Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovarieel hyperandrogenisme bij adolescente meisjes met een normaal en overmatig lichaamsgewicht en hun relatie tot voeding (HA-studie)

1 december 2023 bijgewerkt door: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Ovarieel hyperandrogenisme bij adolescente meisjes en gelijktijdige metabole veranderingen, oxidatieve stress, ontsteking, mondgezondheid en hun relatie tot voeding

Het doel was

  1. om na te gaan of serum-androgeenspiegels en daarmee gepaard gaande metabole veranderingen, oxidatieve stress en ontsteking bij adolescente meisjes met hyperandrogenisme mogelijk verband houden met voeding.
  2. om de factoren te identificeren die het risico op overgewicht en obesitas verhogen bij adolescenten met klinische kenmerken van PCOS, gerelateerd aan voeding en DEA (Disordered Eating Attitudes)
  3. om de relaties tussen markers van oxidatie en markers van systemische ontsteking en inname van macronutriënten te onderzoeken
  4. om de relatie tussen mondgezondheid van meisjes met PCOS (inclusief conditie van parodontium en tandcariës) en hun voedingsgewoonten, hormonale, metabole en oxidatieve en inflammatoire status te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperandrogenisme bij vrouwen is een toestand van verhoogde androgeenproductie, die tot uiting komt in onregelmatige menstruatiecycli, een frequentere incidentie van onvruchtbaarheid, metabool syndroom, oxidatieve stress en ontsteking, evenals acne en hirsutisme. Naast ovulatiestoornissen en de multifolliculaire eierstokstructuur bij echografisch onderzoek, is hyperandrogenisme een typisch klinisch kenmerk van het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), dat wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 8,6% van de adolescente meisjes. Overgewicht maakt het moeilijk om in een vroeg stadium van de ziekte een diagnose te stellen en verergert metabole en hormonale stoornissen, evenals die gerelateerd aan oxidatieve stress en ontsteking van het lichaam. Sommige onderzoeken suggereren dat PCOS de mondgezondheid van vrouwen negatief kan beïnvloeden, waardoor het risico op parodontale problemen toeneemt.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek was om na te gaan of serum androgeenspiegels en daarmee gepaard gaande metabole veranderingen, oxidatieve stress en ontsteking bij adolescente meisjes met hyperandrogenisme mogelijk verband houden met voeding.

De onderzoekers probeerden de factoren te identificeren die het risico op overgewicht en obesitas verhogen bij adolescenten met klinische kenmerken van PCOS, gerelateerd aan voeding en DEA (Disordered Eating Attitudes).

Het doel was ook om de relaties te onderzoeken tussen markers van oxidatie en markers van systemische ontsteking en de inname van macronutriënten, zoals koolhydraten en vezels, eiwitten (dierlijk, plantaardig), vetten en cholesterol bij normale en overgewicht/zwaarlijvige meisjes met klinische kenmerken van PCOS.

Daarnaast willen de onderzoekers de relatie evalueren tussen de mondgezondheid van meisjes met PCOS (inclusief de conditie van parodontium en tandcariës) en hun voedingsgewoonten, hormonale, metabole en oxidatieve en inflammatoire status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Kaukasische adolescente meisjes, in de leeftijd van 13-18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De criteria voor opname van de patiënt waren gebaseerd op de criteria van Rotterdam uit 2003, met de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:

  • schriftelijke toestemming voor opname (meisjes en hun ouders)
  • klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme (hirsutisme met matige tot ernstige acne en/of verhoging van serum totaal testosteron of vrij testosteron,
  • oligo-ovulatie (gebaseerd op oligomenorroe gedefinieerd als bloedingen die minder dan 8 keer per jaar voorkomen of secundaire amenorroe),
  • polycysteus ovariumbeeld bij echografisch onderzoek (minstens 12 follikels in elke eierstok met een diameter van 2-9 mm en/of ovariumvolume >10 ml).

Uitsluitingscriteria:

