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Ovarieller Hyperandrogenismus bei jugendlichen Mädchen mit normalem und übermäßigem Körpergewicht und ihre Beziehung zur Ernährung (HA-Studie)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Małgorzata Mizgier, Poznan University of Physical Education

Eierstock-Hyperandrogenismus bei heranwachsenden Mädchen und begleitende Stoffwechselveränderungen, oxidativer Stress, Entzündungen, Mundgesundheit und ihre Beziehung zur Ernährung

Das Ziel war

  1. um zu überprüfen, ob Androgenspiegel im Serum und damit einhergehende Stoffwechselveränderungen, oxidativer Stress und Entzündungen bei heranwachsenden Mädchen mit Hyperandrogenismus mit der Ernährung zusammenhängen können.
  2. um die Faktoren zu identifizieren, die das Risiko für Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen mit klinischen Merkmalen von PCOS im Zusammenhang mit Ernährung und DEA (Disordered Eating Attitudes) erhöhen
  3. die Beziehungen zwischen Oxidationsmarkern und Markern systemischer Entzündung und Aufnahme von Makronährstoffen zu untersuchen
  4. um die Beziehung zwischen der Mundgesundheit von Mädchen mit PCOS (einschließlich Parodontium und Zahnkaries) und ihren Ernährungsgewohnheiten, ihrem hormonellen, metabolischen und oxidativen und entzündlichen Status zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperandrogenismus bei Frauen ist ein Zustand erhöhter Androgenproduktion, der sich durch unregelmäßige Menstruationszyklen, ein häufigeres Auftreten von Unfruchtbarkeit, metabolischem Syndrom, oxidativem Stress und Entzündungen sowie Akne und Hirsutismus äußert. Neben Ovulationsstörungen und der multifollikulären Ovarialstruktur in einer Ultraschalluntersuchung ist Hyperandrogenismus ein typisches klinisches Merkmal des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS), das bei etwa 8,6 % der heranwachsenden Mädchen diagnostiziert wird. Übermäßiges Körpergewicht erschwert die Diagnose im Frühstadium der Erkrankung und verstärkt Stoffwechsel- und Hormonstörungen sowie solche im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Entzündungen des Körpers. Einige Forschungsstudien deuten darauf hin, dass PCOS die Mundgesundheit von Frauen negativ beeinflussen und das Risiko von Parodontalproblemen erhöhen kann.

Der Hauptzweck dieser Forschung bestand darin, zu prüfen, ob Androgenspiegel im Serum und damit einhergehende metabolische Veränderungen, oxidativer Stress und Entzündungen bei heranwachsenden Mädchen mit Hyperandrogenismus mit der Ernährung zusammenhängen können.

Die Forscher zielten darauf ab, die Faktoren zu identifizieren, die das Risiko von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen mit klinischen Merkmalen von PCOS im Zusammenhang mit Ernährung und DEA (Disordered Eating Attitudes) erhöhen.

Das Ziel bestand auch darin, die Beziehungen zwischen Oxidationsmarkern und Markern systemischer Entzündung und Aufnahme von Makronährstoffen wie Kohlenhydraten und Ballaststoffen, Protein (tierisch, pflanzlich), Fett und Cholesterin bei normalen und übergewichtigen/fettleibigen Mädchen mit klinischen Merkmalen von PCOS zu untersuchen.

Darüber hinaus möchten die Forscher die Beziehung zwischen der Mundgesundheit von Mädchen mit PCOS (einschließlich Zustand von Parodontium und Zahnkaries) und ihren Ernährungsgewohnheiten, ihrem hormonellen, metabolischen und oxidativen und entzündlichen Status bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznan, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kaukasische jugendliche Mädchen im Alter von 13-18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kriterien für die Aufnahme des Patienten basierten auf den Rotterdam-Kriterien von 2003, wobei mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme (Mädchen und ihre Eltern)
  • klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus (Hirsutismus mit mittelschwerer bis schwerer Akne und/oder Erhöhung des Gesamttestosterons im Serum oder des freien Testosterons,
  • Oligoovulation (basierend auf Oligomenorrhoe, definiert als Blutungsepisoden, die weniger als 8 Mal pro Jahr auftreten, oder sekundäre Amenorrhoe),
  • polyzystisches Ovarialbild in einer Ultraschalluntersuchung (mindestens 12 Follikel in jedem Ovar mit jeweils 2-9 mm Durchmesser und/oder Ovarialvolumen > 10 ml).

Ausschlusskriterien:

  • jede systemische Erkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung, Diabetes, angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, die auf ein Hypophysenadenom hindeutet, und Androgen-sezernierende Tumore
  • Dauergebrauchsmedikamente,
  • die Anwendung einer Hormontherapie oder Antibiotika in den letzten drei Monaten,
  • Verwendung von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln,
  • Alkoholkonsum
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ov/Ob-Gruppe
PCOS-Patienten (Übergewicht/Adipositas)
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Ziel der Forschung ist es, das Potenzial eines mehrdimensionalen Lebensstilprogramms für PCOS-Mädchen zu evaluieren. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen AID-Intervention vs. HCD (kombiniert mit PA&T) hinsichtlich der Verbesserung des Androgenspiegels und der immunmetabolischen Risikoparameter zu verifizieren
Sonstiges: Auswirkungen der AIDiet-Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität und der immunmetabolischen Gesundheit bei normalen und übergewichtigen PCOS-Mädchen
Der Zweck der Intervention besteht darin, die Wirksamkeit der entzündungshemmenden Diät (AIDiet) bei normalgewichtigen (N) und übergewichtigen/fettleibigen (Ov/Ob) Frauen mit PCOS zu bewerten.
Experimental: N-Gruppe
PCOS-Patienten (Normalgewicht)
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Ziel der Forschung ist es, das Potenzial eines mehrdimensionalen Lebensstilprogramms für PCOS-Mädchen zu evaluieren. Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit einer 16-wöchigen AID-Intervention vs. HCD (kombiniert mit PA&T) hinsichtlich der Verbesserung des Androgenspiegels und der immunmetabolischen Risikoparameter zu verifizieren
Sonstiges: Auswirkungen der AIDiet-Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität und der immunmetabolischen Gesundheit bei normalen und übergewichtigen PCOS-Mädchen
Der Zweck der Intervention besteht darin, die Wirksamkeit der entzündungshemmenden Diät (AIDiet) bei normalgewichtigen (N) und übergewichtigen/fettleibigen (Ov/Ob) Frauen mit PCOS zu bewerten.
Kein Eingriff: H-Gruppe
Gesunde Kontrollpersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutparameter
Zeitfenster: 2018-2022
Hormonelle und biochemische Parameter, einschließlich Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Gesamttestosteron, Androstendion, Östradiol, Dehydroepiandrosteron (DHEA-S), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Nüchternglukose und Nüchterninsulin, Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG), 17 OH-Progesteron, Prolaktin, Cortisol, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) werden morgens nach dem Fasten über Nacht gemessen.
2018-2022
Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: 2018-2022

Body-Mass-Index BMI: abgeleitet aus gemessener Körpergröße (m) und Körpergewicht (kg) als Körpergewicht / Körpergröße². Das Gewicht wird mit einer digitalen medizinischen Waage auf 0,1 kg genau gemessen. Die Körpergröße wird mit einem an der Waage befestigten Stadiometer gemessen.

Der Taillenumfang (WC) wird auf 0,1 mm genau gemessen, wobei ein anthropometrisches Maßband zwischen dem unteren Rand des Rippenrands und dem oberen Rand des Beckenkamms (WC-Mitte) verwendet wird.
2018-2022
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2018-2022
Die Körperzusammensetzung wird mit einem Körperanalysegerät (BIA-Methode) bestimmt. Die Messungen der Fettmasse (FM) werden in Prozent (%) und Kilogramm (kg) ausgedrückt.
2018-2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestörtes Essverhalten
Zeitfenster: 2018-2022
Das Essverhalten wird mit einem Standard-Eating Attitudes Test-26 (EAT-26), einem selbstverwalteten Fragebogen, bewertet.
2018-2022
Entzündung und oxidativer Stress
Zeitfenster: 2018-2022
Serumkonzentrationen der Entzündungsmarker: Interleukin 1 (IL-1), Interleukin 6 (IL-1), Tumornekrosefaktor (TNF-α), C-reaktives Protein (CRP) und der Oxidationsmarker: Malondialdehyd, gesamte antioxidative Kapazität wird mit einem kommerziellen ELISA-Testkit gemessen
2018-2022
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 2018-2022
Die Ernährungsbewertung erfolgt durch kontinuierliche Erfassung aller verzehrten Lebensmittel, Speisen und Getränke unter Angabe von Hausmaßen und Gewicht (3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungsverfahren und Lebensmittelhäufigkeitsmethode FFQ). Die Daten werden mit dem Computerprogramm Aliant (Cambridge Diagnostics) analysiert.
2018-2022
Beurteilung der Mundgesundheit
Zeitfenster: 2018-2022
  • Schweregrad der Gingivitis, ausgedrückt als Gingiva-Index (GI)
  • Das Vorhandensein einer Gingivitis wird basierend auf dem Prozentsatz der Stellen, die bei der Sondierung von BOP% bluten, beurteilt.
  • Die subgingivale Mikroflora, bewertet auf der Grundlage der Anzahl spezifischer Bakterien, die aus gingivalen Sulci jedes Individuums isoliert wurden, und des Prozentsatzes der Patienten, die von spezifischen parodontalen Pathogenen betroffen sind.
  • Speichelspiegel von TNF-alfa, IL-6, IL-1B, Harnsäure zur Beurteilung und zum Vergleich der Entzündung im Mundmilieu.
  • Testosteron im Speichel zum Vergleich des androgenen Status von Patienten mit PCOS und gesunden Kontrollpersonen.
2018-2022
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2018-2022
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird angewendet, einschließlich Aufzeichnungen über die Art und den spezifischen Charakter des Trainings und der Aktivität, seine Dauer, Intensität und Häufigkeit.
2018-2022
Die Daten aus dem Gesundheitsbuch des Kindes
Zeitfenster: 2018-2022
Entnommen aus dem Gesundheitsbuch des Kindes in Bezug auf das Körpergewicht des Neugeborenen und den Geburtstermin. Die Inzidenz von Makrosomie (Körpergewicht über 4000 g) oder niedrigem Geburtsgewicht, LBW (Körpergewicht unter 2500 g) wurde anhand des Körpergewichts des Neugeborenen beurteilt. Bei Geburten zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche wird der volle Geburtstermin (Termingeburten) beurteilt, während Frühgeburten als Geburten zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche definiert werden
2018-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Physical Education

Mitarbeiter

Poznan University of Medical Sciences
National Science Centre, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Mizgier, PhD, Poznan University of Phisical Education, Dietetic Department
  • Hauptermittler: Justyna Opydo-Szymaczek, PhD, Poznan University of Medical Scienses
  • Hauptermittler: Grażyna Jarząbek-Bielecka, PhD, Poznan University of Medical Scienses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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