及其父母）
- 临床和/或生化高雄激素血症（多毛症伴中度至重度痤疮，和/或血清总睾酮或游离睾酮升高，
- 排卵过少（根据定义为每年出血次数少于 8 次或继发性闭经的月经稀发），
- 超声检查中的多囊卵巢图片（每个卵巢中至少有 12 个卵泡，每个卵泡的直径为 2-9 毫米和/或卵巢体积 >10 毫升）。
排除标准：
- 任何全身性疾病、甲状腺功能障碍、糖尿病、先天性肾上腺增生症、库欣综合征、提示垂体腺瘤和雄激素分泌肿瘤的高泌乳素血症
- 连续使用的药物，
- 在过去三个月内使用激素疗法或抗生素，
- 维生素或补充剂的使用，
- 酒精消耗
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ov/Ob组
PCOS 受试者（超重/肥胖）
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该研究的目的是评估针对 PCOS 女孩的多维生活方式计划的潜力。
主要目的是验证 16 周 AID 干预与 HCD（结合 PA&T）在改善雄激素水平和免疫代谢风险参数方面的有效性
干预的目的是评估抗炎饮食 (AIDiet) 对正常体重 (N) 和超重/肥胖 (Ov/Ob) 患有 PCOS 的女性的有效性。
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实验性的：N组
PCOS 受试者（正常体重）
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该研究的目的是评估针对 PCOS 女孩的多维生活方式计划的潜力。
主要目的是验证 16 周 AID 干预与 HCD（结合 PA&T）在改善雄激素水平和免疫代谢风险参数方面的有效性
干预的目的是评估抗炎饮食 (AIDiet) 对正常体重 (N) 和超重/肥胖 (Ov/Ob) 患有 PCOS 的女性的有效性。
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无干预：H组
健康对照对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液参数
大体时间：2018-2022
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激素和生化参数，包括促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、总睾酮、雄烯二酮、雌二醇、脱氢表雄酮 (DHEA-S)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、空腹血糖和空腹胰岛素、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和甘油三酯 (TG)、17 羟基黄体酮、催乳素、皮质醇、促甲状腺激素 (TSH)，将在隔夜禁食后的早晨测量。
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2018-2022
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人体测量评估
大体时间：2018-2022
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身体质量指数 BMI：从测量的身高 (m) 和体重 (kg) 得出体重/身高²。 将使用数字医疗秤测量体重，精确到 0.1 公斤。 高度将使用附在体重秤上的测距仪测量。 腰围 (WC) 将使用肋骨边缘下边界和髂嵴上边界 (WC-mid) 之间的人体测量胶带测量，精确到 0.1 毫米。 |
2018-2022
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身体构成
大体时间：2018-2022
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将使用身体成分分析仪（BIA 方法）评估身体成分。
脂肪量 (FM) 的测量值将以百分比 (%) 和千克 (kg) 表示。
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2018-2022
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调
大体时间：2018-2022
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饮食行为将通过标准饮食态度测试 26 (EAT-26) 进行评估，这是一份自我管理的问卷。
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2018-2022
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炎症和氧化应激
大体时间：2018-2022
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炎症标志物的血清浓度：白介素 1 (IL-1)、白介素 6 (IL-1)、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、C 反应蛋白 (CRP) 和氧化标志物：丙二醛、总抗氧化能力将使用商业 ELISA 检测试剂盒进行测量
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2018-2022
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营养评估
大体时间：2018-2022
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营养评估将通过连续记录所有消耗的食物、菜肴和饮料，指定家庭测量和体重（3 天食物记录方法和食物频率方法 FFQ）来进行。
将使用 Aliant 计算机程序 (Cambridge Diagnostics) 分析数据。
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2018-2022
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口腔健康评估
大体时间：2018-2022
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2018-2022
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体力活动评估
大体时间：2018-2022
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将应用国际体育活动问卷，包括训练和活动的类型和具体特征、持续时间、强度和频率的记录。
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2018-2022
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儿童健康手册中的数据
大体时间：2018-2022
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从有关新生儿体重和分娩期的儿童健康手册中收集。
根据新生儿体重评估巨大儿（体重超过 4000 g）或低出生体重、LBW（体重低于 2500 g）的发生率。
将对妊娠 38-42 周之间的分娩进行全期分娩（足月分娩）评估，而早产将定义为 23 周至 37 周之间的分娩
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2018-2022
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Małgorzata Mizgier, PhD、Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- 首席研究员：Justyna Opydo-Szymaczek, PhD、Poznan University of Medical Scienses
- 首席研究员：Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD、Poznan University of Medical Scienses
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HA000001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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