  • elke systemische ziekte, schildklierdisfunctie, diabetes, congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie die wijzen op hypofyse-adenoom en androgeenafscheidende tumoren
  • medicijnen van continu gebruik,
  • het gebruik van hormonale therapie of antibiotica in de afgelopen drie maanden,
  • vitamine of supplementen gebruiken,
  • alcohol gebruik
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ov/Ob groep
PCOS-onderwerpen (overgewicht/obesitas)
Ander: Leefstijlinterventie
Het doel van het onderzoek is om het potentieel van een multidimensionaal leefstijlprogramma voor PCOS-meisjes te evalueren. Het primaire doel is om de effectiviteit te verifiëren van een AID-interventie van 16 weken versus HCD (gecombineerd met PA&T), in termen van verbetering van het androgenenniveau en immuun-metabole risicoparameters
Ander: Effecten van AIDiet-interventie om de voedingskwaliteit en de immuun-metabolische gezondheid bij normale PCOS-meisjes en meisjes met overgewicht te verbeteren
Het doel van de interventie is om de effectiviteit van het ontstekingsremmende dieet (AIDiet) te evalueren bij vrouwen met een normaal gewicht (N) en vrouwen met overgewicht/obese (Ov/Ob) met PCOS.
Experimenteel: N groep
PCOS-proefpersonen (normaal gewicht)
Ander: Leefstijlinterventie
Het doel van het onderzoek is om het potentieel van een multidimensionaal leefstijlprogramma voor PCOS-meisjes te evalueren. Het primaire doel is om de effectiviteit te verifiëren van een AID-interventie van 16 weken versus HCD (gecombineerd met PA&T), in termen van verbetering van het androgenenniveau en immuun-metabole risicoparameters
Ander: Effecten van AIDiet-interventie om de voedingskwaliteit en de immuun-metabolische gezondheid bij normale PCOS-meisjes en meisjes met overgewicht te verbeteren
Het doel van de interventie is om de effectiviteit van het ontstekingsremmende dieet (AIDiet) te evalueren bij vrouwen met een normaal gewicht (N) en vrouwen met overgewicht/obese (Ov/Ob) met PCOS.
Geen tussenkomst: H groep
Gezonde controlepersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed parameters
Tijdsspanne: 2018-2022
Hormonale en biochemische parameters, waaronder follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), totaal testosteron, androsteendion, estradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), Sex Hormone Binding Globuline (SHBG), nuchtere glucose en nuchtere insuline, totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en triglyceriden (TG), 17 OH-progesteron, prolactine, cortisol, schildklierstimulerend hormoon (TSH), worden 's ochtends gemeten na een nacht vasten.
2018-2022
Antropometrische beoordeling
Tijdsspanne: 2018-2022

Body mass index BMI: afgeleid van gemeten lichaamslengte (m) en lichaamsgewicht (kg) als lichaamsgewicht / lengte². Het gewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van digitale medische weegschalen. De hoogte wordt gemeten met een stadiometer die aan de weegschaal is bevestigd.

De tailleomtrek (WC) wordt gemeten tot op 0,1 mm nauwkeurig met behulp van antropometrische tape tussen de onderrand van de ribrand en de bovenrand van de bekkenkam (WC-mid).
2018-2022
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2018-2022
De lichaamssamenstelling wordt bepaald met een lichaamssamenstellingsanalysator (BIA-methode). De metingen van de vetmassa (FM) worden uitgedrukt in procenten (%) en kilogrammen (kg).
2018-2022

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeordende eethoudingen
Tijdsspanne: 2018-2022
Eetgedrag wordt beoordeeld met een standaard Eethouding Test-26 (EAT-26), een zelf in te vullen vragenlijst.
2018-2022
Ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2018-2022
Serumconcentraties van de ontstekingsmarkers: Interleukine 1 (IL-1), Interleukine 6 (IL-1), Tumornecrosefactor (TNF-α), C-reactief proteïne (CRP) en de oxidatiemarkers: malondialdehyde, totale antioxidantcapaciteit zal worden gemeten met commerciële ELISA-assaykits
2018-2022
Voeding evaluatie
Tijdsspanne: 2018-2022
Voedingsevaluatie zal worden uitgevoerd door continu alle geconsumeerde voedingsmiddelen, gerechten en dranken te registreren, met specificatie van de thuismaten en het gewicht (3-daagse voedselregistratiemethode en voedselfrequentiemethode FFQ). De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het computerprogramma Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Mondgezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2018-2022
  • Ernst van gingivitis uitgedrukt als Gingival Index (GI)
  • Aanwezigheid van gingivitis beoordeeld op basis van het percentage plaatsen dat bloedt bij het sonderen van BOP%.
  • De subgingivale microflora beoordeeld op basis van het aantal specifieke bacteriën geïsoleerd uit gingivale sulci van elk individu en het percentage patiënten met specifieke parodontale pathogenen.
  • Speekselspiegels van TNF-alfa, IL-6, IL-1B, urinezuur gebruikt om de ontsteking in de orale omgeving te beoordelen en te vergelijken.
  • Testosteron in speeksel gebruikt om de androgene status van patiënten met PCOS en gezonde controles te vergelijken.
2018-2022
Evaluatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2018-2022
Er wordt een internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging toegepast, inclusief gegevens over het type en het specifieke karakter van de training en activiteit, de duur, intensiteit en frequentie ervan.
2018-2022
De gegevens uit het gezondheidsboek van het kind
Tijdsspanne: 2018-2022
Verzameld uit het gezondheidsboek van het kind met betrekking tot het lichaamsgewicht van de pasgeborene en de bevallingstermijn. De incidentie van macrosomie (lichaamsgewicht boven 4000 g) of laag geboortegewicht, LBW (lichaamsgewicht minder dan 2500 g) werd beoordeeld op basis van het lichaamsgewicht van de pasgeborene. De volledige bevallingsduur (termgeboorte) wordt beoordeeld voor bevallingen die plaatsvinden tussen 38-42 weken zwangerschap, terwijl vroeggeboorte wordt gedefinieerd als bevallingen tussen 23 weken en 37 weken
2018-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Medewerkers

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Hoofdonderzoeker: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Hoofdonderzoeker: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA000001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren