Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ovarial hyperandrogenism hos ungdomar med normal och överviktig kroppsvikt och deras samband med diet (HA-studie)

1 december 2023 uppdaterad av: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Ovarial hyperandrogenism hos tonårsflickor och samtidiga metaboliska förändringar, oxidativ stress, inflammation, oral hälsa och deras samband med kost

Målet var

  1. för att kontrollera om serumandrogennivåer och samtidiga metaboliska förändringar, oxidativ stress och inflammation hos tonårsflickor med hyperandrogenism kan vara relaterat till kosten.
  2. att identifiera de faktorer som ökar risken för övervikt och fetma bland ungdomar med kliniska drag av PCOS, relaterade till kost och DEA ​​(Disordered Eating Attitudes)
  3. att undersöka sambanden mellan markörer för oxidation och markörer för systemisk inflammation och makronäringsintag
  4. att bedöma sambandet mellan oral hälsa hos flickor med PCOS (inklusive tillstånd av parodontium och tandkaries) och deras kostvanor, hormonella, metabola och oxidativa och inflammatoriska status.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperandrogenism hos kvinnor är ett tillstånd av ökad androgenproduktion, manifesterad av oregelbundna menstruationscykler, en mer frekvent förekomst av infertilitet, metabolt syndrom, oxidativ stress och inflammation, såväl som akne och hirsutism. Utöver ägglossningsstörningar och strukturen i de multifollikulära äggstockarna i en ultraljudsundersökning är hyperandrogenism ett typiskt kliniskt kännetecken för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), som diagnostiseras hos cirka 8,6 % av tonårsflickorna. Överdriven kroppsvikt gör det svårt att diagnostisera i ett tidigt skede av sjukdomen och intensifierar metabola och hormonella störningar, såväl som de som är relaterade till oxidativ stress och inflammation i kroppen. Vissa forskningsstudier tyder på att PCOS kan negativt påverka munhälsan hos kvinnor, vilket ökar risken för parodontala problem.

Huvudsyftet med denna forskning var att kontrollera om serumandrogennivåer och samtidiga metabola förändringar, oxidativ stress och inflammation hos tonårsflickor med hyperandrogenism kan vara relaterade till kosten.

Utredarna syftade till att identifiera de faktorer som ökar risken för övervikt och fetma bland ungdomar med kliniska drag av PCOS, relaterade till diet och DEA ​​(Disordered Eating Attitudes).

Målet var också att undersöka sambandet mellan markörer för oxidation och markörer för systemisk inflammation och makronäringsintag, såsom kolhydrater och fibrer, protein (djur, växter), fetter och kolesterol hos normala och överviktiga/fetma flickor med kliniska drag av PCOS.

Dessutom skulle utredarna vilja utvärdera sambandet mellan oral hälsa hos flickor med PCOS (inklusive tillstånd av parodontium och tandkaries) och deras kostvanor, hormonella, metabola och oxidativa och inflammatoriska status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Kaukasiska ungdomar flickor, i åldern 13-18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterierna för patientens inkludering baserades på 2003 års Rotterdamkriterier, med närvaro av minst två av följande:

  • skriftligt samtycke för inkludering (flickor och deras föräldrar)
  • klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenism (hirsutism med måttlig till svår akne och/eller förhöjning av totalt testosteron i serum eller fritt testosteron,
  • oligoovulation (baserat på oligomenorré definierad som blödningsepisoder som inträffar mindre än 8 gånger per år eller sekundär amenorré),
  • polycystisk äggstocksbild vid ultraljudsundersökning (minst 12 folliklar i varje äggstock som vardera mäter 2-9 mm i diameter och/eller äggstocksvolym >10 mL).

Exklusions kriterier:

  • någon systemisk sjukdom, sköldkörteldysfunktion, diabetes, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi som tyder på hypofysadenom och androgenutsöndrande tumörer
  • läkemedel för kontinuerlig användning,
  • användning av hormonbehandling eller antibiotika under de senaste tre månaderna,
  • användning av vitaminer eller kosttillskott,
  • alkoholkonsumtion
  • rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ov/Ob-grupp
PCOS-ämnen (övervikt/fetma)
Syftet med forskningen är att utvärdera potentialen i ett multidimensionellt livsstilsprogram för PCOS-flickor. Det primära syftet är att verifiera effektiviteten av en 16-veckors AID-intervention kontra HCD (kombinerat med PA&T), vad gäller förbättring av androgenernivån och immunmetaboliska riskparametrar
Syftet med interventionen är att utvärdera effektiviteten av den antiinflammatoriska kosten (AIDiet) bland normalviktiga (N) och överviktiga/fetma (Ov/Ob) kvinnor med PCOS.
Experimentell: N-grupp
PCOS-ämnen (normalvikt)
Syftet med forskningen är att utvärdera potentialen i ett multidimensionellt livsstilsprogram för PCOS-flickor. Det primära syftet är att verifiera effektiviteten av en 16-veckors AID-intervention kontra HCD (kombinerat med PA&T), vad gäller förbättring av androgenernivån och immunmetaboliska riskparametrar
Syftet med interventionen är att utvärdera effektiviteten av den antiinflammatoriska kosten (AIDiet) bland normalviktiga (N) och överviktiga/fetma (Ov/Ob) kvinnor med PCOS.
Inget ingripande: H-grupp
Friska kontrollämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodparametrar
Tidsram: 2018-2022
Hormonella och biokemiska parametrar, inklusive follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), totalt testosteron, androstenedion, estradiol, dehydroepiandrosteron (DHEA-S), könshormonbindande globulin (SHBG), fasteglukos och fasteinsulin, totalkolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och triglycerider (TG), 17 OH-progesteron, prolaktin, kortisol, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), kommer att mätas på morgonen efter fasta över natten.
2018-2022
Antropometrisk bedömning
Tidsram: 2018-2022

Body mass index BMI: härledd från uppmätt kroppslängd (m) och kroppsvikt (kg) som kroppsvikt/längd². Vikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av digitala medicinska vågar. Höjden kommer att mätas med en stadiometer fäst på vågen.

Midjeomkrets (WC) kommer att mätas till närmaste 0,1 mm med hjälp av antropometrisk tejp mellan den nedre kanten av revbenskanten och den övre kanten av höftbenskammen (WC-midt).

2018-2022
Kroppssammansättning
Tidsram: 2018-2022
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med en kroppssammansättningsanalysator (BIA-metoden). Mätningarna på fettmassa (FM) kommer att uttryckas i procent (%) och kilogram (kg).
2018-2022

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Störd ätattityd
Tidsram: 2018-2022
Ätbeteende kommer att bedömas med ett standard Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), ett självadministrativt frågeformulär.
2018-2022
Inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 2018-2022
Serumkoncentrationer av inflammationsmarkörerna: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumörnekrosfaktor (TNF-α), C-reaktivt protein (CRP) och oxidationsmarkörerna: malondialdehyd, total antioxidantkapacitet kommer att mätas med kommersiella ELISA-analyssatser
2018-2022
Näringsutvärdering
Tidsram: 2018-2022
Näringsutvärdering kommer att genomföras genom kontinuerlig registrering av alla konsumerade livsmedel, rätter och drycker, med angivande av hemmått och vikt (3-dagars matregistreringsmetod och matfrekvensmetoden FFQ). Data kommer att analyseras med hjälp av datorprogrammet Aliant (Cambridge Diagnostics).
2018-2022
Munhälsobedömning
Tidsram: 2018-2022
  • Svårighetsgraden av gingivit uttryckt som ett gingivalindex (GI)
  • Förekomst av tandköttsinflammation bedöms baserat på procentandelen av blödningsställena vid sondering av BOP %.
  • Den subgingivala mikrofloran bedömdes på basis av antalet specifika bakterier isolerade från gingivala sulci hos varje individ och andelen patienter som påverkas av specifika parodontala patogener.
  • Salivnivåer av TNF-alfa, IL-6, IL-1B, urinsyra används för att bedöma och jämföra inflammationen i oral miljö.
  • Testosteron i saliv används för att jämföra androgen status hos patienter med PCOS och friska kontroller.
2018-2022
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: 2018-2022
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet kommer att tillämpas, inklusive uppgifter om träningens och aktivitetens typ och specifika karaktär, dess varaktighet, intensitet och frekvens.
2018-2022
Uppgifterna från barnets hälsobok
Tidsram: 2018-2022
Hämtas från barnets hälsobok angående nyfödd kroppsvikt och leveranstid. Förekomsten av makrosomi (kroppsvikt över 4000 g) eller låg födelsevikt, LBW (kroppsvikt mindre än 2500 g) bedömdes utifrån den nyföddas kroppsvikt. Hela förlossningstiden (terminsförlossningar) kommer att bedömas för förlossningar som inträffar mellan 38-42 veckor av graviditeten, medan prematura förlossningar kommer att definieras som förlossningar mellan 23 veckor och 37 veckor
2018-2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Huvudutredare: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Huvudutredare: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera