- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738409
Ovarial hyperandrogenism hos ungdomar med normal och överviktig kroppsvikt och deras samband med diet (HA-studie)
Ovarial hyperandrogenism hos tonårsflickor och samtidiga metaboliska förändringar, oxidativ stress, inflammation, oral hälsa och deras samband med kost
Målet var
- för att kontrollera om serumandrogennivåer och samtidiga metaboliska förändringar, oxidativ stress och inflammation hos tonårsflickor med hyperandrogenism kan vara relaterat till kosten.
- att identifiera de faktorer som ökar risken för övervikt och fetma bland ungdomar med kliniska drag av PCOS, relaterade till kost och DEA (Disordered Eating Attitudes)
- att undersöka sambanden mellan markörer för oxidation och markörer för systemisk inflammation och makronäringsintag
- att bedöma sambandet mellan oral hälsa hos flickor med PCOS (inklusive tillstånd av parodontium och tandkaries) och deras kostvanor, hormonella, metabola och oxidativa och inflammatoriska status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hyperandrogenism hos kvinnor är ett tillstånd av ökad androgenproduktion, manifesterad av oregelbundna menstruationscykler, en mer frekvent förekomst av infertilitet, metabolt syndrom, oxidativ stress och inflammation, såväl som akne och hirsutism. Utöver ägglossningsstörningar och strukturen i de multifollikulära äggstockarna i en ultraljudsundersökning är hyperandrogenism ett typiskt kliniskt kännetecken för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), som diagnostiseras hos cirka 8,6 % av tonårsflickorna. Överdriven kroppsvikt gör det svårt att diagnostisera i ett tidigt skede av sjukdomen och intensifierar metabola och hormonella störningar, såväl som de som är relaterade till oxidativ stress och inflammation i kroppen. Vissa forskningsstudier tyder på att PCOS kan negativt påverka munhälsan hos kvinnor, vilket ökar risken för parodontala problem.
Huvudsyftet med denna forskning var att kontrollera om serumandrogennivåer och samtidiga metabola förändringar, oxidativ stress och inflammation hos tonårsflickor med hyperandrogenism kan vara relaterade till kosten.
Utredarna syftade till att identifiera de faktorer som ökar risken för övervikt och fetma bland ungdomar med kliniska drag av PCOS, relaterade till diet och DEA (Disordered Eating Attitudes).
Målet var också att undersöka sambandet mellan markörer för oxidation och markörer för systemisk inflammation och makronäringsintag, såsom kolhydrater och fibrer, protein (djur, växter), fetter och kolesterol hos normala och överviktiga/fetma flickor med kliniska drag av PCOS.
Dessutom skulle utredarna vilja utvärdera sambandet mellan oral hälsa hos flickor med PCOS (inklusive tillstånd av parodontium och tandkaries) och deras kostvanor, hormonella, metabola och oxidativa och inflammatoriska status.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznan, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
Poznan, Polen, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för patientens inkludering baserades på 2003 års Rotterdamkriterier, med närvaro av minst två av följande:
- skriftligt samtycke för inkludering (flickor och deras föräldrar)
- klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenism (hirsutism med måttlig till svår akne och/eller förhöjning av totalt testosteron i serum eller fritt testosteron,
- oligoovulation (baserat på oligomenorré definierad som blödningsepisoder som inträffar mindre än 8 gånger per år eller sekundär amenorré),
- polycystisk äggstocksbild vid ultraljudsundersökning (minst 12 folliklar i varje äggstock som vardera mäter 2-9 mm i diameter och/eller äggstocksvolym >10 mL).
Exklusions kriterier:
- någon systemisk sjukdom, sköldkörteldysfunktion, diabetes, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi som tyder på hypofysadenom och androgenutsöndrande tumörer
- läkemedel för kontinuerlig användning,
- användning av hormonbehandling eller antibiotika under de senaste tre månaderna,
- användning av vitaminer eller kosttillskott,
- alkoholkonsumtion
- rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ov/Ob-grupp
PCOS-ämnen (övervikt/fetma)
|
Syftet med forskningen är att utvärdera potentialen i ett multidimensionellt livsstilsprogram för PCOS-flickor.
Det primära syftet är att verifiera effektiviteten av en 16-veckors AID-intervention kontra HCD (kombinerat med PA&T), vad gäller förbättring av androgenernivån och immunmetaboliska riskparametrar
Syftet med interventionen är att utvärdera effektiviteten av den antiinflammatoriska kosten (AIDiet) bland normalviktiga (N) och överviktiga/fetma (Ov/Ob) kvinnor med PCOS.
|
|
Experimentell: N-grupp
PCOS-ämnen (normalvikt)
|
Syftet med forskningen är att utvärdera potentialen i ett multidimensionellt livsstilsprogram för PCOS-flickor.
Det primära syftet är att verifiera effektiviteten av en 16-veckors AID-intervention kontra HCD (kombinerat med PA&T), vad gäller förbättring av androgenernivån och immunmetaboliska riskparametrar
Syftet med interventionen är att utvärdera effektiviteten av den antiinflammatoriska kosten (AIDiet) bland normalviktiga (N) och överviktiga/fetma (Ov/Ob) kvinnor med PCOS.
|
|
Inget ingripande: H-grupp
Friska kontrollämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodparametrar
Tidsram: 2018-2022
|
Hormonella och biokemiska parametrar, inklusive follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), totalt testosteron, androstenedion, estradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), könshormonbindande globulin (SHBG), fasteglukos och fasteinsulin, totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerider (TG), 17 OH-progesteron, prolaktin, kortisol, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), kommer att mätas på morgonen efter fasta över natten.
|
2018-2022
|
|
Antropometrisk bedömning
Tidsram: 2018-2022
|
Body mass index BMI: härledd från uppmätt kroppslängd (m) och kroppsvikt (kg) som kroppsvikt/längd². Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av digitala medicinska vågar. Höjden kommer att mätas med en stadiometer fäst på vågen. Midjeomkrets (WC) kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av antropometrisk tejp mellan den nedre kanten av revbenskanten och den övre kanten av höftbenskammen (WC-midt). |
2018-2022
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2018-2022
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med en kroppssammansättningsanalysator (BIA-metoden).
Mätningarna på fettmassa (FM) kommer att uttryckas i procent (%) och kilogram (kg).
|
2018-2022
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störd ätattityd
Tidsram: 2018-2022
|
Ätbeteende kommer att bedömas med ett standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), ett självadministrativt frågeformulär.
|
2018-2022
|
|
Inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 2018-2022
|
Serumkoncentrationer av inflammationsmarkörerna: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumörnekrosfaktor (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) och oxidationsmarkörerna: malondialdehyd, total antioxidantkapacitet kommer att mätas med kommersiella ELISA-analyssatser
|
2018-2022
|
|
Näringsutvärdering
Tidsram: 2018-2022
|
Näringsutvärdering kommer att genomföras genom kontinuerlig registrering av alla konsumerade livsmedel, rätter och drycker, med angivande av hemmått och vikt (3-dagars matregistreringsmetod och matfrekvensmetoden FFQ).
Data kommer att analyseras med hjälp av datorprogrammet Aliant (Cambridge Diagnostics).
|
2018-2022
|
|
Munhälsobedömning
Tidsram: 2018-2022
|
|
2018-2022
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: 2018-2022
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet kommer att tillämpas, inklusive uppgifter om träningens och aktivitetens typ och specifika karaktär, dess varaktighet, intensitet och frekvens.
|
2018-2022
|
|
Uppgifterna från barnets hälsobok
Tidsram: 2018-2022
|
Hämtas från barnets hälsobok angående nyfödd kroppsvikt och leveranstid.
Förekomsten av makrosomi (kroppsvikt över 4000 g) eller låg födelsevikt, LBW (kroppsvikt mindre än 2500 g) bedömdes utifrån den nyföddas kroppsvikt.
Hela förlossningstiden (terminsförlossningar) kommer att bedömas för förlossningar som inträffar mellan 38-42 veckor av graviditeten, medan prematura förlossningar kommer att definieras som förlossningar mellan 23 veckor och 37 veckor
|
2018-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
- Huvudutredare: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
- Huvudutredare: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mizgier M, Watrowski R, Opydo-Szymaczek J, Jodlowska-Siewert E, Lombardi G, Kedzia W, Jarzabek-Bielecka G. Association of Macronutrients Composition, Physical Activity and Serum Androgen Concentration in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Dec 24;14(1):73. doi: 10.3390/nu14010073.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Wendland N, Jodlowska-Siewert E, Nowicki M, Brozek A, Kedzia W, Formanowicz D, Opydo-Szymaczek J. Relation between Inflammation, Oxidative Stress, and Macronutrient Intakes in Normal and Excessive Body Weight Adolescent Girls with Clinical Features of Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2021 Mar 10;13(3):896. doi: 10.3390/nu13030896.
- Mizgier M, Jarzabek-Bielecka G, Formanowicz D, Jodlowska-Siewert E, Mruczyk K, Cisek-Wozniak A, Kedzia W, Opydo-Szymaczek J. Dietary and Physical Activity Habits in Adolescent Girls with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)-HAstudy. J Clin Med. 2021 Aug 5;10(16):3469. doi: 10.3390/jcm10163469.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- 46, XX Störningar av könsutveckling
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Adrenogenitalt syndrom
- Medfödda abnormiteter
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Hyperandrogenism
Andra studie-ID-nummer
- HA000001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .